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아토피성 피부염에서 크리사보롤 연고 2% 피부 바이오마커 생검 연구

2019년 7월 22일 업데이트: Pfizer

경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 피부 바이오마커의 효능 및 변화를 평가하여 CRISABOROLE 연고 2%의 작용 메커니즘을 특성화하기 위한 2A상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 연구, 4 주간 오픈 라벨 연장

이 연구는 경증 내지 중등도 AD 피험자를 대상으로 크리사보롤 연고 2% 비히클로 치료된 아토피성 피부염(AD) 병변에서 주요 피부 바이오마커의 효능 및 변화를 평가하여 크리사보롤 연고 2%의 작용 메커니즘을 특성화하기 위해 수행되고 있습니다. . 각 피험자에 대해 확인된 2개의 AD 피부 병변을 처음 15일 동안 하나는 크리사보롤 연고 2%로, 다른 하나는 비히클로 맹검 방식으로 치료하고 바이오마커 분석을 위한 생검을 병변에 대해 수행할 것입니다. 맹검 치료 기간이 완료된 후, 피험자는 28일의 개방 라벨 기간을 시작할 것이며, 이 기간 동안 모든 AD 영향 피부 병변은 크리사보롤 연고 2%로 하루에 두 번 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월의 병력이 있고 1개월 동안 임상적으로 안정적인 활동성 아토피성 피부염(AD) 진단이 확인됨.
  • 베이스라인에서 2(약함) 또는 3(보통)의 조사자의 정적 종합 평가(ISGA).
  • 얼굴, 두피, 겨드랑이, 생식기, 사타구니 부위, 손바닥, 손등 및 발바닥을 제외한 계산에서 베이스라인에서 0.5% 이상 10% 이하의 AD로 덮힌 신체 표면적(BSA).
  • 크기가 최소 3cm x 3cm이고 간격이 최소 5cm인 두 개의 AD 병변, 동일한 병변 ISGA 점수가 3보다 크거나 같음.

제외 기준:

  • 임상적으로 AD에 감염되었거나 AD를 관리하기 위해 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드 또는 전신(경구/주사용) 코르티코스테로이드가 필요합니다.
  • 국소 제품에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력 또는 크리사보롤 연고 2% 성분에 대해 알려진 민감성.
  • 암 병력(편평 또는 기저 세포 암종 또는 피부의 상피내 암종 제외).
  • 효능 부족을 이유로 중단하지 않는 한 국소 또는 전신 PDE4 억제제를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리사보롤 연고
의약품: 크리사보롤 연고 2% BID
15일 동안 크리사보롤 연고 2% BID(이중 맹검); 추가 28일(오픈 라벨)
위약 비교기: 위약 연고(비히클)
의약품: 위약 연고(비히클)
위약 연고(비히클) 15일 동안 BID(이중 맹검)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비이클로 치료된 표적 병변에 대한 병변 총 징후 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
병변 TSS는 (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화의 4가지 임상 징후의 중증도를 기준으로 표적 병변 중증도를 평가하는 것입니다. 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함). 그런 다음 이 4개의 등급을 추가하여 0(없음)에서 12(가장 심각함) 범위의 TSS를 생성했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째에 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 케모카인 리간드(CCL)17 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
CCL17은 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. Taqman 저밀도 어레이(TLDA) 역전사효소(RT) 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 리보솜 단백질 측면 줄기 소단위 P0(RPLP0)에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 CCL18 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
CCL18은 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 CCL22 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
CCL22는 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 인터루킨(IL)-13 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
IL-13은 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 케라틴 16(KRT16) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
KRT16은 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 엘라핀/펩티다제 억제제 3(PI3) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
Elafin/PI3는 아토피성 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 주요 피부 바이오마커 S100 칼슘 결합 단백질 A12(S100A12) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
S100A12는 아토피 피부염의 주요 피부 바이오마커 중 하나입니다. TLDA RT PCR에 의해 테스트된 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비이클로 치료된 표적 병변에서 다른 피부 바이오마커(표피 두께) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
표피 두께는 아토피성 피부염의 다른 피부 바이오마커 중 하나이며 면역조직화학(IHC)을 사용하여 연구되었습니다. 발현 데이터는 log2 변환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 다른 피부 바이오마커(CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) 발현의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
CD11c+ 수지상 세포(DC), CD3+ T 세포, FcEpsilon + DC, Ki 67+ 세포 및 랑게린+ 세포(랑게르한스 세포의 경우)를 IHC를 사용하여 연구했습니다. 이러한 매개변수는 위의 결과 측정 제목과 아래 데이터 표에서 각각 CD11c, CD3, FceR1, Ki67, langerin으로 표시되었습니다. 발현 데이터는 log2 변환되었습니다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클로 치료된 표적 병변에서 다른 피부 바이오마커(CCL13 등) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
TLDA RT PCR을 사용하여 CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, 필라그린(FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 및 S100A9. 발현 수준은 하우스키핑 유전자 RPLP0에 대해 정규화되었고 분석 전에 log2-형질전환되었다.
기준선(1일차), 15일차
15일째 범주형 필라그린(FLG) 발현이 있는 참가자 수
기간: 15일차
FLG 발현은 IHC를 사용하여 연구되었고 변화 없음, 부분 정상화, 전체 정상화 또는 시각 점수를 기반으로 맹검 전문 병리학자에 의한 악화로 분류되었습니다.
15일차
15일째 범주적 조직학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 15일차
조직학적 반응은 IHC를 사용하여 연구되었고 모든 두께, KRT16 및 FLG 얼룩의 전반적인 평가를 기반으로 블라인드 전문 병리학자에 의해 비반응자 또는 반응자로 분류되었습니다.
15일차
15일차에 범주형 KRT16 표현이 있는 참가자 수
기간: 15일차
KRT16 발현은 IHC를 사용하여 연구되었고 시각 점수를 기반으로 블라인드 전문 병리학자에 의해 변화 없음, 약간의 개선, 양호한 개선, 우수한 개선 또는 악화로 분류되었습니다.
15일차
8일에 TSS에 의해 측정된 병변 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 8일차
병변 TSS는 (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화의 4가지 임상 징후의 중증도를 기준으로 표적 병변 중증도를 평가하는 것입니다. 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함). 그런 다음 이 4개의 등급을 추가하여 0(없음)에서 12(가장 심각함) 범위의 TSS를 생성했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차), 8일차
8일 및 15일에 연구자 정적 글로벌 평가(ISGA)에 의해 측정된 병변 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 8일 및 15일
병변 ISGA는 아토피 피부염의 표적 병변 중증도를 평가하는 것입니다. 병변 ISGA 점수의 범위는 0~4(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함)이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선(1일), 8일 및 15일
15일까지 각 방문에서 가려움증 수치 등급 척도(NRS)로 측정한 병변 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일
소양증의 강도는 NRS에 의해 평가되었으며, 이는 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 숫자 등급 척도이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선(1일), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일
치료 그룹별 치료 긴급 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 71일까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 초기 발병 또는 중증도 증가를 나타내는 AE였습니다. 각 참가자는 이중 눈가림 기간 동안 같은 날 크리사보롤(하나의 표적 병변에 대해)과 비히클(다른 표적 병변에 대해)을 모두 받았으며 공개 라벨 기간 동안에는 크리사보롤만 받았습니다. 따라서 AE는 치료된 영역에서 발생한 AE만 캡처하기 때문에 치료된 영역에 대한 각 치료 대신 참가자가 모든 AE를 캡처하도록 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다(다음 결과 측정 참조).
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 71일까지
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 선호 용어에 따른 이중 맹검 기간 동안 치료 영역에서 발생한 치료 긴급 부작용(AE)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(1일차)부터 15일차 피부 생검 수집까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 초기 발병 또는 중증도 증가를 나타내는 AE였습니다. 이중 맹검 기간 동안 각 참가자에 대해 총 2개의 치료 영역(표적 병변에 대한)이 있었습니다. 이 결과 측정을 위해 이중 맹검 기간 동안 각 치료 영역에서 발생한 치료 긴급 AE를 요약했습니다. MedDRA 버전 21.0 코딩 사전이 사용되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량(1일차)부터 15일차 피부 생검 수집까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3291001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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