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Proaktive Palliativversorgungsintervention auf einer chirurgischen Intensivstation: Einfluss auf Familienzufriedenheit und Patientenstress (PALL-ICU)

15. September 2017 aktualisiert von: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Der Einfluss einer proaktiven Palliativversorgungsintervention auf die Familienzufriedenheit und die biopsychosoziale problembezogene Belastung von Patienten auf einer chirurgischen Intensivstation: Eine prospektive monozentrische Interventionsstudie

Die Patienten werden anhand vordefinierter Auslösekriterien für eine palliative Intervention identifiziert. Einhundert Patienten einer Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Intensivbehandlung (Usual Care Group). Mit standardisierten Fragebögen wird die biopsychosoziale Problembelastung der Patienten evaluiert und die familiäre Zufriedenheit mit der Intensivpflege gemessen. Im anschließenden Interventionsteil der Studie wird 100 Patienten zusätzlich eine palliativmedizinische Behandlung (Proactive Care Group) angeboten und die biopsychosoziale Problembelastung sowie die Familienzufriedenheit der Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus verschiedenen aufeinanderfolgenden Teilen:

  1. Triggerkriterien: Triggerkriterien für Patienten mit unerfülltem Palliativversorgungsbedarf auf einer Intensivstation wurden vor Beginn der klinischen Studie durch Befragung des Personals der chirurgischen Intensivstation (Intensivisten und Pflegepersonal) festgelegt: Triggerkriterien umfassen a) fortgeschritten Krebs, b) Multiorganversagen, c) schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz

  2. Klinische Studie: Proaktive palliativmedizinische Intervention vs. Standardversorgung für Intensivpatienten. Patienten, die die definierten Auslösekriterien erfüllen, werden zunächst in die Standardversorgungsgruppe (Gruppe 1) aufgenommen. Im Interventionsteil der Studie wird den eingeschriebenen Patienten zusätzlich zur Standard-Intensivversorgung (Gruppe 2) eine Reihe verschiedener palliativmedizinischer Interventionen angeboten. In beiden Gruppen wird die Familienzufriedenheit mit dem Fragebogen FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) nach Entlassung der Patienten von der Intensivstation erhoben. 8 Wochen (60 Tage +/- 7 Tage) nach Aufnahme in die Studie wird die biopsychosoziale Belastung der Patienten mit standardisierten Patientenfragebögen (NCCN Distress Thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire) erhoben. Ein Jahr nach Studieneinschluss wird der Funktionsstatus der Patienten in einem Telefoninterview anhand des Barthel-Index erhoben. Geplante Dauer des klinischen Teils der Studie: 3 Jahre, davon

    1. Patientenbezogen:

      Dauer der palliativmedizinischen Intervention: ca. 60 Minuten für jeden Patientenkontakt. Die Anzahl der Eingriffe hängt von der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation pro Patient ab. Follow-up pro Patient bis 1 Jahr nach Aufnahme.

    2. Studienbezogen:

    Die klinische Studie beginnt mit der Aufnahme des ersten Intensivpatienten. Die Daten werden zwischen der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bzw. der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Nachuntersuchungen werden 8 Wochen und 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführt. Die Patienten werden über einen geschätzten Zeitraum von ca. 3 Jahre, vorausgesetzt, dass 1-2 Patienten pro Woche eingeschlossen werden können. Follow-up-Daten werden bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten in aufgenommen.

  3. Beendigung der Studie inkl. Datenanalyse und -auswertung sowie Veröffentlichung der Studienergebnisse: ca. 1 Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpflegebedarf von mehr als 3 Tagen und mindestens eines der folgenden Auslösekriterien:

    1. bekannter fortgeschrittener Krebs
    2. schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
    3. Multiorganversagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Einhundert Patienten einer Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Intensivbehandlung (Usual Care Group).
Sonstiges: Proaktive Palliativpflege
100 Patienten wird zusätzlich eine Palliative-Care-Intervention (Proactive Palliative Care Group) angeboten.
Sonstiges: Proaktive Palliativpflege
Im Interventionsteil der Studie wird den eingeschriebenen Patienten zusätzlich zur Standard-Intensivpflege eine Reihe verschiedener Palliativversorgungsmaßnahmen angeboten, einschließlich Symptommanagement, Vorausplanung der Pflege, palliativer Physiotherapie, sozialer und spiritueller Unterstützung, Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzufriedenheit auf einer chirurgischen Intensivstation anhand eines standardisierten Fragebogens (FS-ICU).
Zeitfenster: nach Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach Einschreibung
Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf die Familienzufriedenheit auf einer chirurgischen Intensivstation unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens (FS-ICU).
nach Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die biopsychosoziale problembezogene Belastung der Patienten nach intensivmedizinischer Behandlung gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: 60 Tage +/- 7 Tage nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die von den Patienten selbst berichtete Belastung, gemessen mit dem NCCN-Belastungsthermometer, bewertet werden
60 Tage +/- 7 Tage nach Anmeldung
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die Verweildauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen auf der Intensivstation.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen in Krankenhaustagen, bewertet werden.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
1 Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf das Gesamtüberleben der Patienten bewertet werden.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Organersatztherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Organfunktionsstörung und Dauer der Substitutionstherapie, gemessen in Tagen mechanischer Beatmung und/oder Tagen ECMO und/oder Tagen Hämofiltration, falls zutreffend
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Funktionsbeurteilung nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Funktionalität im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index)
bis 1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 837.108.17 (10942)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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