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Une amélioration du diabète dans la thérapie médicale par rapport à l'étude SADJB (DIMS)

28 avril 2018 mis à jour par: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Pontage jéjunal duodéno à anastomose simple avec gastrectomie en manchon (SADJB-SG) versus thérapie médicale intensive (IMT) dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez les patients asiatiques avec un IMC de 23,5 à 30 kg/m2 : un essai clinique

L'incidence du diabète sucré augmente chaque année en Asie. C'est la principale cause de cécité, d'insuffisance rénale chronique et d'amputations, multipliant les risques de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Quatre-vingt-dix pour cent des patients diabétiques sont atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), qui est généralement associé au surpoids et à l'obésité. Le pontage duodéno-jéjunal à anastomose unique avec sleeve gastrectomie (SADJB-SG) est un type de chirurgie bariatrique dans lequel la nourriture est contournée dans le jéjunum distal et le duodénum est exclu. La sleeve gastrectomie offre le volet restrictif en réduisant la capacité de l'estomac. En bref, cette technique combinée entraîne une restriction alimentaire et une malabsorption. Au total, 84 patients seront recrutés dans cette étude. Un nombre égal de patients sera réparti en deux groupes. Il y aura un groupe de thérapie médicale intensive (IMT) et un groupe SADJB-SG. Les patients du groupe IMT seront soumis à une stricte adhésion au régime alimentaire, à l'optimisation des médicaments contre le diabète et à une surveillance étroite de la glycémie et du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c). Le groupe SADJB-SG sera opéré. Les variables qui seront étudiées comprennent l'indice de masse corporelle (IMC), la glycémie à jeun (FBG), l'hémoglobine glyquée (HbA1c), le peptide C, l'insuline plasmatique et le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Les marqueurs biochimiques sont importants dans cette recherche car le développement du DT2 implique à la fois une résistance à l'insuline multi-organes et une sécrétion inadéquate d'insuline par les cellules β pancréatiques, entraînant une glycémie élevée pendant le jeûne et après les repas. D'autres mécanismes proposés dans cette étude sont la leptine, les adipokines, les incrétines, les acides aminés et la dyslipidémie diabétique. Les données brutes seront analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS. À la fin de l'étude, l'investigateur évaluera et déterminera le rôle de SADJB-SG dans le contrôle glycémique et l'IMC chez les patients atteints de DT2 par rapport à l'IMT. L'investigateur a émis l'hypothèse qu'il y a une amélioration du taux d'HbA1c chez les patients atteints de DT2 dans le groupe SADJB-SG par rapport au groupe IMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement sera une étude prospective chez des patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 23,5 à 30 kg/m2, âgés de 18 à 65 ans. Chaque patient sera examiné en préopératoire (y compris l'évaluation d'un psychologue) et évalué par l'équipe multidisciplinaire de l'étude avant le recrutement. L'étude impliquera deux groupes avec une répartition égale des patients dans le groupe de thérapie médicale intensive (IMT) et le groupe de pontage jéjunal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADJB-SG) avec stratification par utilisation d'insuline lors du dépistage. Tous les patients qui acceptent de participer à cette étude seront affectés à l'un des groupes de traitement par le médecin sans randomisation. Avant de prendre une décision finale pour le traitement, chaque patient sera soumis à une évaluation détaillée et à jour par le médecin concernant l'adéquation, les avantages et les inconvénients, les risques et les avantages, les complications postopératoires potentielles et la probabilité de nécessiter une supplémentation nutritionnelle postopératoire. Les patients éligibles pour participer à cette étude seront informés et la décision finale sera prise uniquement sur la base de la volonté des patients. Les patients seront également informés qu'il s'agit d'un essai expérimental et qu'un consentement éclairé verbal et écrit sera recueilli avant le traitement. De plus, les patients seront informés de l'utilisation des données cliniques et analytiques à des fins de publication. Évaluation initiale des données démographiques sociales du patient, antécédents de la maladie actuelle (durée du diabète, hypoglycémiant oral utilisé), antécédents médicaux et chirurgicaux, antécédents familiaux, mesures anthropométriques (taille, poids, IMC, calculé en poids (kg)/taille ( m2), tour de taille, de hanche et de cou), antécédents de tentative de perte de poids, évaluation du régime alimentaire et du mode de vie, évaluation de la qualité de vie et mesures biochimiques, y compris la glycémie à jeun (FBG), l'hémoglobine glyquée (HbA1c), le peptide C, l'insuline plasmatique et HOMA-IR, l'évaluation de l'apnée obstructive du sommeil, de la dépression et de la qualité du sommeil sera obtenue lors de l'approbation de la participation à l'étude ou avant toute forme de traitement. Un questionnaire pré-opératoire supplémentaire sera remis au groupe SADJB-SG lors de l'évaluation initiale afin d'assurer la compréhension des patients vis-à-vis de la chirurgie. Les événements indésirables seront étroitement surveillés à 1, 2, 3 et 4 semaines après la chirurgie. Dans toute occurrence d'un événement indésirable, il sera documenté et signalé dans les 14 jours. L'étude sera terminée s'il y a des événements indésirables potentiellement mortels ou graves associés au groupe SADJB-SG ou au groupe IMT.

Les patients n'auront pas accès aux données de l'étude, mais ils seront informés de leurs progrès lors de chaque visite de suivi. Tous les dossiers médicaux et les données de recherche seront conservés sur le disque dur de l'investigateur et sur le stockage Web (i-cloud et i-drive) pendant deux ans. Les données de l'étude seront conservées même après la période d'étude, car il y aura toujours un suivi continu des patients à vie. Cependant, toutes les informations des patients obtenues à partir de cette étude seront conservées et traitées de manière confidentielle, par les lois et réglementations applicables. Lors de la publication ou de la présentation des résultats de l'étude, l'identité des patients ne sera pas révélée sans le consentement explicite du patient. Les participants seront également couverts par l'assurance des essais cliniques de l'établissement pendant la période d'étude. En cas d'urgence, tous les patients recevront le numéro de contact de l'investigateur car les investigateurs sont joignables tout au long de la journée. Cette étude débutera après avoir reçu l'approbation du Comité de recherche médicale et d'éthique du ministère de la Santé de Malaisie.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel PS (logiciel de calcul de puissance et de taille d'échantillon) 3.1.2 avec une puissance de 80% et un niveau significatif de 0,05. L'estimation était basée sur la rémission diabétique dans quelques études réalisées sur la chirurgie bariatrique d'un bras et sur un traitement médical intensif de l'autre et il a été détecté une plage de 57 % à 73 % de rémission diabétique parmi le groupe de chirurgie bariatrique. Une autre étude de Lee WJ et al., 2014 a trouvé un taux de rémission diabétique de 64% (HbA1C<6,0%) avec le groupe SADJB-SG un an après la chirurgie. La taille totale estimée de l'échantillon est de 34 patients dans chaque bras pour cette étude. Cependant, avec l'inclusion d'un taux d'abandon de 20 %, le nombre total de patients nécessaires pour cette étude est de 42 patients dans chaque bras.

Examens de laboratoire :

15 ml d'échantillons de sang à jeun seront prélevés tôt le matin pour les tests sanguins suivants indiqués ci-dessous dans l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), l'oxalate de fluorure et les tubes simples, en fonction du test respectif. Les échantillons seront ensuite centrifugés pour que le sérum soit stocké en 3 aliquotes (1 ml chacune) pour analyse par lots. Ce sérum sera conservé à - 80°C en attendant une analyse plus approfondie. L'analyse sera effectuée au Laboratoire de pathologie chimique, Faculté de médecine et des sciences de la santé, UPM.3.6.1. Les marqueurs et profils biochimiques préopératoires de base pour tous les candidats au DT2 en chirurgie bariatrique, et d'autres nutriments « à risque » liés à l'utilisation de médicaments ou à une alimentation de mauvaise qualité comprennent :

Examens sanguins sur analyseur automatisé :

  • Numération sanguine complète
  • Profil rénal (urée, créatinine, sodium, potassium)
  • Test de la fonction hépatique (protéines totales, albumine, bilirubine, phosphatase alcaline, alanine transaminase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase)
  • Test de la fonction thyroïdienne (TSH, T4 libre)
  • Cortisol
  • Glycémie à jeun, HbA1c
  • Bilan lipidique à jeun (cholestérol total, triglycérides, LDL, HDL)
  • Profil osseux [calcium, phosphate, magnésium, hormone parathyroïdienne, 25-OH vitamine D]
  • Fer, ferritine, vitamine B12, folate

Examens urinaires

  • Analyse d'urine (jauge) & urine FEME (analyseur automatisé)
  • Microalbumine urinaire (analyseur automatisé)

Ces investigations seront répétées dans 24 mois mais plus fréquemment si cliniquement indiqué. En dehors de cela, l'étude des paramètres suivants au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie nous permettra d'explorer l'hypothèse qu'un effet modulateur sur la production d'incrétines pourrait conduire à un meilleur contrôle glycémique indépendant de la perte de poids.

  • Insuline, C-peptide (analyseur automatisé), HOMA-IR (valeur calculée)
  • Sous-fractionnement des lipoprotéines sur le système Lipoprint LDL.
  • Incrétines (GLP-1, GIP)
  • Adipokines telles que la leptine
  • Adiponectine
  • FGF19 (facteur de croissance des fibroblastes 19)
  • Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)

Analyse génétique :

Extraction d'ADN - Les analyses de laboratoire seront obtenues après une nuit de jeûne et le plasma sera séparé par centrifugation et stockage à -20 °C. Les méthodes d'extraction d'ADN commerciales disponibles seront utilisées pour obtenir un bon ADN en termes de quantité et de qualité.

Quantification de l'ADN - La qualité de l'ADN extrait sera évaluée par électrophorèse et la concentration de l'ADN extrait sera estimée à l'aide du spectrophotomètre.

Analyse de génotypage-

  • La normalisation de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera effectuée pour les gènes respectifs.
  • Identification et analyse des polymorphismes des gènes candidats des gènes GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR et PCSK1 par PCR conventionnelle, PCR-RFLP, Analyse haute résolution par PCR en temps réel.

La coloration et la visualisation de l'électrophorèse d'ADN génomique sur agarose seront effectuées pour déterminer les produits de PCR par coloration au bromure d'éthidium. L'ADN génomique, les produits amplifiés par PCR et les fragments restreints seront visualisés sous lumière ultraviolette et l'image sera capturée par Alpha Imager.

Validation - Près de 10 % des échantillons seront choisis au hasard et les échantillons seront génotypés sur le même test pour la deuxième fois et les résultats seront notés par l'autre chercheur.

Contrôles positifs et négatifs Les produits amplifiés par PCR du gène respectif seront séquencés pour identifier les génotypes. Ces échantillons seront utilisés comme contrôle positif pour les gènes respectifs et l'eau de qualité PCR dépourvue de matrice d'ADN sera utilisée comme contrôle négatif.

Méthodes de séquençage de l'ADN-

  • Un séquençage de l'ADN sera effectué pour confirmer le polymorphisme des gènes respectifs.
  • Les résultats du séquençage seront soumis à BLAST (www.ncbi.nlm.nig.gov/BLAST) et ils ont été vérifiés par rapport à la séquence de gène publiée pour le gène respectif.

L'analyse des données:

Les calculs statistiques seront effectués à l'aide du progiciel statistique standard, IBM SPSS Statistics pour Windows, version 23.0. Armonk, NY : IBM Corp. Les résultats seront exprimés sous forme de valeurs moyennes et d'écart type pour les variables distribuées normalement. La médiane et l'intervalle interquartile (IQR) seront calculés pour toutes les variables continues non distribuées normalement. Des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney et/ou le test de Kruskall-Wallis seront utilisés pour la distribution non normale des variables. Les associations entre les variables qualitatives seront déterminées par le test du chi carré, le test exact de Fisher et le tableau de contingence exact SAS. Dans toutes les analyses statistiques, une valeur de p < 0,05 (intervalle de confiance à 95 %) a été considérée comme statistiquement significative.

L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour tester les différences significatives entre les moyennes.

  • Une analyse de régression logistique univariée sera utilisée pour déterminer l'effet synergique des variants génétiques
  • L'équilibre de Hardy-Weinberg pour la distribution génotypique sera évalué à l'aide du test exact d'équilibre de Hardy-Weinberg.
  • Le logiciel Rotor-Gene 6000 (version logicielle 1.7, construit 87) sera utilisé pour l'analyse HRM de certains polymorphismes géniques en générant une courbe de fusion normalisée, un graphique de différence et un graphique dérivé.

Les variables catégorielles de cette étude telles que l'indice de masse corporelle (IMC), la glycémie à jeun, l'HbA1c, les niveaux de peptide C, l'insuline plasmatique et l'HOMA-IR seront rapportées en nombre et en pourcentage et comparées entre le groupe SADJB-SG et le groupe IMT par SPSS. méthode.

Éthique de l'étude :

L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains de l'Universiti Putra Malaysia (JKEUPM) et de l'Hôpital général de Kuala Lumpur. Cette étude sera soumise au registre national de la recherche médicale (NMRR) pour la recherche médicale et le comité d'éthique, autorisation du ministère de la Santé de Malaisie (MREC). Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant à l'étude.

Conflit d'intérêt:

Il n'y a pas de conflit d'intérêts entre les enquêteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Hospital Serdang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Sous-enquêteur:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Sous-enquêteur:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Sous-enquêteur:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Lim Shu Yu, MS
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Sous-enquêteur:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Sous-enquêteur:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Sous-enquêteur:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Lim Shu Yu, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Raflis Ruzairee Awang, MBChB, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans.
  • IMC 23,5 - 30 kg/m2.
  • Diabète plus de deux ans et moins de dix ans.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 18 ans et plus de 65 ans.
  • Incapacité de consentement éclairé.
  • Patients sous agoniste du GLP-1 et insuline deux semaines avant leur admission à l'essai.
  • Diabète de plus de dix ans ou de moins de deux ans.
  • Niveau de peptide C < 2,0 ng/mL
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Problème logistique où le patient vient d'une zone rurale et a du mal à se conformer à la surveillance et au suivi étroits post-opératoires
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques (dépression, toxicomanie, trouble de l'alimentation, alcoolisme, démence, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SADJB-SG
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie bariatrique. Il y a deux parties dans cette procédure. L'un est le type restrictif de chirurgie bariatrique, qui réduit la taille de l'estomac. L'autre type empêche le corps d'absorber correctement les graisses et le sucre, car l'intestin grêle sera attaché à l'estomac grêle, contournant la majeure partie de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle. Cette chirurgie sera réalisée à l'aide d'une technique mini-invasive connue sous le nom de chirurgie laparoscopique en trou de serrure.
Procédure: Groupe SADJB-SG
Les patients subiront une chirurgie bariatrique. Un régime hyperprotéiné liquide clair sera instauré dans les deux premiers jours postopératoires. Si aucune complication n'a été détectée par l'examen physique, les patients seront stimulés à marcher et seront renvoyés de l'hôpital le jour postopératoire 3. Les patients seront soumis à un strict respect du régime alimentaire et à une surveillance étroite de leur glycémie et de leur taux d'HbA1c pendant l'étude. période. Le suivi standard comprend une visite à la clinique externe à 1, 2, 3, 4 semaines après la chirurgie, puis 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et après cela, une visite annuelle à vie. Le contrôle glycémique à domicile sera maintenu comme en période préopératoire et les patients devront informer le médecin des résultats de leur glycémie lors de chaque visite de suivi.
Expérimental: Groupe IMT
Les patients de ce groupe seront soumis à une stricte adhésion au régime alimentaire, à l'optimisation des médicaments contre le diabète et à une surveillance étroite de la glycémie et de l'HbA1c.
Procédure: Groupe IMT
Les patients seront soumis à une stricte adhésion à leur régime alimentaire, à une optimisation de leurs médicaments contre le diabète et à une surveillance étroite de leur glycémie et de leur taux d'HbA1c à 0, 6, 12, 24 mois. L'endocrinologue surveillera les patients de ce groupe. Des conseils détaillés sur le mode de vie et l'alimentation seront donnés par une diététiste, mettant l'accent sur les connaissances en nutrition, le moment du repas avec les médicaments, le contrôle des portions et l'augmentation du niveau d'activité physique quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) du groupe SADJB-SG atteignant un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieur à 7 % (avec ou sans médicaments contre le diabète) en 2 ans par rapport aux patients du groupe IMT.
Délai: 24mois
Le taux d'HbA1c est mesuré en pourcentage
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients DT2 du groupe SADJB-SG atteignant une glycémie moyenne à jeun de 4,4 à 7,0 mmol/l en 2 ans par rapport aux patients du groupe IMT.
Délai: 24mois
La glycémie à jeun est mesurée en mmol/l
24mois
Patients DT2 du groupe SADJB-SG atteignant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur en 2 ans par rapport au groupe IMT.
Délai: 24mois
L'IMC est calculé en poids (kg)/taille (m^2)
24mois
Modifications du taux sérique de lipides.
Délai: 24mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés tôt le matin. Dans l'étude, les concentrations sériques des lipides suivants seront mesurées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique automatisé : triglycérides, cholestérol total, HDL, LDL. Le sous-fractionnement des LDL sera effectué à l'aide du système Quantrimetrix Lipoprint. Les mesures seront réalisées avant l'intervention prévue puis à intervalles de 6, 12 et 24 mois. Les résultats seront présentés dans les unités respectives (mmol/L).
24mois
Évaluation des morbidités associées à la NAFLD en détectant les changements métaboliques après SADJB-SG.
Délai: 24mois
Dans l'étude, les concentrations sériques des analytes suivants seront mesurées sur un analyseur de chimie clinique automatisé : protéines totales (g/L), albumine (g/L), bilirubine (umol/L), phosphatase alcaline (U/L), alanine transaminase (U/L), aspartate aminotransférase (U/L), gamma-glutamyl transférase (U/L). La technique ELISA sera utilisée pour analyser les paramètres suivants dans le sérum : leptine (pg/mL), adiponectine, FGF19 (pg/mL) et TNF-alpha (pg/mL). Les mesures seront réalisées avant l'intervention prévue puis à intervalles de 6, 12 et 24 mois.
24mois
Identification du mécanisme proposé pour l'amélioration du contrôle glycémique après SADJB-SG.
Délai: 24mois
Dans l'étude, les incrétines sériques GLP-1 (pmol/L) et GIP (pmol/L) seront analysées à l'aide de la technique ELISA. Les mesures seront réalisées avant l'intervention prévue puis à intervalles de 6, 12 et 24 mois.
24mois
Identification de biomarqueurs génétiques.
Délai: Ligne de base
Les fréquences génotypiques et alléliques des polymorphismes génétiques des gènes GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR, PCSK1 sont analysées par la méthode PCR. L'association significative (p<0,05) de polymorphismes génétiques entre les sujets est considérée comme le facteur de risque génétique/marqueur génétique du développement du DT2.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tikfu Gee, MBBS, MS, Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-16-1486-32126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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