복막암의 면역학적 프로파일

1. 배경:

   종양-숙주 상호작용은 아직 완전히 이해되지 않은 메커니즘에 의한 악성 세포의 면역학적 인식 불활성화를 포함합니다. 다른 전이 부위의 세포에 대한 이수배수 연구는 전이 부위에 따라 증가된 이질성을 보여줍니다(Kimball 1997). 이것은 표현형적으로 다른 세포 집단이 다른 전이에 책임이 있으며 치료에 대해 다른 민감도/저항성을 나타낼 수 있음을 시사합니다. Kitayama(2015)는 복강 내 림프구 대 상피 세포의 비율을 연구했지만 이 비율은 종양 부담의 지표로만 사용했으며 수술 전후 결과와 관련시키지 않았습니다.

   조사자들은 다른 신체 부위에 위치한 것과 비교하여 복막 전이의 다른 양상을 임상적으로 관찰했습니다(Franko 2012, Klaver 2012, Franko 2016). 종양-숙주 상호작용 및 숙주-치료 반응이 치료 관련 이환율, 조기 재발 대 지연 재발 및 전체 생존과 관련이 있다는 가설이 있습니다.

   복강내 화학요법의 면역학적 프로파일과 이환율 및 향후 전이 부위와의 관계를 조사하는 제한된 문헌 및 연구가 있습니다. 따라서 다양한 복막 표면 전이성 질환의 생물학에 대한 추가 지식이 필요합니다. 이는 추가 연구를 통해 특정 치료법으로 이어질 수 있습니다.

2. 목표:

   복강의 면역학적 프로파일과 수술 후 즉각적인 결과(이환율 또는 치료) 및 장기 결과(재발 및 생존까지의 시간)와의 관계를 확인합니다.

3. 연구 인구:

   복막내 화학요법을 받고 있는 복막 암종증 환자.

   3.1 제외기준 : 18세 미만, 임산부, 동의서 제출이 불가능한 자

4. 주제 모집 방법:

   아이오와 주 디모인에 있는 Mercy Medical Center(MMC)에서 복막 암종증에 대한 세포감소술을 받을 예정인 모든 환자. 이 연구는 Franko 박사 또는 Goldman 박사의 수술 전 사무실 또는 병원 방문 중에 제공됩니다.

5. 동의:

   첨부된

6. 연구 절차:

   액체 샘플을 수집하고 분석합니다. 복수, 복막 세척액, HIPEC 관류액을 수집합니다. 유세포 분석법, 일상적인 유체 세포학을 사용하여 샘플을 분석하고 항균 특성을 테스트합니다.

   6.1 샘플 라벨링:

   다음 복막액 샘플이 수집됩니다.

   A - 사례 시작 시 복수 또는 복막 식염수 씻김 B - 예열 후 및 화학요법제 제공 직전 HIPEC 수액 C, D, E - 관류 30, 60 및 90분의 HIPEC 수액 6.2 유세포 분석 수액 샘플은 CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 양성 세포의 비율을 분석하기 위해 유세포 분석법을 실행합니다.

   6.3 세포학 복막액의 일상적인 세포학은 악성 질환 진단을 위한 치료의 표준을 나타내며 일반적인 진단 계획에 따라 수행됩니다.

   6.4 항미생물 특성의 검출 유체 샘플은 MMC의 미생물학 실험실에서 박테리아 성장에 도입됩니다. 표준 박테리아 균주(Staphylococcus aureus, Escherichia coli)의 성장 억제가 기록됩니다. 샘플은 또한 샘플에 남아 있는 화학요법제의 정확한 농도를 측정하기 위해 유동 세포학 및 가능한 경우 크로마토그래피를 위해 보내질 것입니다.

   6.5 고성능 액체 크로마토그래피 샘플에 남아 있는 정확한 화학요법 농도를 결정하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피로 제한된 수의 샘플을 분석합니다(den Hartigh 1981). 연구의 이 부분은 Drake University의 Dr. Brian Gentry와 공동으로 수행됩니다. 연구의 이 부분을 위해 제공된 샘플은 식별되지 않고 날짜와 시간이 찍히며 Drake의 팀은 다른 임상 또는 인구 통계 정보를 받지 않습니다. MMC에서의 재식별은 여전히 ​​가능합니다.

   방법론적 요구 사항을 충족하기 위해 각 사례를 수집하고 2개의 샘플을 제공합니다. 샘플 B는 화학 요법제를 추가하기 전에 수집된 초기 가열 기간 완료 시 HIPEC 관류 용액이 됩니다. 샘플 E는 MMC를 포함할 것으로 예상되는 HIPEC 절차 완료 시 관류액이 될 것입니다. 샘플 E는 주요 연구 샘플입니다. 샘플 부피는 5cc입니다.

7. 데이터 수집 및 분석:

   샘플 B는 활성 처리제가 용액에 제공되기 전에 얻어집니다. 일반적인 경우에 사용되는 약 3-5리터의 HIPEC 용액 중 5cc의 작은 회수량을 나타냅니다. 담체 용액의 평균 임상 투여량은 환자 체표면적의 2리터/m2이므로 총 HIPEC 담체 용액 부피의 0.2% 미만을 나타냅니다. 샘플 C & D는 동일한 부피를 나타내지만 적극적인 치료를 받는 환자에게서 빼냅니다. 각 샘플의 부피가 매우 작은 경우 총 샘플 부피가 총 HIPEC 관류액의 0.6% 미만이므로 부정적인 영향이 예상되지 않습니다.

   다른 모든 연구 샘플은 치료 목적으로 독점적으로 얻은 잔여 수술 표본에서만 파생됩니다. 데이터 수집에는 환자 이름, 성별, 연령, 초기 종양 단계, 현재 종양 단계 및 범위, 조직학, 이전 치료 양식, 유세포 분석, 미생물학 및 HPLC 결과, 60년 동안의 의료 기록이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수술 후 몇 달.

8. 잠재적 위험:

   8.1 샘플링과 관련된 위험: 일부 체액 샘플은 치료 목적으로 환자에게서 제거한 잔류 수술 표본(샘플 A 및 E)에서 수집되며 연구와 독립적입니다. 샘플 B,C,D는 예외입니다. 연구 목적으로만 환자에게서 채취한 유일한 샘플입니다. 각 샘플의 부피는 총 관류액 부피의 0.2% 미만으로 분입니다. 따라서 ≤0.6% 예상 관류액 부피의 총 샘플링 부피. 이 두 가지 사실을 감안할 때 환자의 결과에 예상되는 영향이 없다고 가정하는 것이 합리적입니다.

   8.2 기밀성 상실과 관련된 위험 식별 가능한 데이터를 수집하기 때문에 기밀성이 침해될 위험이 있습니다. 기밀성을 보호하고 위험을 최소화하기 위해 연구 데이터는 핵심 연구팀과 암호로 보호된 파일에 대한 액세스가 제한된 MMC 컴퓨터에 유지됩니다. 개인 정보 보호법이 유지됩니다.

9. 연구 자료, 기록 및 개인 정보 보호:

   연구 데이터베이스는 핵심 연구 팀과 암호로 보호된 파일로 제한된 액세스 권한이 있는 MMC 컴퓨터에서 유지 관리됩니다. 개인 정보 보호법이 유지됩니다.

10. 기밀성:

연구 표본은 저장되지 않습니다. 모든 연구 표본은 일반적인 실험실 절차에 따라 폐기됩니다.

전자 데이터는 마지막 분석이 수행될 때까지 유지됩니다. 데이터에 대한 액세스는 이 연구와 관련된 승인된 직원으로 제한됩니다.

Drake University에 제공된 샘플은 비식별 처리되며 Drake University 팀에서 재식별할 수 없습니다. 따라서 기밀 유지 손실이 예상되지 않습니다.