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Crisaborole Unguento 2% Studio sulla biopsia dei biomarcatori cutanei nella dermatite atopica

22 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO, PER CARATTERIZZARE IL MECCANISMO DI AZIONE DI CRISABOROLE UNGUENTO 2%, MEDIANTE VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DEI CAMBIAMENTI NEI BIOMARCATORI CUTANEI, IN SOGGETTI ADULTI CON DERMATITE ATOPICA DA GRADO A MODERATO, CON UN 4 ESTENSIONE DELLA SETTIMANA A MARCA APERTA

Questo studio è stato condotto per caratterizzare il meccanismo d'azione dell'unguento al crisaborolo al 2%, mediante valutazione dell'efficacia e dei cambiamenti nei principali biomarcatori cutanei nelle lesioni della dermatite atopica (AD) trattate con unguento al crisaborolo al 2% rispetto al veicolo, in soggetti con AD da lieve a moderato . Due lesioni cutanee AD identificate per ciascun soggetto saranno trattate per i primi 15 giorni, una con crisaborolo unguento 2% e una con veicolo, in cieco, e sulle lesioni verranno eseguite biopsie per l'analisi dei biomarcatori. Dopo il completamento del periodo di trattamento in cieco, i soggetti inizieranno il periodo in aperto di 28 giorni durante il quale tutte le lesioni cutanee affette da AD saranno trattate con crisaborolo unguento al 2% due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di dermatite atopica attiva (AD) con almeno 6 mesi di storia prima dello screening e che è stata clinicamente stabile per 1 mese.
  • Valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA) di 2 (lieve) o 3 (moderata) al basale.
  • Superficie corporea (BSA) coperta da AD di almeno lo 0,5% e non superiore al 10% al basale, calcolo escluso viso, cuoio capelluto, ascelle, genitali, area inguinale, palmi, dorso delle mani e piante dei piedi.
  • Due lesioni di AD di dimensioni di almeno 3 cm x 3 cm e distanti almeno 5 cm, con punteggio ISGA della lesione identico maggiore/uguale a 3.

Criteri di esclusione:

  • AD clinicamente infetto o richiede corticosteroidi topici ad alta potenza o corticosteroidi sistemici (orali/iniettabili) per gestire l'AD.
  • Storia di angioedema o anafilassi ai prodotti topici o nota sensibilità ai componenti dell'unguento al crisaborolo 2%.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della pelle).
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore topico o sistemico della PDE4 a meno che non sia stato interrotto per mancanza di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento di Crisaborole
Droga: Crisaborole unguento 2% BID
Crisaborole unguento 2% BID per 15 giorni (doppio cieco); ulteriori 28 giorni (etichetta aperta)
Comparatore placebo: Unguento placebo (veicolo)
Droga: Unguento placebo (veicolo)
Unguento placebo (veicolo) BID per 15 giorni (doppio cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei segni della lesione (TSS) per le lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Il TSS della lesione è una valutazione della gravità della lesione target basata sulla gravità dei seguenti 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ognuno dei quali è stato valutato in una scala da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Queste 4 valutazioni sono state poi aggiunte per creare il TSS, che va da 0 (nessuno) a 12 (il più grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del ligando delle chemochine (CCL)17 del biomarcatore cutaneo chiave nelle lesioni bersaglio trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
CCL17 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) della trascrittasi inversa (RT) dell'array a bassa densità Taqman (TLDA) sono stati normalizzati alla subunità P0 del gambo laterale della proteina ribosomiale del gene housekeeping (RPLP0) e log2-trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore cutaneo chiave CCL18 nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
CCL18 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore cutaneo chiave CCL22 nelle lesioni bersaglio trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
CCL22 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore cutaneo chiave interleuchina (IL)-13 nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
IL-13 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore chiave della pelle cheratina 16 (KRT16) nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
KRT16 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore cutaneo chiave Elafin/Peptidase Inhibitor 3 (PI3) nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Elafin/PI3 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'espressione del biomarcatore cutaneo chiave S100 della proteina legante il calcio A12 (S100A12) nelle lesioni bersaglio trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
S100A12 è uno dei principali biomarcatori cutanei della dermatite atopica. I livelli di espressione testati mediante TLDA RT PCR sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e log2 trasformati prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'espressione di altri biomarcatori cutanei (spessore epidermico) nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Lo spessore epidermico era uno degli altri biomarcatori cutanei della dermatite atopica ed è stato studiato mediante immunoistochimica (IHC). I dati di espressione sono stati trasformati in log2.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'espressione di altri biomarcatori cutanei (CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Le cellule dendritiche CD11c+ (DC), le cellule T CD3+, le DC FcEpsilon+, le cellule Ki 67+ e le cellule langerin+ (per le cellule di langerhans) sono state studiate utilizzando l'IHC. Questi parametri sono stati indicati come CD11c, CD3, FceR1, Ki67, langerin, rispettivamente, nel titolo della misura del risultato sopra e nella tabella dei dati sotto. I dati di espressione sono stati trasformati in log2.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'espressione di altri biomarcatori cutanei (CCL13, ecc.) nelle lesioni target trattate con crisaborolo unguento al 2% o veicolo al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
TLDA RT PCR è stato utilizzato per analizzare i seguenti altri biomarcatori cutanei: CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, filaggrina (FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 e S100A9. I livelli di espressione sono stati normalizzati al gene housekeeping RPLP0 e trasformati in log2 prima dell'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Numero di partecipanti con espressione di filaggrina categorica (FLG) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'espressione di FLG è stata studiata utilizzando IHC e classificata come nessun cambiamento, normalizzazione parziale, normalizzazione completa o peggioramento da un patologo esperto in cieco sulla base del punteggio visivo.
Giorno 15
Numero di partecipanti con risposta istologica categorica al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta istologica è stata studiata utilizzando IHC e classificata come non-responder o responder da un patologo esperto in cieco sulla base di una valutazione globale di tutte le macchie di spessore, KRT16 e FLG.
Giorno 15
Numero di partecipanti con espressione KRT16 categorica al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'espressione di KRT16 è stata studiata utilizzando IHC e classificata come nessun cambiamento, leggero miglioramento, buon miglioramento, miglioramento eccellente o peggioramento da un patologo esperto in cieco sulla base del punteggio visivo.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale della gravità della lesione misurata dal TSS al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8
Il TSS della lesione è una valutazione della gravità della lesione target basata sulla gravità dei seguenti 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ognuno dei quali è stato valutato in una scala da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Queste 4 valutazioni sono state poi aggiunte per creare il TSS, che va da 0 (nessuno) a 12 (il più grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Basale (giorno 1), giorno 8
Variazione rispetto al basale della gravità della lesione misurata dall'Investigator Static Global Assessment (ISGA) al giorno 8 e al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 8 e 15
L'ISGA della lesione è una valutazione della gravità della lesione target della dermatite atopica. Il punteggio ISGA della lesione varia da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Basale (giorno 1), giorni 8 e 15
Variazione rispetto al basale della gravità della lesione misurata dalla scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ad ogni visita fino al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
L'intensità del prurito è stata valutata da un NRS, che era una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Basale (giorno 1), giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) per gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al giorno 71
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. Ogni partecipante ha ricevuto sia il crisaborolo (per una lesione target) che il veicolo (per l'altra lesione target) negli stessi giorni durante il periodo in doppio cieco e solo il crisaborolo durante il periodo in aperto; pertanto gli eventi avversi sono stati segnalati per ciascun gruppo di trattamento affinché i partecipanti acquisissero tutti gli eventi avversi, invece di ciascun trattamento per l'area trattata in quanto cattura solo gli eventi avversi verificatisi nelle aree trattate (vedere la successiva misura di esito).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al giorno 71
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AE) durante il trattamento secondo il termine preferito del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), che si sono verificati nell'area di trattamento durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (il giorno 1) alla raccolta della biopsia cutanea del giorno 15
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. Durante il periodo in doppio cieco, c'erano un totale di 2 aree di trattamento (per le lesioni target) per ciascun partecipante. Per questa misura di esito, sono stati riassunti gli eventi avversi emersi dal trattamento che si sono verificati in ciascuna area trattata durante il periodo in doppio cieco. È stato utilizzato il dizionario di codifica MedDRA versione 21.0.
Dalla prima dose del trattamento in studio (il giorno 1) alla raccolta della biopsia cutanea del giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisaborole unguento 2% BID

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