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RM multiparamétrica para transplante renal

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Os objetivos deste estudo são:

  • Otimizar e avaliar métodos de ressonância magnética de múltiplos rins; e
  • Investigar o potencial da RM na avaliação das funções dos rins transplantados; Para atingir esses objetivos, realizaremos estudos piloto de ressonância magnética com pacientes transplantados renais. Estudaremos se a ressonância magnética pode refletir diferentes níveis de função renal. Os investigadores também avaliarão se a ressonância magnética pode diferenciar as causas do declínio da função renal. Por fim, os pesquisadores explorarão como a ressonância magnética mede as alterações antes e depois do tratamento médico para o agravamento da função renal.

Você pode ser convidado para exames de ressonância magnética com diferentes opções de exame. Um exame de ressonância magnética pode usar um dos dois tipos de máquinas de ressonância magnética no centro de pesquisa de ressonância magnética (CMRR): o scanner 3 Tesla (3T) e o scanner 7 Tesla (7T). Você também pode ser convidado para um exame multi-sessão. Uma descrição dos tipos de exame de ressonância magnética com diferentes opções de exame e os tipos de exames de várias sessões são fornecidas posteriormente neste documento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir esses objetivos, os pesquisadores realizarão estudos piloto de ressonância magnética com pacientes transplantados renais. Os investigadores estudarão se a ressonância magnética pode refletir diferentes níveis de função renal. Os investigadores também avaliarão se a ressonância magnética pode diferenciar as causas do declínio da função renal. Por fim, os pesquisadores explorarão como a ressonância magnética mede as alterações antes e depois do tratamento médico para o agravamento da função renal.

Os indivíduos podem ser convidados para exames de ressonância magnética com diferentes opções de exame. Um exame de ressonância magnética pode usar um dos dois tipos de máquinas de ressonância magnética no CMRR: o scanner 3T e o scanner 7T. Os indivíduos também podem ser convidados para um exame multi-sessão. Uma descrição dos tipos de exame de ressonância magnética com diferentes opções de exame e os tipos de exames de várias sessões são fornecidas posteriormente neste documento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • CMMR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os estudos propostos são estudos piloto para obter dados preliminares para o desenvolvimento de hipóteses e estimar o poder para futuros estudos em larga escala. Para cumprir os objetivos dos estudos piloto propostos, vamos inscrever um total de 140 pacientes transplantados renais. Com base em nossa experiência anterior, haverá cerca de 20% dos pacientes que podem desistir após o consentimento informado. Um número igual de indivíduos do sexo masculino e feminino será recrutado para cada grupo de pacientes. Além disso, a idade dos pacientes será igualada ou assegurada como insignificante entre os grupos dos objetivos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de Transplante Renal
  • Capaz de consentir
  • falando inglês
  • Para estudos com pacientes com piora rápida da função renal: Uma redução abrupta (dentro de 48 h) na função renal atualmente definida como um aumento percentual na creatinina sérica de ≥50% (1,5 vezes da linha de base) ou uma redução na produção de urina (documentado oligúria inferior a 0,5 mL/kg/h por mais de 6 h).
  • Para pacientes com função do aloenxerto renal recuperada após a terapia: a função do aloenxerto renal medida pela taxa de filtração glomerular (eGRF) foi recuperada e estabilizada acima de um nível clinicamente aceitável, como 15 ml/min/1,73 mm2.

Critério de exclusão:

  • Em diálise por falência do aloenxerto renal
  • Doença pulmonar aguda e crônica
  • Gravidez conforme relatado na tela de segurança CMRR
  • Implantes ferromagnéticos
  • Qualquer objeto de metal estranho no corpo
  • Histórico de ferimento por estilhaço ou arma de fogo
  • Marcapassos cardíacos
  • Desfibrilador
  • estimulador neuronal
  • clipe de aneurisma magnético
  • Grandes tatuagens no abdômen ou no cérebro e pescoço, conforme determinado pelo oficial de segurança da CMRR
  • Substituição da anca
  • Demasiado grande para caber no íman (IMC >= 40, aprox.)
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Função Renal Estável
Os pacientes receberão ressonância magnética
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Investigar características anatômicas e funcionais de rins transplantados usando ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Pacientes com piora da função renal devido a complicações
Ressonância magnética
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Investigar características anatômicas e funcionais de rins transplantados usando ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características anatômicas e funcionais da ressonância magnética em rins transplantados com função renal estável
Prazo: Linha de base
Investigar as correlações entre características anatômicas e funcionais por ressonância magnética e o nível de função renal do transplante
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características anatômicas e funcionais da ressonância magnética de rins transplantados com complicações de transplante
Prazo: Linha de base
Investigar as características anatômicas e funcionais da ressonância magnética de rins transplantados com complicações de transplante em comparação com rins transplantados com função renal estável
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1610M96261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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