Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve palliatieve zorginterventie op een chirurgische ICU: invloed op gezinstevredenheid en patiëntnood (PALL-ICU)

15 september 2017 bijgewerkt door: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

De invloed van een proactieve palliatieve zorginterventie op gezinstevredenheid en biopsychosociaal probleemgerelateerd leed van patiënten op een chirurgische intensive care-afdeling: een prospectieve single-center interventionele studie

Patiënten zullen worden geïdentificeerd volgens vooraf gedefinieerde triggercriteria voor een palliatieve interventie. Honderd patiënten van een controlegroep krijgen standaard intensive care-behandeling (Usual Care Group). De biopsychosociale probleemgerelateerde stress van patiënten zal worden geëvalueerd en de tevredenheid van de familie over de intensive care zal worden gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten. In het daaropvolgende interventiedeel van het onderzoek krijgen honderd patiënten bovendien een palliatieve zorgbehandeling aangeboden (Proactieve Zorggroep) en wordt ook gekeken naar het biopsychosociale probleemgerelateerde leed en de tevredenheid van de familie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit verschillende opeenvolgende onderdelen:

  1. Triggercriteria: Triggercriteria voor patiënten met onvervulde palliatieve zorgbehoeften op een intensive care-afdeling zijn voorafgaand aan de start van de klinische studie gespecificeerd door middel van een enquête onder het personeel van de chirurgische intensive care-afdeling (intensivisten en verplegend personeel): Triggercriteria omvatten a) geavanceerde kanker, b) multi-orgaanfalen, c) ernstige cognitieve stoornissen of dementie
  2. Klinische studie: proactieve palliatieve zorginterventie versus standaardzorg voor intensive care-patiënten. In eerste instantie zullen patiënten die aan de gedefinieerde triggercriteria voldoen, worden ingeschreven in de standaardzorggroep (Groep 1). In het interventiegedeelte van de studie krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden naast de standaard intensieve zorg (groep 2). In beide groepen wordt de tevredenheid van de familie geëvalueerd met de FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) vragenlijst na ontslag van de patiënten van de IC. 8 weken (60 dagen +/- 7 dagen) na opname in de studie zal de biopsychosociale nood van de patiënten worden beoordeeld met gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Een jaar na opname in het onderzoek zal de functionele status van patiënten worden geëvalueerd in een telefonisch interview met behulp van de Barthel Index. Geplande duur van het klinische deel van de studie: daarvan 3 jaar

    1. Patiëntgerelateerd:

      Duur van de palliatieve zorginterventie: ca. 60 minuten per patiëntcontact. Het aantal ingrepen is afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per patiënt. Opvolging per patiënt tot 1 jaar na inschrijving.

    2. Studiegerelateerd:

    De klinische studie start met de inschrijving van de eerste IC-patiënt. Gegevens worden verzameld tussen respectievelijk de opname van de patiënt op de IC tot het ontslag van de IC en het ziekenhuisontslag. Vervolgbezoeken vinden plaats 8 weken en 1 jaar na inschrijving. Patiënten zullen geworven worden over een geschatte periode van ca. 3 jaar, ervan uitgaande dat 1-2 patiënten per week geïncludeerd kunnen worden. Follow-upgegevens worden verzameld tot 1 jaar na de laatste patiënt in het ziekenhuis.

  3. Beëindiging van het onderzoek inclusief data-analyse en evaluatie en publicatie van de onderzoeksresultaten: ca. 1 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan intensieve zorg gedurende meer dan 3 dagen en ten minste een van de volgende triggercriteria:

    1. bekende gevorderde kanker
    2. ernstige cognitieve stoornissen of dementie
    3. multi-orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Honderd patiënten van een controlegroep krijgen standaard intensive care-behandeling (Usual Care Group).
Ander: Proactieve palliatieve zorg
Daarnaast krijgen honderd patiënten een Interventie palliatieve zorg aangeboden (Proactieve Palliatieve Zorggroep).
In het interventiegedeelte van het onderzoek krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden, waaronder symptoombeheer, geavanceerde zorgplanning, palliatieve fysiotherapie, sociale en spirituele ondersteuning, communicatie met patiënten en zorgverleners, naast de standaard intensieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezinstevredenheid op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
Tijdsspanne: na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op de tevredenheid van het gezin op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsychosociale probleemgerelateerde distress van patiënten na intensive care behandeling gemeten met de NCCN distress thermometer
Tijdsspanne: 60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op het zelfgerapporteerde leed van patiënten, gemeten met de NCCN-noodthermometer
60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de verblijfsduur op de IC, gemeten als dagen op de IC.
tot 1 jaar na inschrijving
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de opnameduur in het ziekenhuis, gemeten als dagen in het ziekenhuis.
tot 1 jaar na inschrijving
1 jaar Patiëntoverleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de algehele overleving van patiënten.
tot 1 jaar na inschrijving
Orgaan vervangende therapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Om orgaandisfunctie en duur van vervangingstherapie te evalueren, gemeten als dagen mechanische beademing en/of dagen ECMO en/of dagen hemofiltratie, indien van toepassing
tot 1 jaar na inschrijving
Functionele beoordeling na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Functionaliteit evalueren met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index)
tot 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Proactieve palliatieve zorg

3
Abonneren