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재발성 불응성 다발성 골수종(MK-3475-668/KEYNOTE-668) 참가자를 대상으로 다라투무맙과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성 연구

2019년 3월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 불응성 다발성 골수종(rrMM) 참가자를 대상으로 다라투무맙(항 CD38)과 병용한 펨브롤리주맙의 2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 불응성 다발성 골수종(rrMM) 참가자를 대상으로 daratumumab과 병용한 pembrolizumab(MK-3475)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 rrMM 참가자의 객관적 반응률(ORR) 평가입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료는 참가자가 펨브롤리주맙 치료의 35회 주입(약 2년)을 완료할 때까지 계속됩니다. 안정 질환(SD) 이상으로 연구 치료를 중단한 모든 참가자는 초기 치료 단계에서 연구 치료를 중단한 후 진행되는 경우 추가로 최대 1년까지 연구 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0003)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 0002)
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0001)
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund ( Site 0500)
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0501)
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0302)
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0303)
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0301)
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca ( Site 0300)
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0304)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Petah-Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center ( Site 0702)
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center ( Site 0701)
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Sheba MC ( Site 0703)
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, H9H 4M7
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0106)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, H9H 4M7
        • Calgary Lab Services - Foothills Medical Centre ( Site 0105)
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, H9H 4M7
        • Cross Cancer Institute ( Site 0104)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, H9H 4M7
        • Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H9H 4M7
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont [Montreal, Canada] ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille Hospital Claude Huriez ( Site 0200)
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0202)
      • Pierre Benite, 프랑스
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0201)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 MM 및 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병의 진단이 확인되었습니다. a.) 혈청 M 단백질 수치 ≥0.5g/dL 또는 b.) 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24시간 또는 c.) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우, 관련 FLC 수치가 100mg/L 이상인 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율(FLC κ/λ).
  • 이전에 항골수종 요법의 2개 이상의 치료 라인으로 치료를 받았고 마지막 항골수종 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 반응이 없거나 문서화된 질병 진행으로 정의되는 마지막 라인의 치료에 실패해야 합니다.
  • 이전의 항골수종 치료에는 면역조절제(IMiD, 즉, 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(PI, 즉, 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉) 단독 또는 조합이 포함되어야 하며 참가자는 IMiD 또는 PI 또는 둘 다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이성애 활동 중 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • oligo-secretory myeloma, smoldering multiple myeloma (SMM), undetermined meaning (MGUS)의 monoclonal gammopathy, Waldenström의 macroglobulinemia 또는 형질 세포 백혈병 병력이 있습니다.
  • 반복 감염, 원발성 아밀로이드증, 과다점도 또는 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군의 병력이 있는 경우
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 완치 의도로 치료되는 초기 암(상피내암종 또는 1기), 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피내 자궁경부암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 유방암을 포함합니다.
  • MM의 수막 관련이 알려져 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 다라투무맙 및 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있습니다.
  • 단클론 항체(mAb) 또는 인간 단백질 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 다음 중 하나가 있습니다: a.) 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측된 정상의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 또는 b.) 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 , 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심전도(ECG) 이상 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 다라투무맙 또는 기타 분화 38 항클러스터(항-CD38) 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(즉, 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 덱사메타손, IMiDs, PIs, 단클론항체, 화학요법 또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항골수종 요법을 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받은 적이 있거나 회복되지 않은 경우(≤ 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터 등급 1 또는 기준선).
  • 지난 5년 이내에 이전에 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 받았습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(자동 SCT)을 받았거나 자동 또는 동종 SCT를 계획 중이거나 받을 자격이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 3주에 한 번(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입하고 1, 8, 15, 22일에 IV 주입으로 다라투무맙 16mg/kg을 투여받습니다. 사이클 1-2; 3-6주기의 1일과 15일, 그리고 7주기 이후의 1일에 최대 2년 동안. 각 주기는 28일입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 다라투무맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 다잘렉스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 부분 반응(PR; 혈청 골수종(M)-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 감소 또는 24시간당 <200 mg 감소를 경험한 참가자의 백분율로 정의됩니다. ) 또는 연구자 평가를 기반으로 한 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016에 따라 그 이상입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR은 IMWG 2016에 따라 진행의 증거 이전에 안정적인 질병(SD; 완전 반응, 매우 우수한 부분 반응, 부분 반응, 최소 반응 또는 진행성 질병에 대한 기준을 충족하지 못함)을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 수사관 평가.
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 적어도 PR(혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터 질병까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망, IMWG 2016에 따라 조사자 평가를 기반으로 합니다.
최대 약 2년
부작용(AE)
기간: 최대 약 27개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 하나 이상의 AE를 경험하는 참가자의 수가 평가됩니다.
최대 약 27개월
AE로 인한 연구 치료 중단
기간: 최대 약 2년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가할 것입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-668
  • 2017-001001-32 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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