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증상이 있는 뼈만 있는 전이성 거세 저항성 전립선암에서 Radium-223과 Docetaxel의 염기서열분석 (RAPSON)

2024년 9월 24일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

증상이 있는 뼈만 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 Radium-223 및 Docetaxel + Prednisone의 염기서열 분석에 대한 무작위, 다기관 II상 시험

증후성 골전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 Radium-223 및 Docetaxel + prednisone의 염기서열 분석에 대한 무작위, 다기관 2상 시험

증상이 있는 뼈만 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위 2상 시험. 적격 환자는 무작위로 2개 부문으로 배정됩니다.

  • A군: 처음에 라듐-223에 이어 진행 시 도세탁셀과 프레드니손(두 번째 단계는 질병의 임상적 진화에 따라 선택 사항임)
  • B군: 도세탁셀과 프레드니손을 병용한 후 진행 시 라듐-223을 병용합니다(두 번째 단계는 질병의 임상적 진행에 따라 선택 사항임).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 뼈만 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 Radium-223 및 Docetaxel + prednisone의 순서 분석에 대한 무작위, 다기관 제2상 시험 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 개선 또는 악화를 경험하는 증상이 있는 뼈만 있는 CRPC 환자의 2차 목적: 라듐-223과 도세탁셀 사이의 순차적 요법으로 치료받은 환자의 생존을 비교하고 임상에서 라듐-223의 예측 인자를 식별합니다. 이 환자 집단에서 결과(무진행 생존 및 전체 생존).

연구 치료:

라듐-223: 체중 kg당 55kBq의 용량으로 4주 간격으로 6회 주사하여 천천히 정맥 주사합니다.

도세탁셀: 75mg/m2 용량으로 10주기 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구로 지속적으로 투여하는 것과 관련이 있습니다.

통계적 방법론 치료에 대한 의미 있는 HRQoL 개선/악화를 경험한 환자의 백분율에 대한 치료 효과를 조사하는 반응자 분석이 수행될 것입니다. 의미 있는 개선/악화를 정의할 때 최소 중요 차이(MID) 범위의 상한이 사용됩니다. 본 연구에서 사용할 FACT-P 총점 및 하위 척도에 대한 MID는 각각 10과 3입니다.

12주차에 기준선으로부터 QoL 증가 >=MID를 경험한 환자는 반응자로 간주되는 반면, 이 시점에서 HRQoL 점수 >=MID 감소를 경험한 환자는 HRQoL 악화를 경험한 것으로 간주될 것입니다.

1차 종점에 따라 제1종 오류 0.10, 제2종 오류 0.20, 표준군 0.10, 실험군 0.40의 반응자 비율을 고려하여 총 70명의 환자(각군당 35명)가 등록될 것이다. 공부하다. 카이 제곱 테스트는 치료와 의미 있는 개선 사이의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다(즉, 응답자) 또는 HRQoL 악화.

보조 종점에 따라 PFS, TPFS 및 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 처리 그룹은 양측 로그 순위 테스트와 비교됩니다. 모든 분석은 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 중개 연구의 경우 일변량 Cox 모델을 사용하여 사건 발생 시간 임상 결과에 대한 예후 및 예측 요인 분석을 수행합니다. 이후 중요한 요인은 다변수 Cox 회귀 모델에 포함될 것입니다(컷오프 p<0•05).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • UO Oncologia medica, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bolzano, 이탈리아
        • IO Oncologia Medica, Ospedale Regionale Bolzano - Az. Sanitaria Alto Adige
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아
        • INT di Napoli Fondazione "G. Pascale"
      • Parma, 이탈리아
        • UO Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
      • Pisa, 이탈리아
        • UO Oncologia Medica, AOU PISANA - Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova/IRCCA di Reggio Emilia
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • UO Oncologia Medica, IRST IRCCS
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • U.O. Oncologia PO Vito Fazzi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아
        • UO Oncologia Medica, C.R.O.B. - I.R.C.C.S
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아, 38122
        • Ospedale S. Chiara - UO Oncologia Medica
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Oncologia Medica San Luigi Gonzaga
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  2. 연구 시작 전 4주 이내에 뼈 신티그래피로 확인된 2개 이상의 뼈 전이
  3. 암 관련 뼈 통증에 대해 이전 12주 이내에 아편유사제 또는 비오피오이드 진통제를 정기적으로 사용하거나 외부 빔 방사선 요법을 사용한 치료로 정의되는 증상 질환
  4. PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준에 따라 다음과 같이 정의된 알려진 거세 저항성 질환: 거세 혈청 테스토스테론 수치: ≤50 ng/dL(≤1.7 nmol/L)
  5. 고환 절제술 또는 항안드로겐과 함께 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용하여 초기 호르몬 치료에 실패한 피험자는 자격이 되기 전에 먼저 항안드로겐 금단을 통해 진행해야 합니다. 항안드로겐 금단의 실패를 기록하는 최소 기간은 4주입니다.

  6. 전립선 특이 항원(PSA) 및/또는 방사선 사진 PCWG3 기준에 따른 진행성 질환:

    • 혈청 PSA 진행은 첫 번째 연구 치료 후 6개월 이내에 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의되며, 각 측정은 최소 1주일 간격으로 측정됩니다. 스크리닝 시 혈청 PSA ≥ 1ng/mL가 최소 시작 값입니다.
    • 또는 뼈 신티그라피에 의해 2개 이상의 새로운 병변의 출현에 의해 문서화된 뼈 병변을 기반으로 하는 방사선학적 질병 진행
  7. CRPC에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT) 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 치료에 실패한 환자로서 연구 시작 최소 4주 전에 종료되어야 합니다.
  8. 남성, ≥18세.
  9. 수명이 6개월 이상입니다.
  10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태≤2 .

  11. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >3,000 x 10 9/L
    • 절대 호중구 수 >1,500 x 10 9/L
    • 혈소판 >100,000 x 10 9/L
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
  12. 가임기 남성 환자와 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 마지막 피임 후 6개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 라듐-223 또는 도세탁셀의 투여량, "임상 시험에서 피임 및 임신 검사에 관한 권고"(2014_09_15 섹션 4.1)에 따른 지침. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(장벽 피임 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너에 의한 경구 또는 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용, 자궁 내 장치(IUD) 배치 또는 여성 파트너에 의한 자궁 내 시스템(IUS) 여성 파트너의 정자제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법 여성 파트너의 난관 결찰 정관 수술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 orchiectomy), 6개월 이상.
  13. 이전 악성 종양의 증거(5년 이내) 없음(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
  14. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
  2. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자.
  3. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
  4. 다음을 제외하고 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제, 데노수맙 또는 비스포스포네이트(예: 졸레드론산). 진행 중인 치료는 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다. 그러나 의학적으로 필요한 경우 용량, 화합물 또는 둘 다의 변경이 허용됩니다.
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  6. 전신 방사선 요법을 받은 환자(예: 사마륨, 스트론튬 등) 뼈 전이 치료용.
  7. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받은 환자.
  8. 이전에 Radium-223으로 치료를 받은 환자.
  9. 단축 직경이 3cm를 초과하는 악성 림프절병증 또는 음낭, 음경 또는 다리 부종과 같은 증상이 있는 림프절 질환이 있는 환자.
  10. 지난 5년 이내에 존재하는 혈액 악성 종양을 포함한 기타 원발성 종양(CRPC 제외)(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외).
  11. 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 프레드니손 용량에 해당하는 코르티코스테로이드로 유지 치료. 용량은 최소 5일 동안 안정적이어야 합니다.
  12. 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상에 기반한 척수 압박이 임박했거나 확정된 환자.
  13. HIV에 대한 양성 테스트

  14. 활동성 B형 간염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자

    • 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감염(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원(항-HBc) 항체 검사에 대한 양성 항체를 갖는 것으로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 A
라듐-223은 초기에 진행(PD) 시에 도세탁셀과 프레드니손이 뒤따릅니다.
의약품: 라듐-223
라듐-223: 체중 kg당 55kBq의 용량으로 4주 간격으로 6회 천천히 정맥 주사
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: 75mg/m2 용량으로 10주기 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구로 지속적으로 투여하는 것과 관련이 있습니다.
실험적: 치료 팔 B
도세탁셀과 프레드니손을 병용한 후 진행 시 라듐-223(PD)
의약품: 라듐-223
라듐-223: 체중 kg당 55kBq의 용량으로 4주 간격으로 6회 천천히 정맥 주사
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: 75mg/m2 용량으로 10주기 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구로 지속적으로 투여하는 것과 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 임상 혜택
기간: 최대 36개월
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)에 따른 HRQoL 임상적 이점
최대 36개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 임상적 이점
기간: 최대 36개월
뼈 통증 강도에 대한 간략한 통증 인벤토리-Short Form 설문지(BPI)에 따른 HRQoL 임상적 이점.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 더 이른 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 36개월
총 무진행 생존기간(TPFS)
기간: 최대 36개월
치료 순서의 끝에서 총 PFS로 정의되는 TPFS
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
안전 모니터링을 위한 독성 영향 분류
기간: 최대 36개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의한 독성 평가
최대 36개월
임상 결과를 예측할 수 있는 마커 식별
기간: 최대 36개월

다음을 포함하여 임상 결과를 예측하는 마커 식별:

  • 순환 종양 DNA 및/또는 순환 종양 세포 및/또는 순환 RNA의 번역 연구
  • 혈청 크로모그라닌 A 및 뉴런 특이적 에놀라제 수치
  • 콜린 및/또는 새 추적자를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Ugo De Giorgi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST185.04
  • 2016-004452-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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