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식도암의 대사체 및 BH3 프로파일링: 정밀 치료를 위한 새로운 치료 반응 평가 방법의 식별

2018년 10월 3일 업데이트: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

배경:

식도암 환자는 계속해서 증가하고 있습니다. 많은 환자에게 질병을 완전히 치료하려면 수술, 화학 요법 및 방사선의 조합이 필요합니다. 일반적으로 환자는 화학 요법과 방사선을 동시에 받은 후 종양이 있는 식도의 일부를 제거하는 수술(Neoadjuvant chemoradiotherapy(nCRT))을 받습니다. 연구자들은 이 치료법을 보다 효과적으로 만드는 방법을 알고 싶어합니다.

목적:

치료 전 생검을 통해 어떤 환자가 화학 요법, 방사선 및 수술의 조합으로 가장 잘 할 수 있는지 확인할 수 있습니다.

적임:

화학 요법, 방사선 및 수술로 치료를 받아야 하는 식도 선암종 또는 편평 세포 암종이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

환자는 이 질병을 가진 모든 환자에게 일상적인 표준 검사를 받게 됩니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다.

병력

활동 및 영양 평가를 통한 신체 검사

표준 실험실 테스트

CAT(Computerized axial tomography) 스캔 및 PET(positron-emission tomography) 스캔을 포함한 영상 연구

폐의 크기와 기능을 측정하기 위해 기계에 대한 호흡 테스트.

소량의 종양 샘플에 대한 생검은 식도위십이지장내시경검사(EGD)로 제거합니다. 마취 상태에서 입에 삽입된 튜브

내시경 초음파는 일부 환자에서 시행되지만 모든 환자에서 시행되는 것은 아닙니다.

환자는 클리닉에서 또는 현지 의사와 함께 nCRT를 받게 됩니다.

nCRT 후 6~12주에 환자는 다음과 같은 수술을 받게 됩니다.

  1. 로봇을 이용한 최소 침습 식도 절제술
  2. 또는 전통적이고 개방적인 접근 방식입니다.

수술 후 환자는 보통 2주 동안 병원에 입원하고 최소 2주 동안 영양관을 사용하며 잠재적으로 체중이 줄지 않을 만큼 충분히 먹을 때까지 더 오래 걸릴 수 있습니다.

환자는 처음 2년 동안 6개월마다 실험실 및 CAT 스캔을 통한 후속 방문을 위해 다시 방문하고 이후에는 매년 방문합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 식도암 발병률은 2016년 약 16,900건의 새로운 사례와 15,700건의 사망으로 계속 증가하고 있습니다. 식도 선암(EAC)은 미국에서 지배적인 조직학이며 발생률 증가를 설명합니다. 식도 편평 세포암(ESCC)의 발병률은 안정적으로 유지됩니다.
  • 신보강 화학방사선요법(nCRT)과 식도절제술은 이제 국소적으로 진행된 수술 가능한 식도암에 대한 표준 접근법입니다.
  • 3상 화학요법에서 수술 단독에 비해 생존 이점이 입증되었습니다.

식도암에 대한 방사선 요법 후 수술 연구(CROSS) 시험.

  • 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 경험한 환자는 장기 생존 가능성이 가장 높습니다.
  • 현재 병리학적 반응의 정확한 평가를 위해서는 식도 절제술이 필요합니다. 양전자 방출 단층촬영(플루데옥시글루코스(FDG-PET)) 및 생검을 통한 내시경 평가는 신보강 요법 후 잔류 질환이 있는 환자의 상당 비율에서 암을 발견하지 못합니다.
  • 현재 nCRT에 대한 반응을 기반으로 식도암 환자의 외과적 관리를 안내하는 데 사용할 수 있는 검증된 조직 또는 혈청학적 바이오마커가 없습니다.

주요 목표:

-식도선암종 또는 편평세포암종 환자에 대한 신보강 화학방사선요법 후 종양, 혈액 또는 소변의 대사적 특징 또는 사전 신보강 종양 생검의 BH3 프로파일링이 병리학적 완전 반응의 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.

적임:

-nCRT 및 식도절제술 대상자로서 조직학적으로 확인된 EAC 또는 ESCC가 국소적으로 진행된 환자.

설계:

  • 환자는 국립 암 연구소(NCI) 또는 의뢰 기관에서 표준 치료 nCRT를 받게 됩니다.
  • 정상 식도와 일치하는 혈장, 소변 및 식도 종양의 표본은 대사체 프로파일링 및 BH3 프로파일링을 위한 신보강 요법 전에 채취됩니다.

혈액, 소변, 정상 식도 및 종양(존재하는 경우)은 신보강 요법 후에 채취됩니다.

  • 환자는 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술(RAMIE) 또는 최소 침습 접근 방식에 대한 금기 사항에 대한 전통적인 개방형 접근 방식 또는 기관 전문 지식을 기반으로 식도 절제술을 받게 됩니다.
  • 화학방사선요법(CRT) 후의 병리학적 완전 반응(pCR)이 종양, 혈액 또는 소변에서 전처리 대사학적 시그니처 또는 BH3 프로파일링과 상관관계가 있는지를 결정하기 위해 분석이 수행될 것입니다.
  • EAC 및 ESCC 환자는 독립적으로 평가됩니다.
  • 발생 한도는 평가할 수 없는 환자를 허용하기 위해 전체 연구에서 120명의 환자로 설정됩니다. EAC의 경우 80명, ESCC의 경우 40명입니다. 적립은 4년 안에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 조직학적으로 확인된 식도 선암종(EAC) 또는 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있어야 합니다.
  • 질병은 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며 환자는 외과의의 평가에 따라 수술 가능해야 합니다.
  • 표준 치료 후 식도절제술에 따라 신보강 화학방사선요법(nCRT)을 완료할 의향이 있는 환자. 환자는 프로토콜 04-C0165에 따라 치료됩니다.
  • 18세 이상.
  • 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 외과적 절제가 금지되지 않는 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

3,000/mcL 이상의 백혈구

1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수

혈소판 50,000/mcL 이상

  • 이 연구에 사용된 nCRT는 인간 태아 발달에 잠재적으로 위험합니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 화학방사선 요법 후 기간 및 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이거나 최소 2년 동안 폐경 후이거나 환자가 자궁절제술을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • nCRT 후 수술이 적절한 관리가 아닌 환자:

    • 화학방사선요법(CRT) 없이 국소 치료가 필요한 초기 질병.
    • 전이성 질환 환자.
  • nCRT를 시작하기 전에 생검을 받을 수 없는 환자.
  • 이전에 선행 화학 요법을 받은 환자
  • 의사가 환자를 대수술을 위해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 수반되는 의학적 문제.
  • 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심부전, 신 보조 요법 또는 수술의 투여를 금지하는 간 질환.
  • 태아 또는 유아에 대한 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 활성 상태이거나 5년 미만의 차도 상태인 다른 악성 종양 진단을 받은 환자. 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 이 프로토콜의 금기 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선행 화학방사선요법 및 식도절제술
치료 표준 신보강 화학방사선요법(nCRT) 및 식도절제술
다른: 화학방사선 요법
화학요법: Carboplatin(AUC=2)x5 및 Paclitaxel(50 mg/m(2))x5, 2주기. 방사선: 총 선량 40.4Gy(그레이)는 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 1.8Gy의 23분할, 주당 5분할로 제공됩니다.
절차: 식도절제술
최소 침습 식도 절제술(RAMIE) 또는 필요한 경우 전통적인 개방 접근법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도선암종 또는 편평상피세포암종 환자에서 종양, 혈액 또는 소변의 대사적 특성 및 선행 화학방사선요법 후 병리학적 완전 반응 결과
기간: 신보강 요법 후 >4주, 그러나 수술 전
정상 식도, 식도 종양, 혈액 또는 소변의 검체를 분석하여 식도 선암종 또는 편평 세포 암종 환자의 신보강 화학방사선요법 후 특정 징후 및 병리학적 완전 반응의 결과를 결정합니다. 응답은 Mandard 점수로 정의됩니다. 최종 병리학에 의해 평가된 바와 같이 생존 가능한 종양이 없고(등급 1) 및 <10% 생존 가능한 종양(등급 2)이 있는 주요 반응 대 >10% 생존 가능한 종양(등급 3-5)의 비주요 반응. 1-2등급은 3-5등급보다 생존율이 더 좋습니다.
신보강 요법 후 >4주, 그러나 수술 전
식도 선암종 또는 편평세포암종 환자에서 선행 화학방사선요법 후 선행 종양 생검 및 병리학적 완전 반응 결과의 BH3 프로파일링
기간: 4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
2개의 종양 샘플 및 2개의 정상 식도 샘플은 식도 선암종 또는 편평 세포 암종 환자에서 신보강 화학방사선요법 후 전보조 종양 생검의 BH3 프로파일링 및 병리학적 완전 반응의 결과를 위해 획득될 것입니다. 응답은 Mandard 점수로 정의됩니다. 최종 병리학에 의해 평가된 바와 같이 생존 가능한 종양이 없고(등급 1) 및 <10% 생존 가능한 종양(등급 2)이 있는 주요 반응 대 >10% 생존 가능한 종양(등급 3-5)의 비주요 반응. 1-2등급은 3-5등급보다 생존율이 더 좋습니다.
4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학방사선요법(nCRT)으로 치료한 절제 가능한 식도 선암종(EAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 대사체 프로파일 및 B-세포 림프종(Bcl-2) 상동 도메인-3(BH-3) 프로파일링
기간: 4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
신보강 화학방사선요법(nCRT)으로 치료한 절제 가능한 식도 선암종(EAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 대사체 프로필 및 Bcl-2 상동 도메인-3(BH-3) 프로필 평가
4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
주요 반응(Mandard 점수 1 및 2) 대 최소 반응(Mandard 점수 3-5)이 있는 식도 선암종(EAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 종양, 혈액 또는 소변에서 대사체 서명 또는 BH3 프로파일링
기간: 4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
주요 반응(Mandard 점수 1 및 2) 대 최소 반응(Mandard 점수 3-5)으로 EAC 및 ESCC의 종양, 혈액 또는 소변에서 BH3 프로파일링 또는 대사적 특징을 결정하기 위해 종양, 혈액 또는 소변의 표본을 채취합니다. . 1-2등급은 3-5등급보다 생존율이 더 좋습니다.
4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
종양 단백질 53(p53) 돌연변이 상태 및 대사 프로필
기간: 4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
종양 샘플 1개와 정상 식도 샘플 1개를 채취합니다. p53 돌연변이 분석은 돌연변이 상태 및 대사 프로필을 결정하기 위해 수행됩니다.
4주 이내의 신보조 요법 전 및 신보조 요법 후 >4주이지만 수술 전
신보조 화학방사선 요법(nCRT) 및 식도 절제술을 받는 식도 선암종(EAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 무병 생존
기간: 식도절제술을 받은 시점부터 전이성 질환이 발병하거나 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
무질병 생존은 전이성 또는 국소 재발성 식도암일 가능성이 있는 새로운 병변의 출현으로 정의되며 식도절제 시점부터 전이성 질환이 발생하거나 사망할 때까지 평가됩니다.
식도절제술을 받은 시점부터 전이성 질환이 발병하거나 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
신보조 화학방사선 요법(nCRT) 및 식도 절제술을 받는 식도 선암종(EAC) 및 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 생존일까지.
전체 생존은 치료 시작일로부터 사망일 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 생존일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert T Ripley, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170135
  • 17-C-0135

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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