Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma (MK-3475-668/KEYNOTE-668)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmänä daratumumabin (anti-CD38) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma (rrMM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yhdessä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma (rrMM). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on objektiivisen vasteen (ORR) arviointi osallistujilla, joilla on rrMM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes osallistuja on saanut 35 infuusiota (noin 2 vuotta) pembrolitsumabihoitoa. Kaikki osallistujat, jotka lopettavat tutkimushoidon stabiilin sairauden (SD) tai paremman vuoksi, voivat olla oikeutettuja enintään noin 1 vuoden lisätutkimukseen, jos he etenevät tutkimushoidon lopettamisen jälkeen alkuhoitovaiheesta lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0302)
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0303)
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0301)
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca ( Site 0300)
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0304)
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center ( Site 0702)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center ( Site 0701)
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba MC ( Site 0703)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0106)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, H9H 4M7
        • Calgary Lab Services - Foothills Medical Centre ( Site 0105)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, H9H 4M7
        • Cross Cancer Institute ( Site 0104)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, H9H 4M7
        • Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont [Montreal, Canada] ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille Hospital Claude Huriez ( Site 0200)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0202)
      • Pierre Benite, Ranska
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0201)
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund ( Site 0500)
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0501)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0003)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 0002)
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä ja mitattavissa olevasta sairaudesta, joka määritellään seuraavasti: a.) Seerumin M-proteiinitasot ≥0,5 g/dl tai b.) Virtsan M-proteiinitasot ≥200 mg/24 tuntia tai c.) Osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (FLC κ/λ), johon liittyy FLC-taso ≥100 mg/l.
  • Hän on saanut aiempaa hoitoa ≥ kahdella myeloomalääkkeen hoitolinjalla, ja hänen on täytynyt epäonnistua viimeisessä hoitolinjassaan, joka määritellään vasteen puutteeksi tai taudin dokumentoiduksi etenemiseksi viimeisen myeloomahoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen.
  • Aikaisempiin myeloomahoitoihin on täytynyt sisältyä immunomodulatorinen lääke (IMiD; eli lenalidomidi, talidomidi tai pomalidomidi) JA proteasomin estäjä (PI; eli bortetsomibi, iksatsomibi tai karfiltsomibi) yksinään tai yhdistelmänä, ja osallistujan on täytynyt olla epäonnistunut hoidon kanssa IMiD tai PI tai molemmat.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät, ja heidän on suostuttava (tai kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen aktiivisuuden aikana hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on oligo-erittävä myelooma, kytevä multippeli myelooma (SMM), monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS), Waldenströmin makroglobulinemia tai mitä tahansa aiemmin plasmasoluleukemiaa.
  • Hänellä on ollut toistuvia infektioita, primaarista amyloidoosia, hyperviskositeettia tai polyneuropatiaa, organomegaliaa, endokrinopatiaa, monoklonaalista gammopatiaa ja ihomuutosoireyhtymää (POEMS)
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat varhaisen vaiheen syövät (karsinooma in situ tai vaihe 1), jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai in situ rintasyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa MM:n aivokalvon osallisuus.
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai daratumumabille ja jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Onko sinulla jompikumpi seuraavista: a.) Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista, tai b.) Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana , tai minkä tahansa luokituksen hallitsematon astma.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  • Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai EKG:n poikkeavuuksia tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hän on aiemmin saanut daratumumabia tai muuta erilaistumisklusteri 38 (anti-CD38) -hoitoa.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (eli sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen.
  • On saanut aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen deksametasoni, IMiD:t, proteaasinestäjät, monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia tai sädehoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei ole toipunut (≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
  • Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hän on saanut autologisen kantasolusiirron (auto-SCT) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunnittelee auto- tai allo-SCT:tä tai on oikeutettu siihen.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Yhden viikon huuhtoutumisaika sallitaan palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston (CNS) sairauteen.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuoteen asti) ja saavat daratumumabia 16 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoista 1-2; jaksojen 3-6 päivinä 1 ja 15 sekä syklin 7 päivänä 1 ja sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Biologinen: Daratumumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • DARZALEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat osittaisen vasteen (PR; seerumin myelooma (M)-proteiinin väheneminen ≥50 % plus 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia ) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 mukaan, tutkijan arvion perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka kokevat stabiilin sairauden (SD; ei täytä täydellisen vasteen, erittäin hyvän osittaisen vasteen, osittaisen vasteen, minimaalisen vasteen tai etenevän sairauden kriteerejä) tai paremmaksi ennen minkäänlaista etenemistodistusta IMWG 2016 -tutkimuksen perusteella. tutkijan arvio.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vähintään PR:sta (seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % plus 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg:aan 24 tunnin aikana) sairauteen. eteneminen tai kuolema, IMWG 2016:n mukaan, tutkijan arvion perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa noin 27 kuukautta
Tutkimushoidon keskeytykset haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä arvioidaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-668
  • 2017-001001-32 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa