- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03287323
Proactieve palliatieve zorginterventie op een chirurgische ICU: invloed op gezinstevredenheid en patiëntnood (PALL-ICU)
De invloed van een proactieve palliatieve zorginterventie op gezinstevredenheid en biopsychosociaal probleemgerelateerd leed van patiënten op een chirurgische intensive care-afdeling: een prospectieve single-center interventionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project bestaat uit verschillende opeenvolgende onderdelen:
- Triggercriteria: Triggercriteria voor patiënten met onvervulde palliatieve zorgbehoeften op een intensive care-afdeling zijn voorafgaand aan de start van de klinische studie gespecificeerd door middel van een enquête onder het personeel van de chirurgische intensive care-afdeling (intensivisten en verplegend personeel): Triggercriteria omvatten a) geavanceerde kanker, b) multi-orgaanfalen, c) ernstige cognitieve stoornissen of dementie
Klinische studie: proactieve palliatieve zorginterventie versus standaardzorg voor intensive care-patiënten. In eerste instantie zullen patiënten die aan de gedefinieerde triggercriteria voldoen, worden ingeschreven in de standaardzorggroep (Groep 1). In het interventiegedeelte van de studie krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden naast de standaard intensieve zorg (groep 2). In beide groepen wordt de tevredenheid van de familie geëvalueerd met de FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) vragenlijst na ontslag van de patiënten van de IC. 8 weken (60 dagen +/- 7 dagen) na opname in de studie zal de biopsychosociale nood van de patiënten worden beoordeeld met gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Een jaar na opname in het onderzoek zal de functionele status van patiënten worden geëvalueerd in een telefonisch interview met behulp van de Barthel Index. Geplande duur van het klinische deel van de studie: daarvan 3 jaar
Patiëntgerelateerd:
Duur van de palliatieve zorginterventie: ca. 60 minuten per patiëntcontact. Het aantal ingrepen is afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per patiënt. Opvolging per patiënt tot 1 jaar na inschrijving.
- Studiegerelateerd:
De klinische studie start met de inschrijving van de eerste IC-patiënt. Gegevens worden verzameld tussen respectievelijk de opname van de patiënt op de IC tot het ontslag van de IC en het ziekenhuisontslag. Vervolgbezoeken vinden plaats 8 weken en 1 jaar na inschrijving. Patiënten zullen geworven worden over een geschatte periode van ca. 3 jaar, ervan uitgaande dat 1-2 patiënten per week geïncludeerd kunnen worden. Follow-upgegevens worden verzameld tot 1 jaar na de laatste patiënt in het ziekenhuis.
- Beëindiging van het onderzoek inclusief data-analyse en evaluatie en publicatie van de onderzoeksresultaten: ca. 1 jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Contact:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Telefoonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Contact:
- Marion Ferner, M.D.
- Telefoonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
behoefte aan intensieve zorg gedurende meer dan 3 dagen en ten minste een van de volgende triggercriteria:
- bekende gevorderde kanker
- ernstige cognitieve stoornissen of dementie
- multi-orgaanfalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al palliatieve zorg krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Honderd patiënten van een controlegroep krijgen standaard intensive care-behandeling (Usual Care Group).
|
|
Ander: Proactieve palliatieve zorg
Daarnaast krijgen honderd patiënten een Interventie palliatieve zorg aangeboden (Proactieve Palliatieve Zorggroep).
|
In het interventiegedeelte van het onderzoek krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden, waaronder symptoombeheer, geavanceerde zorgplanning, palliatieve fysiotherapie, sociale en spirituele ondersteuning, communicatie met patiënten en zorgverleners, naast de standaard intensieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezinstevredenheid op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
Tijdsspanne: na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving
|
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op de tevredenheid van het gezin op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
|
na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biopsychosociale probleemgerelateerde distress van patiënten na intensive care behandeling gemeten met de NCCN distress thermometer
Tijdsspanne: 60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
|
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op het zelfgerapporteerde leed van patiënten, gemeten met de NCCN-noodthermometer
|
60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
|
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de verblijfsduur op de IC, gemeten als dagen op de IC.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de opnameduur in het ziekenhuis, gemeten als dagen in het ziekenhuis.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar Patiëntoverleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de algehele overleving van patiënten.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Orgaan vervangende therapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Om orgaandisfunctie en duur van vervangingstherapie te evalueren, gemeten als dagen mechanische beademing en/of dagen ECMO en/of dagen hemofiltratie, indien van toepassing
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Functionele beoordeling na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Functionaliteit evalueren met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index)
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 837.108.17 (10942)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op Proactieve palliatieve zorg
-
Stiefel, a GSK CompanyVoltooid
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina