진행성 신경내분비종양 환자에서 JS001 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세 이상의 남녀가 자격이 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
4. 잘 분화된 신경내분비 종양 및 완전분화 신경내분비 암종을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 비기능성 신경내분비 종양의 조직학적 진단;
5. Ki-67 지수 ≥10%;
6. 절제 불가능;
7. 6개월 이내의 마지막 항암 요법 이후에 RECIST 기준에 따른 질병 진행의 방사선학적 증거;

8. 다음 기준을 충족하는 이전 치료:

   • 풀분화 신경내분비 암종 환자는 백금 기반 화학요법을 받았어야 합니다.
   • 잘 분화된 신경내분비 종양 환자는 소마토스타틴 유사체, mTOR 억제제, 항혈관신생제 및 화학요법을 포함하는 적어도 하나의 전신 치료를 받아야 합니다.
9. 종양 표본 제공(PD L1 및 침윤성 림프구의 발현 시험용);
10. 예상 생존 >= 3개월;
11. 최소 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
12. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 호중구 ≥ 1500 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN, 크레아티닌 청소율 >50ml/min(CockcroftGault 방정식) PT/INR, aPTT ≤1.5 x ULN;
13. 지난 4주 이내에 전신 스테로이드를 복용하지 않은 경우;
14. 뇌 또는 수막 전이는 수술 또는 방사선으로 처리되어야 하며 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(이전 전신 스테로이드가 허용되었지만 연구 약물과 전신 스테로이드의 동시 투여는 제외됨).
15. 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 항PD1/PDL1/PDL2 항체로 사전 치료;
2. 재조합 인간화 항PD1 모노클로날 Ab 또는 그 성분에 대한 과민성;
3. 지난 4주 이내에 mAb를 사용한 사전 치료;
4. 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
5. 임신 또는 간호;
6. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>500IU/ml);
7. 결핵 병력;
8. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력;
9. 활동성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 심장 차단 > II 등급, 심근경색, 불안정 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 뇌경색) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 또는 증후성 기관지 경련);
10. 활동성 CNS 질환에 대한 증거;
11. 수막 암종증;
12. 지난 2주 이내에 CSF(콜로니 자극 인자), EPO(에리스로포이에틴)와 같은 골수 자극 인자로 이전 치료;
13. 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법;
14. 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외);
15. 금단 증상이 없는 정신과 약물 남용 또는 정신 질환 병력;
16. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양;
17. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.