진행성 또는 전이성 간암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 참가자는 진행성 또는 전이성인 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포암(HCC)이 있어야 하며 보관 조직이 있는 경우 PD-L1, PD-L2 테스트를 위해 보관 조직을 제출해야 합니다.
• 진행된 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 등록 전 > 28일 이전 수술 또는 국소 치료가 발생한 경우 자격이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1(Karnofsky >= 60%)
• Child-Pugh 클래스 A 간 기능
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
• 혈소판 >= 75,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 X ULN
• 혈청 크레아티닌 <= 1.5 정상 상한(ULN) 또는 혈청 크레아티닌이 1.5 X ULN 이상으로 상승한 경우 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 과거 또는 진행 중인 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료를 받은 참가자는 연구 개입을 시작하기 최소 1개월 전에 치료를 완료해야 합니다.
• 통제된 B형 간염을 가진 참가자는 다음 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.

HBV에 대한 항바이러스 요법은 최소 12주 동안 제공되어야 하며 HBV 바이러스 수치는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 100 IU/ml 미만이어야 합니다. 바이러스 수치가 100IU/mL 미만인 활성 HBV 요법을 받는 참가자는 연구 치료 기간 동안 동일한 요법을 유지해야 합니다. 100 IU/mL 미만의 HBV 바이러스 부하, HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않음

제외 기준:

• 이전에 PDL1 차단제를 포함할 수 있는 하나의 요법이 허용되며 이전 소라페닙 또는 PD1 차단제는 허용되지 않습니다.
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자
• 출혈 체질의 모든 증거(치료용 와파린 또는 헤파린을 사용하는 환자는 제외됨)
• 등록 전 6개월 이내에 정맥류 출혈 병력이 있는 참가자
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자(복합 레트로바이러스를 사용하는 경우에도 참가자는 제외됨)
• 만성자가 면역 질환이있는 참가자
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
• 연구 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 맞았음