- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03287323
Intervention proactive en soins palliatifs dans une unité de soins intensifs chirurgicaux : influence sur la satisfaction de la famille et la détresse des patients (PALL-ICU)
L'influence d'une intervention proactive de soins palliatifs sur la satisfaction familiale et la détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients dans une unité de soins intensifs chirurgicaux : une étude interventionnelle prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet se compose de différentes parties consécutives :
- Critères de déclenchement : les critères de déclenchement pour les patients ayant des besoins de soins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs ont été précisés avant le début de l'étude clinique par une enquête auprès du personnel de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (intensivistes et personnel infirmier) : les critères de déclenchement comprennent cancer, b) défaillance multiviscérale, c) troubles cognitifs graves ou démence
Étude clinique : Intervention proactive en soins palliatifs par rapport aux soins standard pour les patients en soins intensifs. Initialement, les patients remplissant les critères de déclenchement définis seront inscrits dans le groupe de soins standard (groupe 1). Dans la partie intervention de l'étude, les patients inscrits se verront proposer un ensemble de différentes interventions de soins palliatifs en plus des soins intensifs standard (groupe 2). Dans les deux groupes, la satisfaction de la famille sera évaluée avec le questionnaire FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) après la sortie des patients de l'USI. 8 semaines (60 jours +/- 7 jours) après l'inclusion dans l'étude, la détresse biopsychosociale des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires patients standardisés (thermomètre de détresse NCCN, questionnaire de santé du patient PHQ-2). Un an après l'inclusion dans l'étude, l'état fonctionnel des patients sera évalué lors d'un entretien téléphonique à l'aide de l'indice de Barthel. Durée prévue de la partie clinique de l'étude : 3 ans, dont
Concernant le patient :
Durée de l'intervention en soins palliatifs : env. 60 minutes pour chaque contact avec le patient. Le nombre d'interventions dépend de la durée du séjour en USI par patient. Suivi par patient jusqu'à 1 an après l'inscription.
- Lié à l'étude :
L'étude clinique commence avec l'inscription du premier patient en soins intensifs. Les données seront recueillies entre l'admission du patient à l'USI jusqu'à sa sortie de l'USI et sa sortie de l'hôpital, respectivement. Des visites de suivi seront effectuées 8 semaines et 1 an après l'inscription. Les patients seront recrutés sur une période estimée d'env. 3 ans, en supposant que 1 à 2 patients par semaine peuvent être inclus. Les données de suivi seront recueillies jusqu'à 1 an après l'arrivée du dernier patient.
- Fin de l'étude, y compris l'analyse et l'évaluation des données, et publication des résultats de l'étude : env. 1 an
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Contact:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Numéro de téléphone: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Contact:
- Marion Ferner, M.D.
- Numéro de téléphone: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
besoin de soins intensifs depuis plus de 3 jours et au moins un des critères déclencheurs suivants :
- cancer avancé connu
- troubles cognitifs graves ou démence
- défaillance multiviscérale
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent déjà des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Cent patients d'un groupe témoin recevront un traitement standard de soins intensifs (groupe de soins habituels).
|
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Autre: Soins palliatifs proactifs
Cent patients se verront en outre proposer une intervention de soins palliatifs (Proactive Palliative Care Group).
|
Dans la partie intervention de l'étude, les patients inscrits se verront proposer un ensemble d'interventions de soins palliatifs différentes, y compris la gestion des symptômes, la planification préalable des soins, la physiothérapie palliative, le soutien social et spirituel, la communication avec les patients et les soignants, en plus des soins intensifs standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction familiale dans une unité de soins intensifs chirurgicaux à l'aide d'un questionnaire standardisé (FS-ICU).
Délai: après la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an après l'inscription
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Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits sur la satisfaction de la famille dans une unité de soins intensifs chirurgicaux à l'aide d'un questionnaire standardisé (FS-ICU).
|
après la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse liée aux problèmes biopsychosociaux des patients après un traitement en soins intensifs mesurée avec le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: 60 jours +/- 7 jours après l'inscription
|
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la détresse autodéclarée des patients, mesurée avec le thermomètre de détresse du NCCN
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60 jours +/- 7 jours après l'inscription
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|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la durée du séjour en USI, mesurée en jours en USI.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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|
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours d'hospitalisation.
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
|
Survie des patients à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Évaluer les effets d'une intervention proactive de soins palliatifs pour des patients sélectionnés ayant des besoins palliatifs non satisfaits dans une unité de soins intensifs chirurgicaux sur la survie globale des patients.
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jusqu'à 1 an après l'inscription
|
|
Thérapie de remplacement d'organe
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Pour évaluer le dysfonctionnement des organes et la durée du traitement substitutif, mesurés en jours de ventilation mécanique et/ou jours d'ECMO et/ou jours d'hémofiltration, le cas échéant
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
|
Bilan fonctionnel après 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Évaluer la fonctionnalité au regard des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel)
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 837.108.17 (10942)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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