Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI pro transplantaci ledvin

25. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Cíle této studie jsou:

  • Optimalizovat a vyhodnotit více metod MRI ledvin; a
  • Prozkoumat potenciál MRI při hodnocení funkcí transplantovaných ledvin; K dosažení těchto cílů provedeme pilotní MRI studie s pacienty po transplantaci ledviny. Budeme studovat, zda MRI může odrážet různé úrovně funkce ledvin. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda MRI může rozlišit příčiny poklesu funkce ledvin. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, jak MRI měří změny před a po lékařské léčbě pro zhoršení funkce ledvin.

Můžete být pozváni na vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření. Vyšetření MRI může používat jeden ze dvou typů přístrojů MRI v centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR): skener 3 Tesla (3T) a skener 7 Tesla (7T). Můžete být také pozváni na vícesekční zkoušku. Popis typů vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření a typy vyšetření s více sezeními je uveden dále v tomto dokumentu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci pilotní MRI studie s pacienty po transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé budou studovat, zda MRI může odrážet různé úrovně funkce ledvin. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda MRI může rozlišit příčiny poklesu funkce ledvin. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, jak MRI měří změny před a po lékařské léčbě pro zhoršení funkce ledvin.

Subjekty mohou být pozvány na vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření. Vyšetření MRI může používat jeden ze dvou typů přístrojů MRI na CMRR: skener 3T a skener 7T. Předměty mohou být také pozvány na vícesekční zkoušku. Popis typů vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření a typy vyšetření s více sezeními je uveden dále v tomto dokumentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • CMMR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhované studie jsou pilotními studiemi k získání předběžných dat pro vývoj hypotéz a odhadu síly pro budoucí rozsáhlé studie. Pro splnění cílů navrhovaných pilotních studií zařadíme celkem 140 pacientů po transplantaci ledviny. Na základě našich předchozích zkušeností bude asi 20 % pacientů, kteří mohou po informovaném souhlasu odstoupit. Pro každou skupinu pacientů bude přijat stejný počet mužů a žen. Kromě toho bude věk pacientů ve všech skupinách cílů studie přizpůsoben nebo zajištěn nevýznamně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Schopný souhlasit
  • anglicky mluvící
  • Pro studie s pacienty s rychle se zhoršující funkcí ledvin: Náhlé (během 48 hodin) snížení funkce ledvin v současnosti definované jako procentuální zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % (1,5násobek výchozí hodnoty) nebo snížení produkce moči (dokumentováno oligurie nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin).
  • U pacientů s obnovenou funkcí renálního aloštěpu po terapii: funkce renálního aloštěpu měřená rychlostí glomerulární filtrace (eGRF) byla obnovena a stabilizována nad klinicky přijatelnou úrovní, jako je 15 ml/min/1,73 mm2.

Kritéria vyloučení:

  • Na dialýze kvůli selhání renálního aloštěpu
  • Akutní a chronické onemocnění plic
  • Těhotenství uvedené v bezpečnostní obrazovce CMRR
  • Feromagnetické implantáty
  • Jakékoli cizí kovové předměty v těle
  • Historie zranění šrapnelem nebo střelnou zbraní
  • Kardiostimulátory
  • Defibrilátor
  • Neuronální stimulátor
  • Magnetický klip na aneuryzma
  • Velké tetování na břiše nebo mozku a krku, jak určil bezpečnostní důstojník CMRR
  • Výměna kyčle
  • Příliš velký na to, aby se vešel do magnetu (BMI >= 40, přibližně)
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stabilní funkcí ledvin
Pacientům bude podána magnetická rezonance
Přístroj: Magnetická rezonance
Vyšetřete anatomické a funkční charakteristiky transplantovaných ledvin pomocí MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Pacienti se zhoršením renálních funkcí v důsledku komplikací
MRI
Přístroj: Magnetická rezonance
Vyšetřete anatomické a funkční charakteristiky transplantovaných ledvin pomocí MRI
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické a funkční charakteristiky MRI u transplantovaných ledvin se stabilní funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie
Zkoumejte korelace mezi anatomickými a funkčními charakteristikami pomocí MRI a úrovní transplantovaných ledvinových funkcí
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické a funkční MRI charakteristiky transplantovaných ledvin s transplantačními komplikacemi
Časové okno: Základní linie
Zkoumejte anatomické a funkční MRI charakteristiky transplantovaných ledvin s transplantačními komplikacemi s porovnáním s těmi z transplantovaných ledvin se stabilní funkcí ledvin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610M96261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit