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급성 저산소증 호흡 부전의 한숨 (PROTECTION)

2021년 4월 22일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

급성 저산소증 호흡 부전 환자의 압력 보조 환기 + 한숨(PROTECTION): 파일럿 무작위 대조 시험

삽관된 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 사망률은 여전히 ​​상당히 높습니다(약 40%)(Bellani 2016). 자발 호흡에 대한 경도에서 중등도의 AHRF 및 ARDS 환자의 폐 보호를 강화하는 특정 기계 환기 모드의 조기 구현은 임상 실습에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다.

이전 연구에서는 보조 기계 환기에 주기적인 단기 모집 기동(Sigh)을 추가하면 환기 압력과 FiO2를 증가시키지 않고 산소화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 환자의 흡기 드라이브를 감소시켜 일회 호흡량을 감소시킵니다. 지역 폐포 모집에 의해 EELV를 증가시킵니다. 폐 실질의 지역적 이질성을 감소시키고; 환자의 흡기 노력을 감소시켜 경폐압을 제한합니다. 지역 규정 준수를 향상시킵니다. 따라서 생리학적 연구에서는 압력 지원 환기(PSV, 가장 일반적인 보조 기계 환기 모드)에 Sigh를 추가하면 환기 압력과 FiO2가 감소하고 잠재적으로 VILI의 위험을 감소시키는 다양한 시너지 메커니즘을 통해 국부적 폐 부담과 스트레스를 제한할 수 있다는 가설을 세웠습니다. , 빠른 이유식 및 향상된 임상 결과.

연구자들은 표준 PSV와 비교하여 Sigh를 PSV에 추가하는 임상적 타당성을 확인하기 위해 파일럿 RCT를 구상했습니다.

조사관은 ICU에 입원한 경증에서 중등도의 AHRF 및 ARDS가 있는 258명의 삽관된 자발 호흡 환자를 등록할 것입니다.

환자는 온라인 자동 중앙 집중화 및 컴퓨터화 시스템을 통해 다음 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율).

  • PSV 그룹: 28일 또는 사망 또는 자발 호흡 시험(SBT) 수행까지 보호 PSV 설정으로 치료합니다.
  • PSV+Sigh 그룹: 28일까지 Sigh를 추가하거나 사망 또는 자발 호흡 시험(SBT) 수행과 함께 보호 PSV 설정으로 치료합니다.

환기 설정, 이유, 자발 호흡 시도 및 구조 치료에 대한 적응증이 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운영 위원회: Tommaso Mauri, Laurent Brochard, Jean-Michel Constantin, Giuseppe Foti, Claude Guerin, Jordi Mancebo, Paolo Pelosi, Marco Ranieri, Antonio Pesenti 통계 지원: Carla Fornari 및 Sara Conti

구체적인 목표

이 파일럿 RCT는 경증에서 중등도의 AHRF 및 ARDS가 있는 자발 호흡 삽관 환자에게 PSV+Sigh를 적용하는 것이 가능하다는 가설을 테스트하고 그러한 접근 방식의 안전성에 대한 예비 데이터를 수집하는 역할을 할 것입니다.

행동 양식

연구 디자인. 조사관은 ICU에 입원한 경증에서 중등도의 AHRF 및 ARDS가 있는 삽관된 자발 호흡 환자에 대한 파일럿 RCT를 수행할 것입니다.

윤리 승인. 연구자는 등록을 시작하기 전에 각 참여 센터의 기관 검토 위원회의 승인을 구하고 현지 규정에 따라 각 환자 또는 친척으로부터 동의/정보를 얻습니다.

한숨 응답자의 유병률. 등록 후 FiO2는 90-96%의 SpO2를 얻기 위해 적정되며 각 환자는 먼저 PSV 대 PSV+Sigh의 임상 테스트를 거쳐 개선된 산소 공급과 관련하여 한숨 반응자 대 비반응자의 유병률을 평가합니다. 임상 PSV+Sigh 30분 후 SpO2/FiO2 비율이 다시 수집되어 증가한 환자(즉, "Sigh 응답자")의 수를 정량화합니다.

무작위화. 이 테스트 후 환자는 온라인 자동 중앙 집중식 컴퓨터 시스템을 통해 다음 연구 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다.

  • PSV 그룹: 28일 또는 사망 또는 자발 호흡 시험(SBT) 수행까지 보호 PSV 설정으로 치료합니다.
  • PSV+Sigh 그룹: 28일까지 Sigh를 추가하거나 사망 또는 자발 호흡 시험(SBT) 수행과 함께 보호 PSV 설정으로 치료합니다.

PSV 그룹 설정. 처음에 임상의는 다음 목표를 충족하도록 PSV를 설정합니다: 6-8mL/Kg의 예상 체중(PBW)의 호흡량(Vt), 호흡수(RR) 20-35bpm. Vt >8ml/kg PBW 및/또는 RR <20bpm이 있는 경우 PSV 0(CPAP)이 선택됩니다. FiO2는 사전 무작위배정 한숨 테스트 전에 선택된 상태로 남고 PEEP는 임상적으로 설정된 상태로 남습니다.

PSV+Sigh 그룹 설정. 유사하게, 이 그룹의 PSV는 PSV 그룹(위 참조)과 동일한 보호 대상으로 설정되며 분당 1회 전달되는 3초 동안 30cmH2O의 주기적 압력 제어 단계(즉, 한숨)가 추가됩니다. PSV+Sigh는 인공호흡 모드를 구현하기 쉽고, 본 연구에서 조사관은 각 임상 단위에서 이미 사용 가능한 고성능 ICU 인공호흡기를 사용할 것입니다. 간단히 말해서, 인공호흡기는 2상 양압 모드(예: Drager 인공호흡기의 BiPAP, Maquet 및 GE의 SIMV-PC, Hamilton의 DuoPAP)로 전환되며 낮은 압력 수준은 임상 PEEP에 설정되고 높은 압력 수준은 30cmH2O로 설정됩니다. 3초의 흡기 시간과 57초의 호기 시간이 있습니다. 분당 한 번의 Sigh 비율은 이미 사용 가능한 거의 모든 고성능 ICU 인공호흡기에서 얻을 수 있으므로 한숨 비율이 낮을수록 생리학적으로 간주될 수 있지만 실현 가능성 및 관련 비용을 위해 1/min 비율을 선택합니다. 미래의 대규모 RCT. FiO2는 사전 무작위화 Sigh 테스트 전에 선택된 상태로 유지됩니다.

환기 설정 조정. 두 그룹 모두에서 PSV는 다음과 같은 방식으로 최소 8시간마다 조정됩니다.

  • PSV 지원은 Vt >8ml/kg PBW 및/또는 RR <20인 경우 2cmH2O 단계로 감소합니다.
  • PSV 지원은 Vt <6 ml/kg PBW 및/또는 RR >35 및/또는 호흡 곤란 징후(예: 보조 근육의 현저한 사용)인 경우 2 cmH2O 단계로 증가합니다.
  • PEEP 다음 FiO2는 2cmH2O 증가하고 SpO2가 <90%인 경우 0.1단계 증가합니다.
  • SpO2가 >96%인 경우 FiO2 및 PEEP가 0.1 및 2cmH2O 단계씩 감소합니다. 대신 한숨 설정은 28일, 사망 또는 SBT까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

제어식 기계 환기로 전환합니다. 두 그룹 모두에서 환자가 다음 조건 중 하나 이상을 개발하는 경우 보호 제어 환기로 전환할 수 있습니다.

  • PSV 지원 >20 cmH2O;
  • PEEP ≥15cmH2O;
  • 불안정한 혈역학적 상태(혈관활성 약물 사용 시 SBP <90 mmHg);
  • 활성 심장 허혈(심장 모니터 또는 심전도에서 동적 ST 변화);
  • 불안정한 부정맥(심박수 >140 또는 <40);
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg);
  • 의식 수준의 급격한 감소(RASS <-3);
  • 위험한 동요(RASS >+2);
  • 산도 <7.30;
  • PaO2/FiO2 비율 ≤100mmHg;
  • 진단 검사(예: CT 스캔 또는 기관지경 검사) 수행의 필요성.

조절된 환기는 Vt 6-8 ml/kg PBW, pH 조절을 위한 RR, 변경되지 않은 PEEP 및 FiO2와 함께 용적 모드로 설정됩니다. 조절된 환기는 이후 임상적 발전에 따라 조정될 것입니다. 제어 환기로 전환된 환자는 최소 8시간마다 재평가되며 다음 조건이 모두 충족되는 즉시 위에서 언급한 설정 및 조정을 대상으로 PSV 또는 PSV+Sigh(연구 그룹 할당 유지)로 다시 전환됩니다.

  • 환자는 인공 호흡기 호흡을 유발할 수 있습니다.
  • PaO2/FiO2 >100mmHg;
  • PEEP <15cmH2O;
  • pH ≥7.3;
  • ≥6시간 동안 안정하거나 감소하는 승압제 용량의 안정적인 혈역학적 상태.

구조 요법. 환자의 불포화 상태(SpO2 ≤90%)의 경우 가능한 원인으로 혈역학 장애를 배제하는 것이 중요합니다. 또한 기도폐색이나 인공호흡기의 기능이상도 가능한 원인으로 배제되어야 한다. 이러한 요인이 제외된 경우, 다음과 같은 구조 강화 전략이 허용됩니다: 보호 제어 기계 환기(설정은 위 참조) 실시 및 40-50 cmH2O, PEEP ≥15 cmH2O, 엎드린 자세, 흡입된 질소 산화물, 체외 막 산소화. 구조 치료를 받는 환자는 최소 8시간마다 재평가되고 위에서 언급한 모든 조건이 충족되는 즉시 위에서 언급한 설정 및 조정을 통해 PSV 또는 PSV+Sigh(연구 그룹 할당을 유지하기 위해)로 다시 전환됩니다.

자발 호흡 시험(SBT). FiO2 ≤0.4 및 PEEP ≤5 cmH2O에서 SpO2 ≥90%인 환자, 동요 없음, 노르에피네프린 ≤0.1 ug/kg/min 또는 등가물에서 혈역학적으로 안정하고 6시간 이상 안정적이거나 감소하는 용량에서 위에서 언급한 기준이 없음 제어 환기로 전환하면 SBT를 받게 됩니다.

  • PSV 그룹 환자의 경우 주치의가 SBT를 직접 수행합니다.
  • PSV+Sigh 그룹 환자의 경우 주치의는 먼저 Sigh를 철회하고 60분을 기다린 후 기준을 확인합니다. 확인되면 SBT가 수행됩니다. 그렇지 않은 경우 Sigh를 다시 도입하고 임상 기준을 다시 확인하여 최소 8시간 후에 절차를 반복합니다.

SBT는 PEEP 0-5cm H2O와 PSV 0-5cm H2O의 조합으로 최소 60분 동안 지속됩니다. 60분이 지나면 환자는 다음 중 하나라도 해당되면 SBT에 실패합니다.

  • SBT 시작 기준은 확정되지 않습니다.
  • 지속(>5분) 호흡수 >35 bpm;
  • HR >140bpm;
  • SBP >180 또는 <80 mmHg;
  • 호흡곤란의 현저한 호소;
  • 증가된 pCO2 및/또는 pH<7.3으로 졸음 증가
  • 기침은 분비물을 제거할 만큼 강하지 않습니다.
  • 활성 심장 허혈(심장 모니터 또는 심전도의 동적 ST 변화)
  • RASS가 -3 미만인 의식 수준의 급격한 감소. SBT에 실패한 환자는 PSV 또는 PSV+Sigh로 다시 전환되고(연구 그룹 배정 유지) 최소 6시간 후에 절차를 반복하기 위해 임상 기준을 다시 확인합니다.

SBT를 통과할 환자는 발관되거나 기관절개술이 있는 경우 기계적 환기가 중단됩니다. 환자가 48시간 이내에 다시 기관 절개술을 통해 재삽관되거나 기계 환기를 받는 경우, PSV 또는 PSV+Sigh(연구 그룹 할당을 유지하기 위해)가 복원됩니다. 환자가 >48시간 동안 인공호흡기에서 발관되거나 분리된 상태를 유지하는 경우 데이터 수집만 계속됩니다.

재삽관의 이유. 발관 후 재삽관은 다음 기준 중 하나 이상이 있는 경우 즉시 수행해야 합니다.

  • 심정지;
  • 호흡 정지(의식 상실 또는 숨을 헐떡이며 호흡 정지);
  • NIV에도 불구하고 SpO2 < 90% 및/또는 RR > 35bpm의 호흡 부전;
  • 기도를 보호하는 능력을 손상시키는 의식 수준의 감소;
  • 기도를 보호하는 능력을 손상시키는 객혈 또는 토혈;
  • 효과적으로 제거할 수 없거나 엽 허탈, 산증, 저산소혈증 또는 정신 상태의 변화와 관련된 풍부한 분비물;
  • 진정제/마취 +/- 신경근 차단을 필요로 하는 외과적/침습적 시술로 환자가 더 이상 보조 없이 호흡을 유지할 수 없게 됩니다.
  • 혈관활성 약물에도 불구하고 SBP <80 mmHg의 혈역학적 불안정성.

데이터 수집

등록시. Sigh 테스트 전에 조사관은 익명으로 환자의 인구 통계학적 정보(예: 연령, 성별, 키, 체중), 과거(예: 고혈압, 만성 약물) 및 최근(예: 급성 호흡 부전의 원인, 삽관 후 일수)을 수집합니다. ) 병력, 폐 손상의 중증도(예: 환기 설정, 동맥혈 가스, 호흡계 순응도, ARDS 진단) 및 전신 질환(예: 쇼크의 존재, 장기 부전의 수), 환기 설정(예: PEEP, FiO2, PSV 수준).

한숨 테스트 후. 그런 다음 조사관은 사전 무작위화 한숨 테스트에 대한 응답으로 SatO2/FiO2 변화를 수집합니다.

무작위화로부터 처음 24시간. 처음 24시간 동안 두 그룹에서 조사관은 SpO2/FiO2 비율, 보호 PSV 동안 및 한숨 동안 전달된 일회 호흡량 및 SpO2/FiO2 비율을 4시간마다 평가하여 시간이 지남에 따라 한숨에 대한 생리학적 반응을 추가로 특성화합니다.

일일. 1일(즉, 등록 후 24시간 이내)부터 28일 또는 사망 또는 중환자실 퇴원까지 매일 오전 6시에서 10시 사이에 다음 데이터가 수집됩니다. ≥24시간 동안 다른 연구 부문, 할당된 치료에서 전환한 이유, 부작용(즉, 혈관활성 약물에도 불구하고 SBP <90mmHg의 저혈압을 동반한 혈역학적 불안정성, 심박수가 <40 또는 >140bpm인 부정맥, 기흉, 종격동, 기종 또는 피하 폐기종), 동맥 SpO2, 동맥 및 중심 정맥 혈액 가스 분석, 표준 흉부 X-레이와 관련된 사분면 수, 환기 설정 및 패턴(즉, 한숨 압력 수준, 한숨 호흡량, PSV 수준 , PSV 일회 호흡량, 호흡수, PEEP, FiO2, 분당 환기, P0.1, 평균 기도압), ≥24시간 동안 제어 환기로 전환, 제어 환기로 전환하는 이유, 구조 치료 사용(i .e. PEEP ≥15 cmH2O 사용, 엎드린 자세, 산화질소 흡입, 체외막산소화), 진정제 투여량, RASS 값, 기관절개술, 시각적 아날로그 척도를 통한 환자의 편안함, 심박수, 동맥혈압, 중심정맥압 , 혈관 활성 약물의 용량, 누적 체액 균형, SOFA 점수, 지난 24시간 동안의 SBT 실패, SBT 실패 이유, 발관 후 또는 기계 환기에서 분리된 후 시간, 재삽관 후 시간, 재삽관 이유.

28일. 28일째에 등록된 모든 환자에 대해 사망률 및 인공호흡기가 없는 일수를 수집합니다. 인공호흡기가 없는 일수는 28에서 삽관과 성공적인 발관 사이의 일수 또는 기관 절개 환자의 기계적 환기에서 분리된 일수(즉, 48시간 이상)로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Lárisa, 그리스
        • General Hospital of Larissa
  • 독일
      • Kiel, 독일
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Foundacion J Diaz
  • 영국
      • Romford, 영국
        • Barking, Havering and Redbridge Hospital
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Ospedale di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, 이탈리아
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale San Martino
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Cà Granda
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale L. Sacco
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale Niguarda
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale Gemelli
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Tiantan Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Chu Angers
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Lyon, 프랑스
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Melun, 프랑스
        • GH Sud Ile-de-France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >24시간 및 ≤7일 이후에 삽관된 환자,
  • >4 및 ≤24시간 이후 PSV를 겪고 있는 경우,
  • PaO2/FiO2 비율 ≤300mmHg(임상 호기말 양압[PEEP] 및 FiO2 값에서 측정)
  • 임상 PEEP ≥5 cmH2O,
  • Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 값 -2 ~ 0

제외 기준:

  • PEEP ≥15 cmH2O인 환자;
  • PaCO2 >60mmHg;
  • 동맥 pH <7.30;
  • 연령 <18세;
  • PaO2/FiO2 비율 ≤100mmHg(임상 PEEP 및 FiO2 값에서 측정);
  • 중추 신경계 또는 신경근 장애;
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 섬유증의 병력;
  • 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되는 AHRF(예: 다른 위험 요인 없이 좌심실 박출률 ≤40%),
  • 원하는 RASS 값 -2에서 0으로 진정제를 적정할 수 없음;
  • 폐에서 활성 공기 누출의 증거(예: 기흉);
  • 심혈관 불안정성(예: 승압제에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg);
  • 상승된 두개내압의 임상적 용의자;
  • 체외 지원;
  • 빈사 상태;
  • 주치의의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PSV 그룹
보조 기계 환기(예: 보호 PSV 설정, 프로토콜화된 젖 떼기 등)를 받는 환자에 대한 치료 표준에 따라 치료됩니다.
절차: 치료의 표준
치료의 표준
실험적: PSV+한숨 그룹
보조 기계 환기(예: 보호 PSV 설정, 프로토콜화된 젖 떼기 등) + 한숨(매분 1회 짧은 순환 모집 호흡)을 받는 환자 또는 자발 호흡 시험 및 발관을 통해 치료 표준에 따라 치료됩니다.
절차: 한숨을 쉬다
압력 보조 인공호흡을 받는 환자에게 분당 1회 3초 동안 30 cmH2O로 전달되는 주기적 압력 제어 호흡 적용
다른 이름들:
  • 짧은 주기 모집 호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSV+한숨과 PSV(standard of carde)의 임상 타당성
기간: 2 년

실행 가능성은 다음 실패 기준 중 하나 이상을 경험하는 각 그룹의 환자 수를 측정하여 평가됩니다.

  • 사전 정의된 기준에 따라 제어 환기로 전환합니다.
  • PEEP ≥15 cmH2O 사용, 엎드린 자세, 산화질소 흡입, 체외 막 산소 공급;
  • 사전 정의된 기준에 따라 발관 후 48시간 이내에 재삽관.

이전 데이터를 기반으로 PSV를 겪고 있는 환자의 예상 실패율은 22%이며 PSV+Sigh 그룹 환자의 실패율은 15%라고 가정합니다. 또한 PSV+Sigh 치료의 비열등성(내성 5%)을 가정합니다. 따라서 258명의 환자(연구 부문당 129명의 환자 포함)의 샘플 크기는 검정력 0.8 및 알파 0.05로 이 시범 단계에서 PSV+Sigh 전략의 타당성을 평가하기에 충분할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 부작용을 비교한 PSV+Sigh의 임상적 안전성
기간: 2 년

두 연구 그룹에서 다음 부작용의 발생률을 비교하십시오.

  • 혈관활성 약물에도 불구하고 저혈압을 동반한 혈역학적 불안정성(즉, SBP <90 mmHg);
  • 심박수가 <40 또는 >140 bpm인 부정맥;
  • 기압상해의 방사선학적 증거(즉, 기흉, 기종격동, 기종 또는 피하 기종);
  • 새로운 흉관 배치.
2 년
한숨 응답자의 유병률 정량화
기간: 2 년
단기(즉, 30분 이내) 및 장기(즉, PSV+Sigh 그룹에서 24시간 이내)의 유병률 정량화는 개선된 산소 공급과 관련하여 한숨 응답자입니다.
2 년
인류
기간: 2 년
이 분석은 2개의 연구 그룹과 응답자에서 비교 수행됩니다.
2 년
인공호흡기 없는 날
기간: 2 년
이 분석은 2개의 연구 그룹과 응답자에서 비교 수행됩니다.
2 년
28일까지 보조 인공호흡의 일수
기간: 28일
이 분석은 2개의 연구 그룹과 응답자에서 비교 수행됩니다.
28일
시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 편안함
기간: 2 년
이 분석은 2개의 연구 그룹과 응답자에서 비교 수행됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

European Society of Intensive Care Medicine
University of Milano Bicocca
University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Tommaso Mauri, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
  • 수석 연구원: Laurent Brochard, MD, St Michael Hospital, Toronto, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sigh study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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