신규 진단된 공격성 B세포 비호지킨 림프종에서 Orelabrutinib, Rituximab 및 병용 화학요법

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
2. 새로 조직학적으로 진단된 공격적 B-NHL
3. 전신적인 화학요법 또는 면역요법을 받지 않은 환자
4. 측정 가능한 최대 축이 1.5 cm를 초과하는 최소 1개 이상의 종양 병소가 있는 환자;
5. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2

6. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액 루틴: (연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과 무관) 호중구 절대값 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L,
   2. 응고 기능: INR 및 APTT ≤2.5배 ULN,
   3. 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤2배 ULN, AST 또는 ALT≤2.5배 ULN;
   4. 신장 기능: Ccr ≥ 50mL/분, 총 빌리루빈, AST 또는 ALT≤2.5배 ULN
7. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 피임 조치를 취할 의향;
8. 스크리닝 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 이전의 악성종양, 근치적 치료를 시행한 적이 없고 지난 5년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우;
2. 4주 이내 대수술(진단 목적의 검사) 예정이거나 약물/기기 임상 시험에 참여 중인 환자
3. 선행 또는 동시 무통성 B-세포 림프종 형질전환;

4. 다음을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우:

   1. NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심근경색이 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 발생했거나 스크리닝 시점에 치료가 필요한 부정맥, LVEF <50%;
   2. 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 불명확성 심근병증 등);
   3. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장 이력, 또는 스크리닝 기간에 여성의 경우 QTc 간격 >470ms 및 남성의 경우 >450ms;
   4. 증상이 있는 관상동맥심장질환자 또는 치료가 필요한 자
   5. 조절되지 않는 고혈압(생활습관 개선, 이뇨제를 포함한 2가지 이상의 항고혈압제를 1개월 이상 합리적이고 용인할 수 있는 수준 이하의 혈압으로 투여하거나 혈압을 효과적으로 조절하기 위해 4가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 경우);
5. 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 항응고제를 복용 중이거나, 조사관에 의해 명확한 출혈 경향이 있는 것으로 간주됨;
6. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내출혈;
7. 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 피험자
8. 활성 또는 제어되지 않는 HBV(HBsAg 양성 및 HBV DNA 역가 양성), HCV Ab 양성 또는 HIV 양성;
9. 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 개선되지 않은 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨);
10. 오렐라브루티닙, 리툭시맙 또는 해당 연구 약물의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응
11. CYP3A에 대한 중등도에서 중증의 억제 효과 또는 강력한 유도 효과가 있는 약물과 병용;
12. 심각한 정신 질환;
13. 예상 생존 <6개월
14. 임산부 및 수유부; 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성의 경우
15. 순응도가 낮거나 정기적으로 방문할 수 없음
16. 잠재적으로 생명을 위협하는 환자 또는 심각한 장기 기능 장애로 조사관이 이 추적에 부적합하다고 판단했습니다.