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Intervention proactive en soins palliatifs dans une unité de soins intensifs chirurgicaux : influence sur la satisfaction de la famille et la détresse des patients (PALL-ICU)

15 septembre 2017 mis à jour par: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

L'influence d'une intervention proactive de soins palliatifs sur la satisfaction familiale et la détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients dans une unité de soins intensifs chirurgicaux : une étude interventionnelle prospective monocentrique

Les patients seront identifiés selon des critères de déclenchement prédéfinis pour une intervention palliative. Cent patients d'un groupe témoin recevront un traitement standard de soins intensifs (groupe de soins habituels). La détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients sera évaluée et la satisfaction de la famille à l'égard des soins intensifs sera mesurée à l'aide de questionnaires standardisés. Dans la partie intervention ultérieure de l'étude, une centaine de patients se verront en outre proposer un traitement de soins palliatifs (groupe de soins proactifs) et la détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients ainsi que la satisfaction de la famille seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet se compose de différentes parties consécutives :

  1. Critères de déclenchement : les critères de déclenchement pour les patients ayant des besoins de soins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs ont été précisés avant le début de l'étude clinique par une enquête auprès du personnel de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (intensivistes et personnel infirmier) : les critères de déclenchement comprennent cancer, b) défaillance multiviscérale, c) troubles cognitifs graves ou démence
  2. Étude clinique : Intervention proactive en soins palliatifs par rapport aux soins standard pour les patients en soins intensifs. Initialement, les patients remplissant les critères de déclenchement définis seront inscrits dans le groupe de soins standard (groupe 1). Dans la partie intervention de l'étude, les patients inscrits se verront proposer un ensemble de différentes interventions de soins palliatifs en plus des soins intensifs standard (groupe 2). Dans les deux groupes, la satisfaction de la famille sera évaluée avec le questionnaire FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) après la sortie des patients de l'USI. 8 semaines (60 jours +/- 7 jours) après l'inclusion dans l'étude, la détresse biopsychosociale des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires patients standardisés (thermomètre de détresse NCCN, questionnaire de santé du patient PHQ-2). Un an après l'inclusion dans l'étude, l'état fonctionnel des patients sera évalué lors d'un entretien téléphonique à l'aide de l'indice de Barthel. Durée prévue de la partie clinique de l'étude : 3 ans, dont

    1. Concernant le patient :

      Durée de l'intervention en soins palliatifs : env. 60 minutes pour chaque contact avec le patient. Le nombre d'interventions dépend de la durée du séjour en USI par patient. Suivi par patient jusqu'à 1 an après l'inscription.

    2. Lié à l'étude :

    L'étude clinique commence avec l'inscription du premier patient en soins intensifs. Les données seront recueillies entre l'admission du patient à l'USI jusqu'à sa sortie de l'USI et sa sortie de l'hôpital, respectivement. Des visites de suivi seront effectuées 8 semaines et 1 an après l'inscription. Les patients seront recrutés sur une période estimée d'env. 3 ans, en supposant que 1 à 2 patients par semaine peuvent être inclus. Les données de suivi seront recueillies jusqu'à 1 an après l'arrivée du dernier patient.

  3. Fin de l'étude, y compris l'analyse et l'évaluation des données, et publication des résultats de l'étude : env. 1 an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • besoin de soins intensifs depuis plus de 3 jours et au moins un des critères déclencheurs suivants :

    1. cancer avancé connu
    2. troubles cognitifs graves ou démence
    3. défaillance multiviscérale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent déjà des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Cent patients d'un groupe témoin recevront un traitement standard de soins intensifs (groupe de soins habituels).
Autre: Soins palliatifs proactifs
Cent patients se verront en outre proposer une intervention de soins palliatifs (Proactive Palliative Care Group).
Dans la partie intervention de l'étude, les patients inscrits se verront proposer un ensemble d'interventions de soins palliatifs différentes, y compris la gestion des symptômes, la planification préalable des soins, la physiothérapie palliative, le soutien social et spirituel, la communication avec les patients et les soignants, en plus des soins intensifs standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction familiale dans une unité de soins intensifs chirurgicaux à l'aide d'un questionnaire standardisé (FS-ICU).
Délai: après la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an après l'inscription
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits sur la satisfaction de la famille dans une unité de soins intensifs chirurgicaux à l'aide d'un questionnaire standardisé (FS-ICU).
après la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients après un traitement en soins intensifs mesurée avec le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: 60 jours +/- 7 jours après l'inscription
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la détresse autodéclarée des patients, mesurée avec le thermomètre de détresse du NCCN
60 jours +/- 7 jours après l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la durée du séjour en USI, mesurée en jours en USI.
jusqu'à 1 an après l'inscription
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours d'hospitalisation.
jusqu'à 1 an après l'inscription
Survie des patients à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la survie globale des patients.
jusqu'à 1 an après l'inscription
Thérapie de remplacement d'organe
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
Pour évaluer le dysfonctionnement des organes et la durée du traitement substitutif, mesurés en jours de ventilation mécanique et/ou jours d'ECMO et/ou jours d'hémofiltration, le cas échéant
jusqu'à 1 an après l'inscription
Bilan fonctionnel après 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
Évaluer la fonctionnalité au regard des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel)
jusqu'à 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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