症候性の骨のみの転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるラジウム 223 とドセタキセルの配列決定 (RAPSON)

包含基準:

1. 患者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります
2. -研究参加前4週間以内に骨シンチグラフィーによって2つ以上の骨転移が確認された
3. 症候性疾患は、がん関連の骨痛に対する過去12週間以内のオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の定期的な使用、または外照射療法による治療と定義されます。
4. 既知の去勢抵抗性疾患。前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) の基準に従って以下のように定義されます: 去勢血清テストステロン レベル: ≤ 50 ng/dL (≤ 1.7 nmol/L)
5. 睾丸摘出術、または抗アンドロゲン剤と併用したゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの使用による最初のホルモン療法に失敗した被験者は、適格となる前に、まず抗アンドロゲン剤の中止を経て進行する必要があります。 抗アンドロゲン剤離脱の失敗を記録するまでの最短期間は 4 週間である

6. 前立腺特異抗原 (PSA) および/または X 線写真の PCWG3 基準に基づく進行性疾患:

   • 血清PSAの進行は、最初の研究治療から6か月以内の以前の基準値を超えるPSAの2回の連続増加として定義され、各測定は少なくとも1週間の間隔をあけて行われます。 スクリーニング時の血清 PSA ≧ 1ng/mL が最小開始値です
   • または骨シンチグラフィーによる2つ以上の新たな病変の出現による記録された骨病変に基づくX線写真による疾患の進行
7. CRPCに対するアンドロゲン除去療法（ADT）アビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる治療が失敗し、試験参加の少なくとも4週間前に中止する必要がある患者。
8. 18歳以上の男性。
9. 平均余命は6か月以上。
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス≤2 。

11. 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    • 白血球 >3,000 x 10 9/L
    • 絶対好中球数 >1,500 x 10 9/L
    • 血小板 >100,000 x 10 9/L
    • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) <2.5 X 制度上の正常値の上限
    • クレアチニンは通常の制度的制限内にある
12. 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、試験期間中および最後の出産後6か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含まなければならない）を使用しなければなりません。ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」 (2014_09_15 セクション 4.1) に基づく、ラジウム 223 またはドセタキセルの用量。 したがって、受け入れられる避妊方法にはコンドーム (バリア避妊法) が 2 つあり、次のいずれか 1 つが必要です (女性パートナーによる経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊具 (IUD) の設置、または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）、女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップなどの追加のバリア法、女性パートナーにおける卵管結紮術、不妊症を引き起こす精管切除術またはその他の処置（例、両側性）精巣摘出術）、6 か月以上。
13. 以前の悪性腫瘍の証拠（5年以内）はない（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
14. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

1. 以前に化学療法を受けた患者。
2. -研究に参加する前4週間以内に放射線療法を受けた患者。
3. -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
4. 他の抗がん剤または治療の併用。ただし、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニスト、デノスマブまたはビスホスホネート (例、ゾレドロン酸) は除きます。 継続的な治療は安定したスケジュールで行う必要があります。ただし、医学的に必要な場合は、用量、化合物、またはその両方の変更が許可されます。
5. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
6. 全身放射線療法を受けた患者（例： サマリウム、ストロンチウムなど）骨転移の治療に使用されます。
7. -治験治療開始前の4週間以内に輸血またはエリスロポエチンを受けた患者。
8. 以前にラジウム-223による治療を受けた患者。
9. 短軸直径が3cmを超える悪性リンパ節腫脹、または症候性のリンパ節疾患、すなわち陰嚢、陰茎、または脚の浮腫を有する患者。
10. 過去5年以内に存在した血液悪性腫瘍を含む他の原発腫瘍（CRPC以外）（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）。
11. プレドニゾロンまたは10mg/日を超えるプレドニゾン用量に相当するコルチコステロイドによる維持療法。 投与量は少なくとも 5 日間安定していなければなりません。
12. 臨床所見および/または磁気共鳴画像法に基づいて脊髄圧迫が差し迫っている、または確立されている患者。
13. HIV検査で陽性反応が出た

14. 活動性B型肝炎（スクリーニング時のB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性と定義される）またはC型肝炎の患者

    • 過去にB型肝炎ウイルス（HBV）に感染した患者、またはHBV感染が回復した患者（HBs抗原検査が陰性で、B型肝炎コア抗原（抗HBc）抗体検査が陽性であると定義される）が対象となる。
    • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。