Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisaborole Ointment 2 % Skin Biomarker Biopsia -tutkimus atooppisessa ihottumassa

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN TUTKIMUS, TUTKIMUS CRISABOROLE VOITTEEN 2%, VAIKUTTAMEKKANISMIIN ARVIOINTI TEHOKKUUS JA MUUTOKSET IHON MÄÄRÄLLISESTI AINOALISESSA IHMISESSA. VIIKKO AVOIN LAAJENNUS

Tämä tutkimus tehdään 2 %:n crisaborolivoiteen vaikutusmekanismin karakterisoimiseksi arvioimalla tehoa ja muutoksia tärkeimmissä ihon biomarkkereissa atooppisissa ihottumissa (AD) hoidetuissa leesioissa, joita hoidetaan krisaborolivoiteella 2 % vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. . Kaksi tunnistettua AD-ihovauriota kullekin kohteelle hoidetaan ensimmäisten 15 päivän aikana, yksi 2-prosenttisella crisaborole-voiteella ja toinen vehikkelillä, sokkomenetelmällä, ja leesioista tehdään biopsiat biomarkkerianalyysiä varten. Sokkohoitojakson päätyttyä koehenkilöt aloittavat 28 päivän avoimen leiman jakson, jonka aikana kaikkia AD:n aiheuttamia ihovaurioita käsitellään 2-prosenttisella crisaborole-voiteella kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta atooppisesta ihottumasta (AD), jolla on vähintään 6 kuukauden historia ennen seulontaa ja joka on ollut kliinisesti vakaa 1 kuukauden ajan.
  • Tutkijan staattinen globaali arvio (ISGA) 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa.
  • Vartalon pinta-ala (BSA), joka on peitetty AD:lla vähintään 0,5 % ja enintään 10 % lähtötasolla, laskelmassa ei oteta huomioon kasvoja, päänahkaa, kainaloa, sukuelimiä, nivusaluetta, kämmentä, käsien takaosaa ja jalkapohjia.
  • Kaksi AD-leesiota, joiden koko on vähintään 3 cm x 3 cm ja joiden välinen etäisyys on vähintään 5 cm, ja identtinen leesion ISGA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti infektoitunut AD tai vaatii korkean tehon paikallisia kortikosteroideja tai systeemisiä (oraalisia/injektoivia) kortikosteroideja AD:n hallintaan.
  • Aiemmin angioedeemaa tai anafylaksia paikallisille tuotteille tai tunnettu herkkyys crisaborole-voiteen aineosille 2%.
  • Aiempi syöpä (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai ihokarsinooma in situ).
  • Aikaisempi hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä PDE4-estäjillä, ellei sitä ole lopetettu tehon puutteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole voide
Lääke: Crisaborole voide 2% BID
Crisaborole-voide 2 % BID 15 päivän ajan (kaksoissokko); 28 lisäpäivää (avoin etiketti)
Placebo Comparator: Plasebovoide (ajoneuvo)
Lääke: Plasebovoide (ajoneuvo)
Plasebovoide (ajoneuvo) BID 15 päivän ajan (kaksoissokko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta leesion kokonaismerkkipisteessä (TSS) kohdeleesioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai ajoneuvolla 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
Leesion TSS on arvio leesion vakavuudesta seuraavien neljän kliinisen oireen vakavuuden perusteella: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä 4 luokitusta lisättiin sitten TSS:n luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 12:een (vakavin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos lähtötasosta avainihon biomarkkerin kemokiiniligandin (CCL)17 ilmentymiseen kohdevaurioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
CCL17 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. Taqmanin low density array (TLDA) käänteistranskriptaasi (RT) -polymeraasiketjureaktiolla (PCR) testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geenin ribosomaalisen proteiinin lateraalisen varren alayksikön P0 (RPLP0) mukaan ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos perustasosta Key Skin Biomarker CCL18 -ekspressiossa kohdeleesioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
CCL18 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos perustasosta Key Skin Biomarker CCL22 -ekspressiossa kohdevaurioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
CCL22 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos lähtötasosta avainihon biomarkkerin interleukiini (IL)-13 ilmentymiseen kohdevaurioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
IL-13 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos perustasosta Key Skin Biomarker Keratin 16 (KRT16) ilmentymisessä kohdevaurioissa, jotka on hoidettu Crisaborole Ointment 2 %:lla tai vehikkelillä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
KRT16 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos perustasosta avainihon biomarkkerin elafiini/peptidaasi-inhibiittori 3:n (PI3) ilmentymisessä kohdeleesioissa, jotka on käsitelty Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
Elafin/PI3 on ​​yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos perustasosta Key Skin Biomarker S100 kalsiumia sitovassa proteiinissa A12 (S100A12) ilmentymisessä kohdeleesioissa, jotka on käsitelty Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
S100A12 on yksi atooppisen dermatiitin tärkeimmistä ihon biomarkkereista. TLDA RT PCR:llä testatut ilmentymistasot normalisoitiin housekeeping-geeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muiden ihon biomarkkerien ilmentymisessä (epidermaalisen paksuuden) kohdevaurioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
Epidermaalinen paksuus oli yksi muista atooppisen dermatiitin ihon biomarkkereista, ja sitä tutkittiin immunohistokemian (IHC) avulla. Ekspressiotiedot log2-muunnettiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos lähtötasosta muiden ihon biomarkkerien (CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) ilmentymisessä kohdeleesioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
CD11c+ dendriittisoluja (DCs), CD3+ T-soluja, FcEpsilon + DC-soluja, Ki 67+ -soluja ja langerin+-soluja (langerhans-soluille) tutkittiin IHC:llä. Näihin parametreihin viitattiin vastaavasti CD11c:ksi, CD3:ksi, FceR1:ksi, Ki67:ksi, langeriniksi yllä olevassa tulosmittausotsikossa ja alla olevassa tietotaulukossa. Ekspressiotiedot log2-muunnettiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Muutos lähtötasosta muiden ihon biomarkkerien (CCL13, jne.) ilmentymisessä kohdeleesioissa, jotka on hoidettu Crisaborole-voiteella 2 % tai vehikkelillä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
TLDA RT PCR:llä analysoitiin seuraavat muut ihon biomarkkerit: CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, filaggrin (FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 ja S100A9. Ilmentymistasot normalisoitiin taloudenpitogeeniin RPLP0 ja log2-transformoitiin ennen analyysiä.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Kategorisen filaggrin (FLG) -lausekkeen käyttävien osallistujien määrä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
FLG-ilmentymistä tutkittiin käyttämällä IHC:tä, ja sokeutettu asiantuntijapatologi luokitteli sen muuttumattomaksi, osittaiseksi normalisoitumiseksi tai pahenemiseksi visuaalisen pisteytyksen perusteella.
Päivä 15
Kategorisen histologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Histologista vastetta tutkittiin käyttämällä IHC:tä, ja sokeutunut asiantuntijapatologi luokitteli sen reagoimattomaksi tai reagoivaksi kaiken paksuuden, KRT16- ja FLG-värjäytysten maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella.
Päivä 15
Kategorialla KRT16-lausekkeella varustettujen osallistujien määrä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
KRT16:n ilmentymistä tutkittiin käyttämällä IHC:tä, ja sokeutunut asiantuntijapatologi luokitteli sen visuaalisen pisteytyksen perusteella: ei muutosta, lievä parannus, hyvä parannus, erinomainen parannus tai paheneminen.
Päivä 15
Muutos leesion vakavuuden lähtötasosta TSS:n mittaamana päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8
Leesion TSS on arvio leesion vakavuudesta seuraavien neljän kliinisen oireen vakavuuden perusteella: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä 4 luokitusta lisättiin sitten TSS:n luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 12:een (vakavin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso (päivä 1), päivä 8
Muutos leesion vakavuuden perustasosta mitattuna tutkijan staattisella globaalilla arvioinnilla (ISGA) päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 8 ja 15
Leesio ISGA on arvio atooppisen dermatiitin kohdevaurion vaikeusasteesta. Leesion ISGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 8 ja 15
Muutos leesion vakavuuden lähtötasosta mitattuna pruritus numeerisella arviointiasteikolla (NRS) jokaisella käynnillä päivään 15 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
Kutinauksen voimakkuutta arvioitiin NRS:llä, joka oli numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Perustaso (päivä 1), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
Hoidon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta päivään 71
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai olivat vaikeutuneet ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen. Kukin osallistuja sai sekä krisaborolia (yhdelle kohdeleesiolle) että vehikkeliä (toiselle kohdeleesiolle) samoina päivinä kaksoissokkojakson aikana ja vain crisaborolia avoimen jakson aikana; siksi AE-tapahtumat ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä, jotta osallistujat pystyisivät keräämään kaikki AE-tapahtumat, sen sijaan, että jokainen hoito olisi käsitellyllä alueella, koska se kaappaa vain hoidetuilla alueilla esiintyneet AE-tapahtumat (katso seuraava tulosmittaus).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta päivään 71
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (AE) lääketieteellisen sanakirjan sääntelytoimien (MedDRA) mukaan, suositeltu termi, joka esiintyi hoitoalueella kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivänä 1) päivän 15 ihobiopsian keräämiseen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai olivat vaikeutuneet ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen. Kaksoissokkojakson aikana kullekin osallistujalle oli yhteensä 2 hoitoaluetta (kohdevaurioita varten). Tätä tulosmittausta varten tehtiin yhteenveto hoidosta ilmenneistä AE-tapauksista kullakin käsitellyllä alueella kaksoissokkojakson aikana. Käytettiin MedDRA version 21.0 koodaussanakirjaa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivänä 1) päivän 15 ihobiopsian keräämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole voide 2% BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa