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HIV/TB 공동 감염 환자의 RIPE 대 RIPE 플러스 N-아세틸시스테인 (RIPENACTB)

2019년 2월 12일 업데이트: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

HIV/Aids 및 폐결핵 환자에서 RIPE 대 RIPE 플러스 N-아세틸시스테인의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 2상 임상 시험

결핵은 치료 가능한 질병이지만 현재 세계에서 가장 높은 사망률을 보이는 전염병입니다. 세계 인구의 3분의 1이 감염된 것으로 추정됩니다. HIV는 결핵 발병의 주요 소인 요인입니다. 브라질 보건부와 세계보건기구는 환자가 초기에 RIPE - 리팜피신(R), 이소니아지드(I), 피라진아미드(P) 및 에탐부톨(E)로 경구 치료를 받아야 한다고 권장합니다. N-아세틸시스테인(NAC)의 첫 번째 이점은 낭포성 섬유증 환자에게 효과적인 점액 용해제로 입증된 1960년대에 보고되었습니다. 나중에 아세트아미노펜 중독에서 치료 가능성을 조사할 때 새로운 역할이 생겼습니다. 아세틸 그룹의 절단은 시스테인을 나중에 글루타티온 합성에 통합할 수 있게 하며, 아세트아미노펜으로 인한 간 손상에서 감소합니다. 이 메커니즘은 NAC가 간접적인 항산화 효과를 가지게 하여 산화 스트레스로 발생하는 질병에 대한 효과 연구에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 결핵과 HIV/에이즈도 만성 염증이 있는 질병입니다. 본 연구는 결핵 치료에서 보조 요법으로서 NAC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 결핵 치료를 위한 보조 요법으로서 NAC의 안전성과 내약성을 평가할 2상 무작위배정 임상 시험입니다. 56명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 브라질 보건부(RIPE)에서 권장하는 표준 결핵 치료를 받게 됩니다. 두 번째는 이 치료에 추가하여 2개월 동안 하루에 1200mg의 NAC를 받게 됩니다. 이러한 방식으로, NAC 유무에 관계없이 TB의 경우 현미경 검사 및 8주째 마이코박테리아로의 배양 전환율, 글루타티온 수준 및 면역 활성화 및 염증의 바이오마커를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵과 AIDS는 또한 만성 염증 자극으로 발생하는 질병으로 과도한 자유 라디칼이 지속적으로 형성되어 세포 및 전신 산화 스트레스를 유발합니다. 두 모집단에서 NAC의 효과를 연구합니다. 한 연구에 따르면 HIV 양성인 개인은 건강한 대조군과 비교할 때 CD4+ T 림프구에서 낮은 수준의 글루타티온을 가지고 있으며, 이 수준은 NAC를 생체 내 보충한 후 복원되어 Th1 반응에 관여하는 사이토카인 생성을 촉진합니다. 그들은 또한 림프구의 글루타티온 고갈이 종양 괴사 인자 및 자유 라디칼의 증가와 관련이 있음을 관찰했습니다. 일부 저자는 Mycobaterium tuberculosis(Mtb)를 포함하는 HIV 양성 개체의 면역 체계 무능력이 대식세포의 낮은 수준의 글루타티온의 결과일 수 있다고 제안했습니다. Mtb에 감염된 동물 모델에서도 동일한 현상이 발생했으며, 이는 산화 스트레스가 부분적으로 숙주의 약한 항산화 방어력 때문임을 시사합니다. NAC 보충은 비장의 박테리아 부하와 폐의 괴사 정도를 감소시킵니다. 산화 물질과 항산화 물질 사이의 균형은 Th1 반응과 관련된 IL-12 생산 유도에 중요한 역할을 하며 NAC의 사용이 결핵의 더 나은 면역 조절에 유용할 수 있음을 시사합니다. TB 환자에 대한 NAC의 추가 이점은 결핵 치료제에 대한 간 보호 효과 및 시험관 내에서 입증된 직접적인 항균 효과와 관련이 있습니다. 일부 저자는 글루타티온 수치의 회복이 타고난 면역 기능의 상실을 역전시켜 Mtb 조절의 새로운 메커니즘과 항레트로바이러스 치료에 대한 가능한 보완을 지적한다고 제안합니다. 이 임상 시험은 Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado의 마나우스에 있는 아마조나스 주(브라질 서부 아마존)에서 수행됩니다. 전향적, 공개 라벨, 2군, 무작위 임상 시험입니다. 25명의 환자가 각 치료군에 등록됩니다. 총 50명의 환자가 등록되어야 합니다. ICU, 3차 병동 또는 응급실에 입원한 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 평가 일정은 1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 120일 및 180일에 완료됩니다(또한 환자는 언제든지 증상이 발생하면 보건소로 다시 오도록 요청받게 됩니다). 객담 및 채혈 및 의학적 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
        • 모병
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo C dos Santos, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령
  • HIV 테스트 수락;
  • 24시간 이상의 입원예상
  • RIPE의 임상 및 검사실 적응증;
  • 정맥 접근 천자 조건;

제외 기준:

  • 브라질 원주민;
  • HIV 검사를 거부하는 사람들;
  • 임산부, 수유부 또는 임산부,
  • 폐 침범이 없는 추가 폐결핵;
  • 미생물 확인을 위한 가래 채취 또는 기관 흡인을 수행할 수 없는 경우
  • Mtb에 대한 MGIT® 양성 없음;
  • 전문적인 감도로 감지되는 Mtb에 대한 저항성;
  • 보조 팀 또는 연구 연구원의 결정에 따라 기관지 천식에 이차적인 기관지 경련 치료를 받고 있는 개인;
  • 보조 팀 또는 연구 조사자에 의해 결정된 위 또는 십이지장 궤양의 임상적 의심; 또는 상부 소화기 내시경에 의한 증거;
  • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상의 3배 이상;
  • 보조 팀 또는 연구 연구원의 결정에 따라 RIPE 치료를 중단해야 합니다.
  • 연속 7일 이상 제안된 치료에 대한 순응도 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIPE(2m) 및 RI(4m)
이 치료군에 등록된 환자들은 리팜피신 150mg + 이소니아지드 75mg + 피라지나미드 400mg + 에탐부톨 275mg(체중에 따른 복합 고정 용량 정제)과 리팜피신 150mg 및 이소니아지드 75mg으로 2개월간 지속되는 집중 치료 요법을 받게 된다. 체중에 따른 복합정제)를 4개월간 투여한다.
의약품: RIPE(2m) 및 RI(4m)
리팜피신 150mg + 이소니아지드 75mg + 피라진아마이드 400mg + 에탐부톨 275mg(체중별 경구용 복합정제) 2개월, 리팜피신 150mg 및 이소니아지드 75mg(체중별 경구용 복합정제) 4개월간 지속
실험적: RIPE+NAC(2m) 및 RI(4m)
이 부문에 등록된 환자는 리팜피신 150mg + 이소니아지드 75mg + 피라지나미드 400mg + 에탐부톨 275mg(체중에 따른 복합 고정 용량 정제) + N-아세틸시스테인(NAC)의 2개월 지속되는 집중 단계의 치료 요법을 받게 됩니다. 그리고 리팜피신 150mg과 이소니아지드 75mg(무게에 따른 정량정제 복합제)을 4개월간 지속한다. NAC는 발포성 정제 1200mg(600mg 2포)을 물 200ml에 희석하여 12시간 간격으로 투여합니다.
의약품: RIPE+NAC(2m) 및 RI(4m)
리팜피신 150mg + 이소니아지드 75mg + 피라진아미드 400mg + 에탐부톨 275mg(체중에 따른 경구 복합 고정 용량 정제) + 경구 N-아세틸시스테인(NAC) 1200mg(600mg 1일 2회) 2개월 및 리팜피신 150mg과 지속 이소니아지드 75mg(체중별 경구복용정제) 4개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 불내성 또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
이 평가는 연구의 모든 후속 조치에 따라 의사가 수행합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 도말 전환 시간 및 배양이 더 짧은 NAC 치료군의 환자 수
기간: 8주까지
이 결과는 고체(Löwenstein Jensen) 및 액체(MGIT) 객담 배양으로 모니터링됩니다.
8주까지
결핵약 관련 간독성을 나타내는 환자 수
기간: 6 개월
이 결과는 간 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치에 의해 모니터링됩니다.
6 개월
염증성 사이토카인의 용량
기간: 6 개월
이 결과는 두 그룹의 면역학적 분석을 평가할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • 수석 연구원: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 60219916.5.0000.0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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