Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crisaborole kenőcs 2% Skin Biomarker Biopszia vizsgálat atópiás dermatitisben

2019. július 22. frissítette: Pfizer

2A. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, JÁRMŰVEZÉRLÉSES VIZSGÁLAT, A CRISABOROLE KENŐCS 2%-OS HATÁSMECHANIZMUSÁNAK JELLEMZÉSÉRE, A BŐR HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS VÁLTOZÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉVEL, A BŐR BŐR 4. HETI NYÍLT CÍMKÉS KIBOSZTÍTÁS

Ezt a vizsgálatot a 2%-os crisaborol kenőcs hatásmechanizmusának jellemzésére végzik, értékelve a hatékonyságot és a kulcsfontosságú bőr biomarkerek változásait az atópiás dermatitis (AD) léziókban, amelyeket 2%-kal kezeltek krisaborol kenőccsel a vivőanyaghoz képest, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél. . Minden alanynál két azonosított AD bőrléziót kezelnek az első 15 napban, egyet 2%-os krisaborol kenőccsel, egyet pedig vivőanyaggal, vak módszerrel, és biopsziát készítenek a léziókon a biomarker elemzéshez. A vak kezelési periódus befejezése után az alanyok megkezdik a 28 napos nyílt időszakot, amely során az összes AD-vel érintett bőrléziót naponta kétszer 2%-os crisaborol kenőccsel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív atópiás dermatitisz (AD) megerősített diagnózisa a szűrés előtt legalább 6 hónappal, és 1 hónapig klinikailag stabil.
  • A vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) az alaphelyzetben.
  • Az alapvonalon legalább 0,5%-os és legfeljebb 10%-os AD-vel borított testfelület (BSA), az arc, a fejbőr, a hónalj, a nemi szervek, az ágyék környéke, a tenyér, a kézhát és a talp kivételével.
  • Két, legalább 3 cm x 3 cm méretű, egymástól legalább 5 cm távolságra lévő AD lézió, azonos elváltozás ISGA pontszámmal, amely nagyobb/egyenlő 3-mal.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fertőzött AD vagy nagy hatásfokú helyi kortikoszteroidok vagy szisztémás (orális/injektálható) kortikoszteroidok alkalmazása szükséges az AD kezelésére.
  • A kórtörténetben előfordult angioödéma vagy anafilaxia helyi készítményekkel szemben, vagy ismert érzékenység a crisaborole kenőcs összetevőire 2%.
  • Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a laphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy a bőr in situ karcinómáját).
  • Korábbi kezelés bármely helyi vagy szisztémás PDE4-gátlóval, kivéve, ha a hatásosság hiánya miatt abbahagyták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole kenőcs
Drog: Crisaborole kenőcs 2% BID
Crisaborole kenőcs 2% BID 15 napig (kettős vak); további 28 nap (nyílt címke)
Placebo Comparator: Placebo kenőcs (jármű)
Drog: Placebo kenőcs (jármű)
Placebo kenőcs (jármű) BID 15 napig (kettős vak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a lézió összjel pontszámában (TSS) a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy járművel kezelt céllézióknál a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A lézió TSS a céllézió súlyosságának értékelése a következő 4 klinikai tünet súlyossága alapján: (1) erythema, (2) induráció/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezt a 4 besorolást hozzáadtuk a TSS létrehozásához, amely 0 (nincs) és 12 (legsúlyosabb) között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kulcsbőr biomarker kemokin ligandum (CCL)17 expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A CCL17 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A Taqman low density array (TLDA) reverz transzkriptáz (RT) polimeráz láncreakcióval (PCR) tesztelt expressziós szinteket a housekeeping gén riboszomális fehérje laterális szár alegységére (RPLP0) normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a CCL18 kulcsbőr biomarker expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A CCL18 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a CCL22 kulcsbőr biomarker expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A CCL22 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kulcsbőr biomarker interleukin (IL)-13 expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
Az IL-13 az atópiás dermatitisz egyik kulcsfontosságú biomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Key Skin Biomarker Keratin 16 (KRT16) expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A KRT16 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kulcsbőr biomarker Elafin/Peptidase Inhibitor 3 (PI3) expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
Az Elafin/PI3 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kulcsbőr biomarker S100 kalciumkötő fehérje A12 (S100A12) expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
Az S100A12 az atópiás dermatitisz egyik legfontosabb bőrbiomarkere. A TLDA RT PCR-rel tesztelt expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy vivőanyaggal kezelt célléziókban az egyéb bőr biomarkerek (epidermális vastagság) kifejeződésének változása az alapvonalhoz képest a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
Az epidermális vastagság az atópiás dermatitisz egyik másik bőrbiomarkere volt, és immunhisztokémiával (IHC) vizsgálták. Az expressziós adatokat log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéb bőrbiomarkerek (CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) expressziójában a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A CD11c+ dendritikus sejteket (DC), CD3+ T sejteket, FcEpsilon + DC-ket, Ki 67+ sejteket és langerin+ sejteket (langerhans sejtek esetében) IHC segítségével vizsgáltuk. Ezeket a paramétereket rendre CD11c-nek, CD3-nak, FceR1-nek, Ki67-nek, langerin-nak nevezték a fenti eredménymérés címében és az alábbi adattáblázatban. Az expressziós adatokat log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Az egyéb bőrbiomarkerek (CCL13, stb.) expressziójának változása a kiindulási értékhez képest a 2%-os Crisaborole kenőccsel vagy hordozóval kezelt célléziókban a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A TLDA RT PCR-t a következő bőrbiomarkerek elemzésére használtuk: CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, filaggrin (FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 és S100A9. Az expressziós szinteket az RPLP0 housekeeping génre normalizáltuk, és az analízis előtt log2-transzformáltuk.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Kategorikus filaggrin (FLG) kifejezéssel rendelkező résztvevők száma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Az FLG-expressziót IHC segítségével tanulmányozták, és vizuális pontozás alapján elvakult patológus szakértő kategorizálta: nincs változás, részleges normalizálás, teljes normalizálás vagy rosszabbodás.
15. nap
Kategorikus szövettani választ adó résztvevők száma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A szövettani választ IHC segítségével tanulmányozták, és egy vak szakértő patológus nem reagáló vagy reagáló kategóriába sorolta az összes vastagságú, KRT16 és FLG foltok globális értékelése alapján.
15. nap
Kategorikus KRT16 kifejezéssel rendelkező résztvevők száma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A KRT16 expresszióját IHC segítségével tanulmányozták, és vizuális pontozás alapján elvakult patológus szakértő kategorizálta: nincs változás, enyhe javulás, jó javulás, kiváló javulás vagy rosszabbodás.
15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a sérülés súlyosságában a TSS által a 8. napon mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. nap
A lézió TSS a céllézió súlyosságának értékelése a következő 4 klinikai tünet súlyossága alapján: (1) erythema, (2) induráció/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezt a 4 besorolást hozzáadtuk a TSS létrehozásához, amely 0 (nincs) és 12 (legsúlyosabb) között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alapállapot (1. nap), 8. nap
Változás az alapvonalhoz képest a lézió súlyosságában, a vizsgáló statikus globális értékelésével (ISGA) mérve a 8. és a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. és 15. nap
A lézió ISGA az atópiás dermatitisz célléziójának súlyosságának értékelése. A lézió ISGA pontszáma 0-tól 4-ig terjed (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos), a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Alapállapot (1. nap), 8. és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a lézió súlyosságában, a viszketés számszerű értékelési skálájával (NRS) mérve minden egyes látogatás alkalmával a 15. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. nap
A viszketés intenzitását NRS-sel értékelték, amely egy numerikus besorolási skála volt, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedt, és a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal (1. nap), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő kezelési csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a 71. napig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően. Mindegyik résztvevő kapott krisaborolt ​​(az egyik céllézióhoz) és vivőanyagot (a másik céllézióhoz) ugyanazokon a napokon a kettős vak periódus során, és csak a crisaborolt ​​a nyílt periódusban; ezért minden kezelési csoportban jelentették a nemkívánatos eseményeket a résztvevők számára, hogy rögzítsék az összes nemkívánatos eseményt, a kezelt területre vonatkozó egyes kezelések helyett, mivel ez csak a kezelt területeken előforduló nemkívánatos eseményeket rögzíti (lásd a következő eredménymérést).
A vizsgálati kezelés első adagjától a 71. napig
A kezelési területen a kettős vak periódus alatt előforduló résztvevők száma a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) preferált kifejezése szerint.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (az 1. napon) a 15. napi bőrbiopszia gyűjtéséig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően. A kettős vak periódus alatt összesen 2 kezelési terület volt (a célléziókhoz) minden résztvevő számára. Ehhez az eredménymérőhöz a kettős vak periódus során minden kezelt területen előforduló, kezelés során fellépő mellékhatásokat összegezték. MedDRA 21.0-s verziójú kódolószótárt használtunk.
A vizsgálati kezelés első adagjától (az 1. napon) a 15. napi bőrbiopszia gyűjtéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole kenőcs 2% BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel