Pembrolizumab으로 치료받은 요로상피암 환자의 바이오마커 (RESPONDER)

포함 기준:

1. CPCT-02(이것은 또 다른 임상 시험, NCT01855477)에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
4. 국소 및/또는 전신 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암이 있습니다.

5. 다음에 의해 정의된 바와 같이 백금 함유 화학 요법 후 진행성 질환이 있는 경우:

   1. 재발성(근치적 치료가 불가능한 질병)/전이성 질병에 대해 백금 함유 요법으로 치료한 후 질병 진행
   2. 백금을 포함하는 이전 치료의 12개월 이내에 재발/진행
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 하는 스크리닝 실험실에 따라 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

11. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 프로토콜 - 피임에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

12. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 프로토콜- 피임에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 연구용 제제로 치료하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구용 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 고용량의 전신 스테로이드 요법(>=; 하루 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의) 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, :S 등급 1 또는 기준선에서) 자.

6. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, :S 등급 1 또는 기준선에서) 자

   • 참고: 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우 예외에는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 포함됩니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 고용량 스테로이드(>=; 20mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨)를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 스테로이드가 필요한 활동성(비감염성) 폐렴, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L 1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.

17. 알려진 병력이 있거나 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] RNA[질적]이 검출됨)에 대해 양성입니다. 참고: 알려진 이력이 없는 경우 적격성을 결정하기 위해 테스트를 수행해야 합니다.

    C형 간염 항체(Ab) 검사는 HCV RNA가 표준 치료의 일부가 아닌 국가에서 선별 목적으로 허용됩니다.

18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.