이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최적의 항-티모글로불린(ATG) 용량은 cGVHD를 감소시키지만 Haplo-HSCT에 대한 백혈병 재발을 증가시키지 않음

2017년 6월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital

일배체 동종이계 줄기세포 이식에서 항-티모글로불린의 최적 투여량에 대한 무작위, 공개, 다기관 및 전향적 연구

본 연구에서는 급성 백혈병(14～60세) 환자를 fludarabine, busulfan에서 서로 다른 ATG 용량(10 mg/kg 및 12.5 mg/kg)으로 조사하기 위해 무작위, 전향적, 다기관, 공개 코호트 연구를 수행하였다. , Haploidentical 조혈 줄기 세포 이식(haplo-HSCT)의 시클로포스파미드 및 항림프구 글로불린(FBCA) 전처리 프로토콜. 목적은 이식 후 다양한 용량의 ATG 및 1년 백혈병 재발을 받은 haplo-HSCT 수용자에서 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 발병률을 비교하는 것입니다. 주요 목적은 haplo-HSCT 후 cGVHD를 감소시키고 1년 재발성 백혈병을 증가시키지 않기 위한 ATG의 최적 용량을 조사하는 것이었습니다. 그 의미는 cGVHD의 발생을 줄이고 haplo-HSCT 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 증거 기반 의학적 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 조혈 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양의 치료에 효과적인 방법입니다. 그러나 이식편대숙주병(GVHD)의 높은 발생률은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.

ATG in vivo T 세포 이식 요법을 사용하면 급성 GVHD(aGVHD) 및 cGVHD의 비율이 감소합니다. 그러나 ATG의 최적 용량은 알려지지 않았으며, Huang은 조작되지 않은 haplo-HSCT 전에 골수파괴 조절에 사용된 2 ATG 용량의 장기 결과를 비교한 전향적 무작위 시험을 보고했습니다. 컨디셔닝 요법에서 환자는 10mg/kg 또는 6mg/kg의 ATG를 받았습니다. cGVHD의 5년 누적 발생률은 ATG 6mg/kg에서 더 높은 것으로 나타났습니다(75.0% 대 56.3% [P = .007] 및 중등도 내지 중증 cGVHD: 56.3% 대 30.4% [P<.0001]. 컨디셔닝 요법에서 ATG 10mg/kg은 cGVHD의 낮은 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 중등도에서 중증 cGVHD는 35%로 높았습니다. 우리는 ATG를 추가한 FBCA 전처리 요법을 수립하여 GVHD 감소 목표를 달성했습니다. 이 FBCA 전처리 요법에서 ATG 용량은 다른 프로토콜보다 높은 12.5mg/kg이었습니다. 등급 II-IV aGVHD 및 cGVHD의 누적 발생률은 FBCA 컨디셔닝 요법에서 12.5mg/kg ATG로 21.9% 및 14.3%였으며, 이는 Huang이 보고한 ATG 10mg/kg보다 낮았습니다. 그러나 ATG는 면역 억제로 이어져 면역 기능의 느린 회복과 감염률 증가로 이어질 수 있으며 이식 후 백혈병 재발을 증가시킬 수 있습니다. 이식 후 cGVHD를 감소시키고 백혈병 재발을 증가시키지 않을 수 있는 FBCA 전처리 요법에서 ATG의 최적은 무엇입니까? ClinicalTrials 및 기타 사이트에 대한 액세스는 FBCA 컨디셔닝 요법과 관련된 국제 연구가 아직 없다는 것을 발견했습니다. 우리는 FBCA 전처리 요법에서 총 ATG 용량 12.5mg/kg이 cGVHD를 감소시키고 이식 후 백혈병 재발을 증가시키지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

본 연구에서는 일배체 동종의 FBCA 전처리 프로토콜에서 ATG 용량(10 mg/kg 및 12.5 mg/kg)이 다른 환자(14～60세)를 조사하기 위해 무작위, 전향적, 다기관, 공개 코호트 연구를 수행했습니다. 조혈모세포이식. 본 연구의 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 다른 용량의 항흉선세포글로불린(ATG)을 투여받은 일배체 조혈모세포 이식 수혜자에서 cGVHD 발생률과 1년 백혈병 재발을 비교하는 것입니다. cGVHD 감소를 위한 ATG의 최적 용량을 조사하고 haplo-HSCT 후 1년 재발 백혈병을 증가시키지 않습니다. 그 의미는 cGVHD의 발생을 줄이고 HLA 반수체 조혈 줄기 세포 이식 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 증거 기반 의학적 증거를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세에서 60세 사이의 환자
  2. 이용 가능한 HLA-동일 혈연 또는 비혈연 공여자 없이 줄기 세포 이식이 필요한 급성 골수성 백혈병 및 급성 림프구성 백혈병 환자

제외 기준:

  1. 중증 감염 환자
  2. 신장, 간, 폐 또는 심장을 포함한 주요 장기 이상이 있는 환자.
  3. 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
  4. 14세 미만 60세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG 10.0mg/kg
ATG 10.0mg/kg군은 총 용량 10.0mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 0일까지 4일 또는 5일 안에 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물로는 플루다라빈(Flu), 부설판(Bu), 사이클로포스파미드(Cy)가 있습니다. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈
ACTIVE_COMPARATOR: ATG 12.5mg/kg
ATG 12.5mg/kg 그룹은 총 용량 12.5mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 0일까지 4일 또는 5일 안에 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물로는 플루다라빈(Flu), 부설판(Bu), 사이클로포스파미드(Cy)가 있습니다. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD의 발생
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
NIH(National Institutes of Health) 기준에 따른 만성 GVHD 진단
줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 재발의 1년 누적 발생률
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
형태학적 기준에 기반한 백혈병 재발
줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
NIH 기준에 근거한 급성 GVHD 진단
줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
1년 동안 재발 사망률 없음
기간: 줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지
재발 사망 없음
줄기세포 이식일부터 줄기세포 이식 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Bingyi Wu, MD, Zhejiang Hospital of southern Medical Unversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-XYNK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 웹에서 사용할 수 있고 얻을 수 있을 때 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ATG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다