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Crisaborole Ointment 2% Estudo de biopsia de biomarcador de pele em dermatite atópica

22 de julho de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO, PARA CARACTERIZAR O MECANISMO DE AÇÃO DO CRISABOROLE POMADA 2%, ATRAVÉS DA AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E DAS ALTERAÇÕES DOS BIOMARCADORES DA PELE, EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA LEVE A MODERADA, COM 4 SEMANA DE EXTENSÃO DE RÓTULO ABERTO

Este estudo está sendo conduzido para caracterizar o mecanismo de ação da pomada de crisaborol 2%, por meio da avaliação da eficácia e alterações nos principais biomarcadores da pele em lesões de dermatite atópica (DA) tratadas com pomada de crisaborol 2% sobre veículo, em indivíduos com DA leve a moderada . Duas lesões cutâneas de DA identificadas para cada indivíduo serão tratadas durante os primeiros 15 dias, uma com pomada de crisaborol 2% e outra com veículo, de forma cega, e biópsias para análise de biomarcadores serão realizadas nas lesões. Após a conclusão do período de tratamento cego, os indivíduos iniciarão o período de rótulo aberto de 28 dias, durante o qual todas as lesões de pele afetadas pela DA serão tratadas com pomada de crisaborol 2% duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de dermatite atópica (DA) ativa com pelo menos 6 meses de história antes da triagem e que está clinicamente estável há 1 mês.
  • Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado) na linha de base.
  • Área de superfície corporal (BSA) coberta com AD de pelo menos 0,5% e não mais que 10% na linha de base, cálculo excluindo face, couro cabeludo, axila, genitais, área da virilha, palmas das mãos, costas das mãos e plantas dos pés.
  • Duas lesões de DA com pelo menos 3 cm x 3 cm de tamanho e com pelo menos 5 cm de distância, com pontuação ISGA de lesão idêntica maior que/igual a 3.

Critério de exclusão:

  • DA clinicamente infectada ou requer corticosteroides tópicos de alta potência ou corticosteroides sistêmicos (orais/injetáveis) para controlar a DA.
  • História de angioedema ou anafilaxia a produtos tópicos ou sensibilidade conhecida a componentes da pomada de crisaborol 2%.
  • História de câncer (exceto carcinoma espinocelular ou basocelular ou carcinoma in situ da pele).
  • Tratamento anterior com qualquer inibidor de PDE4 tópico ou sistêmico, a menos que seja interrompido por falta de eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de crisaborol
Medicamento: Pomada de crisaborol 2% BID
Pomada de crisaborol 2% BID por 15 dias (duplo cego); 28 dias adicionais (rótulo aberto)
Comparador de Placebo: Placebo pomada (veículo)
Medicamento: Placebo pomada (veículo)
Pomada placebo (veículo) BID por 15 dias (duplo cego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do sinal da lesão (TSS) para lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
A lesão TSS é uma avaliação da gravidade da lesão-alvo com base na gravidade dos 4 sinais clínicos a seguir: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um dos quais foi classificado em uma escala de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Essas 4 classificações foram então adicionadas para criar o TSS, que varia de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), com pontuação mais alta representando maior gravidade.
Linha de base (dia 1), dia 15
Alteração da linha de base na expressão principal do ligante de quimiocina de biomarcador de pele (CCL)17 em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
O CCL17 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados pela reação em cadeia da polimerase (PCR) de Taqman Low Density Array (TLDA) transcriptase reversa (RT) foram normalizados para a subunidade P0 da haste lateral da proteína ribossômica do gene de limpeza (RPLP0) e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Mudança da linha de base na expressão do biomarcador de pele chave CCL18 em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
O CCL18 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Alteração da linha de base na expressão do biomarcador de pele CCL22 em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
O CCL22 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Alteração da linha de base na expressão do biomarcador chave da pele Interleucina (IL)-13 em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
A IL-13 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Mudança da linha de base na expressão do biomarcador de pele chave Queratina 16 (KRT16) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
O KRT16 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Alteração da linha de base na expressão do biomarcador de pele chave elafina/inibidor de peptidase 3 (PI3) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
Elafin/PI3 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Alteração da linha de base na expressão do biomarcador principal da pele S100 Proteína de ligação ao cálcio A12 (S100A12) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
S100A12 é um dos principais biomarcadores cutâneos da dermatite atópica. Os níveis de expressão testados por TLDA RT PCR foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na expressão de outro biomarcador de pele (espessura epidérmica) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborole 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
A espessura epidérmica foi um dos outros biomarcadores cutâneos da dermatite atópica e foi estudada por imuno-histoquímica (IHQ). Os dados de expressão foram transformados em log2.
Linha de base (dia 1), dia 15
Mudança da linha de base na expressão de outros biomarcadores da pele (CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborole 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
Células dendríticas CD11c+ (DCs), células T CD3+, FcEpsilon + DCs, células Ki 67+ e células langerin+ (para células de langerhans) foram estudadas usando IHC. Esses parâmetros foram referidos como CD11c, CD3, FceR1, Ki67, langerina, respectivamente, no título da medida de resultado acima e na tabela de dados abaixo. Os dados de expressão foram transformados em log2.
Linha de base (dia 1), dia 15
Mudança da linha de base na expressão de outros biomarcadores da pele (CCL13, etc.) em lesões-alvo tratadas com pomada de crisaborol 2% ou veículo no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
TLDA RT PCR foi usado para analisar os seguintes outros biomarcadores de pele: CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, filagrina (FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 e S100A9. Os níveis de expressão foram normalizados para o gene de limpeza RPLP0 e transformados em log2 antes da análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Número de participantes com expressão de filagrina categórica (FLG) no dia 15
Prazo: Dia 15
A expressão FLG foi estudada usando IHC e categorizada como sem alteração, normalização parcial, normalização total ou piora por um patologista especialista cego com base na pontuação visual.
Dia 15
Número de participantes com resposta histológica categórica no dia 15
Prazo: Dia 15
A resposta histológica foi estudada usando IHC e categorizada como não respondedora ou respondedora por um patologista especialista cego com base em uma avaliação global de todas as espessuras, colorações KRT16 e FLG.
Dia 15
Número de participantes com expressão KRT16 categórica no dia 15
Prazo: Dia 15
A expressão de KRT16 foi estudada usando IHC e categorizada como sem alteração, leve melhora, boa melhora, excelente melhora ou piora por um patologista especialista cego com base na pontuação visual.
Dia 15
Mudança da linha de base na gravidade da lesão medida pelo TSS no dia 8
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 8
A lesão TSS é uma avaliação da gravidade da lesão-alvo com base na gravidade dos 4 sinais clínicos a seguir: (1) eritema, (2) endurecimento/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um dos quais foi classificado em uma escala de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Essas 4 classificações foram então adicionadas para criar o TSS, que varia de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), com pontuação mais alta representando maior gravidade.
Linha de base (dia 1), dia 8
Mudança da linha de base na gravidade da lesão conforme medido pela avaliação global estática do investigador (ISGA) no dia 8 e no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 8 e 15
A lesão ISGA é uma avaliação da gravidade da lesão alvo da dermatite atópica. A pontuação ISGA da lesão varia de 0 a 4 (0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave), com pontuação mais alta representando maior gravidade.
Linha de base (dia 1), dias 8 e 15
Mudança da linha de base na gravidade da lesão medida pela escala numérica de prurido (NRS) em cada visita até o dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A intensidade do prurido foi avaliada por um NRS, que era uma escala numérica de classificação variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base (dia 1), dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs) por grupos de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o Dia 71
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento da gravidade durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo. Cada participante recebeu crisaborol (para uma lesão-alvo) e veículo (para a outra lesão-alvo) nos mesmos dias durante o período duplo-cego e apenas crisaborol durante o período aberto; portanto, os EAs foram relatados para cada grupo de tratamento para os participantes capturarem todos os EAs, em vez de cada tratamento para a área tratada, pois captura apenas os EAs ocorridos nas áreas tratadas (consulte a próxima Medida de resultado).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o Dia 71
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento pelo termo preferido do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA), que ocorreram na área de tratamento durante o período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (no Dia 1) até a coleta da biópsia de pele no Dia 15
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento da gravidade durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo. Durante o período duplo-cego, houve um total de 2 áreas de tratamento (para lesões-alvo) para cada participante. Para esta medida de resultado, os EAs emergentes do tratamento ocorridos em cada área tratada durante o período duplo-cego foram resumidos. Foi utilizado o dicionário de codificação MedDRA versão 21.0.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (no Dia 1) até a coleta da biópsia de pele no Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3291001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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