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Intervenção Proativa em Cuidados Paliativos em UTI Cirúrgica: Influência na Satisfação da Família e no Sofrimento do Paciente (PALL-ICU)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

A influência de uma intervenção pró-ativa de cuidados paliativos na satisfação familiar e no sofrimento relacionado a problemas biopsicossociais de pacientes em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica: um estudo intervencional prospectivo de centro único

Os pacientes serão identificados de acordo com critérios de gatilho pré-definidos para uma intervenção paliativa. Cem pacientes de um grupo de controle receberão tratamento intensivo padrão (Grupo de Cuidados Usuais). A angústia relacionada ao problema biopsicossocial dos pacientes será avaliada e a satisfação da família com os cuidados intensivos será medida com questionários padronizados. Na parte de intervenção subseqüente do estudo, cem pacientes receberão adicionalmente um tratamento de cuidados paliativos (Grupo de Cuidados Proativos) e também serão avaliados o sofrimento biopsicossocial relacionado aos problemas dos pacientes, bem como a satisfação da família.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto consiste em diferentes partes consecutivas:

  1. Critérios de gatilho: Os critérios de gatilho para pacientes com necessidades de cuidados paliativos não atendidas em uma unidade de terapia intensiva foram especificados antes do início do estudo clínico por pesquisa da equipe da unidade de terapia intensiva cirúrgica (intensivistas e equipe de enfermagem): Os critérios de gatilho incluem a) avançado câncer, b) falência de múltiplos órgãos, c) comprometimento cognitivo grave ou demência

  2. Estudo clínico: Intervenção pró-ativa de cuidados paliativos versus cuidados padrão para pacientes em terapia intensiva. Inicialmente, os pacientes que atendem aos critérios de desencadeamento definidos serão inscritos no grupo de tratamento padrão (Grupo 1). Na parte de intervenção do estudo, será oferecido aos pacientes inscritos um conjunto de diferentes intervenções de cuidados paliativos, além dos cuidados intensivos padrão (Grupo 2). Em ambos os grupos, a satisfação da família será avaliada com o questionário FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) após a alta dos pacientes da UTI. 8 semanas (60 dias +/- 7 dias) após a inclusão no estudo, o desconforto biopsicossocial dos pacientes será avaliado com questionários padronizados (termômetro NCCN Distress, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Um ano após a inclusão no estudo, o estado funcional dos pacientes será avaliado em entrevista telefônica por meio do Índice de Barthel. Duração planejada da parte clínica do estudo: 3 anos, disso

    1. Relacionado ao paciente:

      Duração da intervenção de cuidados paliativos: aprox. 60 minutos para cada contato com o paciente. O número de intervenções depende do tempo de permanência na UTI por paciente. Acompanhamento por paciente até 1 ano após a inscrição.

    2. Relacionado ao estudo:

    O estudo clínico começa com a inscrição do primeiro paciente na UTI. Os dados serão coletados entre a admissão do paciente na UTI até a alta da UTI e alta hospitalar, respectivamente. As visitas de acompanhamento serão realizadas 8 semanas e 1 ano após a inscrição. Os pacientes serão recrutados durante um período estimado de aprox. 3 anos, assumindo que 1-2 pacientes por semana podem ser incluídos. Os dados de acompanhamento serão coletados até 1 ano após o último paciente internado.

  3. Término do estudo, incluindo análise e avaliação dos dados, e publicação dos resultados do estudo: aprox. 1 ano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de cuidados intensivos por mais de 3 dias e pelo menos um dos seguintes critérios de desencadeamento:

    1. câncer avançado conhecido
    2. comprometimento cognitivo grave ou demência
    3. falha de múltiplos órgãos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já recebem cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Cem pacientes de um grupo de controle receberão tratamento intensivo padrão (Grupo de Cuidados Usuais).
Outro: Cuidados Paliativos Proativos
Além disso, cem pacientes receberão uma intervenção de cuidados paliativos (Grupo de Cuidados Paliativos Proativos).
Outro: Cuidados Paliativos Proativos
Na parte de intervenção do estudo, os pacientes inscritos receberão um conjunto de diferentes intervenções de cuidados paliativos, incluindo gerenciamento de sintomas, planejamento avançado de cuidados, fisioterapia paliativa, apoio social e espiritual, comunicação com pacientes e cuidadores, além de cuidados intensivos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação familiar em unidade de terapia intensiva cirúrgica por meio de questionário padronizado (FS-ICU).
Prazo: após a alta da UTI, até 1 ano após a admissão
Avaliar os efeitos de uma intervenção proativa de cuidados paliativos para pacientes selecionados com necessidades paliativas não atendidas na satisfação da família em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica usando um questionário padronizado (FS-ICU).
após a alta da UTI, até 1 ano após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento relacionado a problemas biopsicossociais dos pacientes após tratamento intensivo medido com o termômetro de sofrimento NCCN
Prazo: 60 dias +/- 7 dias após a inscrição
Avaliar os efeitos de uma intervenção proativa de cuidados paliativos para pacientes selecionados com necessidades paliativas não atendidas em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica no sofrimento auto-relatado dos pacientes, medido com o termômetro de sofrimento NCCN
60 dias +/- 7 dias após a inscrição
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: até 1 ano após a inscrição
Avaliar os efeitos de uma intervenção proativa de cuidados paliativos para pacientes selecionados com necessidades paliativas não atendidas em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica no tempo de permanência na UTI, medido em dias na UTI.
até 1 ano após a inscrição
Duração da hospitalização
Prazo: até 1 ano após a inscrição
Avaliar os efeitos de uma intervenção proativa de cuidados paliativos para pacientes selecionados com necessidades paliativas não atendidas em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica no tempo de internação, medido em dias no hospital.
até 1 ano após a inscrição
1 ano de sobrevida do paciente
Prazo: até 1 ano após a inscrição
Avaliar os efeitos de uma intervenção proativa de cuidados paliativos para pacientes selecionados com necessidades paliativas não atendidas em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica na sobrevida geral dos pacientes.
até 1 ano após a inscrição
Terapia de substituição de órgãos
Prazo: até 1 ano após a inscrição
Avaliar a disfunção orgânica e a duração da terapia de reposição, medida em dias de ventilação mecânica e/ou dias de ECMO e/ou dias de hemofiltração, se aplicável
até 1 ano após a inscrição
Avaliação funcional após 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
Avaliar a funcionalidade em relação às atividades de vida diária (Índice de Barthel)
até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 837.108.17 (10942)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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