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신장 이식을 위한 다중 파라메트릭 MRI

2025년 9월 25일 업데이트: University of Minnesota

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 여러 신장 MRI 방법을 최적화하고 평가하기 위해; 그리고
  • 이식 신장 기능 평가에서 MRI의 가능성을 조사하기 위해; 이러한 목표를 달성하기 위해 신장 이식 환자를 대상으로 파일럿 MRI 연구를 수행할 것입니다. MRI가 다양한 수준의 신장 기능을 반영할 수 있는지 연구할 것입니다. 연구자들은 또한 MRI가 신장 기능 저하의 원인을 구별할 수 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 신장 기능 악화에 대한 치료 전후에 MRI 측정이 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사에 초대될 수 있습니다. MRI 검사는 자기 공명 연구(CMRR) 센터에서 두 가지 유형의 MRI 기계인 3테슬라(3T) 스캐너와 7테슬라(7T) 스캐너 중 하나를 사용할 수 있습니다. 다중 세션 시험에 초대될 수도 있습니다. 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사 유형과 다중 세션 검사 유형에 대한 설명은 이 문서의 뒷부분에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 신장 이식 환자를 대상으로 파일럿 MRI 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 MRI가 다양한 수준의 신장 기능을 반영할 수 있는지 연구할 것입니다. 연구자들은 또한 MRI가 신장 기능 저하의 원인을 구별할 수 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 신장 기능 악화에 대한 치료 전후에 MRI 측정이 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

피험자는 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사에 초대될 수 있습니다. MRI 검사는 CMRR에서 3T 스캐너와 7T 스캐너의 두 가지 유형의 MRI 기계 중 하나를 사용할 수 있습니다. 피험자는 다중 세션 시험에 초대될 수도 있습니다. 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사 유형과 다중 세션 검사 유형에 대한 설명은 이 문서의 뒷부분에서 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • CMMR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제안된 연구는 가설 개발을 위한 예비 데이터를 확보하고 향후 대규모 연구를 위한 검정력을 추정하기 위한 파일럿 연구입니다. 제안된 파일럿 연구의 목적을 달성하기 위해 총 140명의 신장 이식 환자를 등록할 것입니다. 우리의 이전 경험에 따르면 약 20%의 환자가 정보에 입각한 동의 후 철회할 수 있습니다. 동일한 수의 남성 및 여성 피험자가 각 환자 그룹에 대해 모집됩니다. 또한 환자의 연령은 연구 목적의 그룹 전체에서 일치하거나 무의미하도록 보장됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자
  • 동의 가능
  • 영어로 말하기
  • 신장 기능이 빠르게 악화되는 환자를 대상으로 한 연구의 경우: 현재 혈청 크레아티닌의 백분율 증가가 ≥50%(기준선에서 1.5배)로 정의되는 신장 기능의 급격한(48시간 이내) 감소 또는 소변량 감소(문서화됨) 6시간 이상 동안 0.5 mL/kg/h 미만의 핍뇨).
  • 치료 후 신장 동종이식 기능이 회복된 환자의 경우: eGRF(사구체 여과율)로 측정한 신장 동종이식 기능이 15 ml/min/1.73과 같이 임상적으로 허용되는 수준 이상으로 회복 및 안정화되었습니다. mm2.

제외 기준:

  • 신장 동종이식 실패로 인한 투석 중
  • 급성 및 만성 폐질환
  • CMRR 안전 화면에 보고된 임신
  • 강자성 임플란트
  • 체내에 이물질이 있는 경우
  • 파편 또는 산탄 총 부상의 역사
  • 심장 박동기
  • 제세동기
  • 신경 자극제
  • 자기 동맥류 클립
  • CMRR 안전 책임자가 판단한 복부 또는 뇌와 목의 큰 문신
  • 고관절 교체
  • 자석에 넣기에는 너무 큽니다(BMI >= 40, 약).
  • 심한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안정적인 신기능을 가진 환자
환자는 MRI를 받게됩니다
장치: 자기 공명 영상
MRI를 이용한 이식 신장의 해부학적, 기능적 특성 규명
다른 이름들:
  • MRI
합병증으로 신기능이 악화된 환자
MRI
장치: 자기 공명 영상
MRI를 이용한 이식 신장의 해부학적, 기능적 특성 규명
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 신장 기능을 가진 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성
기간: 기준선
MRI를 통한 해부학적, 기능적 특징과 이식신기능의 상관관계 규명
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 합병증이 있는 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성
기간: 기준선
안정적인 신장 기능을 가진 이식 신장의 MRI와 비교하여 이식 합병증이 있는 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성을 조사합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1610M96261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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