Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív palliatív beavatkozás a sebészeti intenzív osztályon: a család elégedettségére és a betegek szorongására gyakorolt ​​hatás (PALL-ICU)

2017. szeptember 15. frissítette: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

A proaktív palliatív gondozási beavatkozás hatása a sebészeti intenzív osztályon elhelyezkedő betegek családi elégedettségére és biopszichoszociális problémákkal összefüggő distresszére: Egy leendő, egyközpontos intervenciós vizsgálat

A betegek azonosítása a palliatív beavatkozás előre meghatározott kiváltó kritériumai szerint történik. Egy kontrollcsoport száz betege részesül standard intenzív kezelésben (Usual Care Group). A betegek biopszichoszociális problémákkal összefüggő distresszét értékelik, és standardizált kérdőívekkel mérik a családok intenzív ellátással való elégedettségét. A vizsgálat további intervenciós részében száz betegnek palliatív ellátást (Proactive Care Group) kínálnak, és értékelik a betegek biopszichoszociális problémáival összefüggő distresszét, valamint családi elégedettségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt különböző, egymást követő részekből áll:

  1. Kiváltó kritériumok: Az intenzív osztályon kielégítetlen palliatív ellátási igényű betegek kiváltó kritériumait a klinikai vizsgálat megkezdése előtt határozták meg a sebészeti intenzív osztály személyzetének (intenzivisták és ápolószemélyzet) megkérdezésével: A kiváltó kritériumok a következők: a) haladó rák, b) többszervi elégtelenség, c) súlyos kognitív károsodás vagy demencia

  2. Klinikai vizsgálat: Proaktív palliatív ellátási beavatkozás vs. intenzív terápiás betegek standard ellátása. Kezdetben a meghatározott kiváltó kritériumoknak megfelelő betegeket a standard ellátási csoportba (1. csoport) sorolják be. A vizsgálat intervenciós részében a bevont betegeknek a standard intenzív terápia mellett (2. csoport) különböző palliatív ellátási beavatkozásokat kínálnak. Mindkét csoportban a család elégedettségét az FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) kérdőívvel értékeljük, miután a betegeket elbocsátották az intenzív osztályról. 8 héttel (60 nap +/- 7 nappal) a vizsgálatba való bevonást követően a betegek biopszichoszociális szorongását standardizált betegkérdőívekkel (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire) értékeljük. Egy évvel a vizsgálatba való bevonást követően a betegek funkcionális állapotát telefonos interjú keretében értékelik a Barthel-index segítségével. A vizsgálat klinikai részének tervezett időtartama: ebből 3 év

    1. Beteggel kapcsolatos:

      A palliatív ellátási beavatkozás időtartama: kb. 60 perc minden betegkontaktusra. A beavatkozások száma az egy betegre jutó intenzív osztályos tartózkodás időtartamától függ. Nyomon követés betegenként a felvételt követő 1 évig.

    2. Tanulmányokkal kapcsolatos:

    A klinikai vizsgálat az első intenzív osztályos beteg felvételével kezdődik. Az adatgyűjtés a beteg intenzív osztályra történő felvétele és az intenzív osztályról való elbocsátás, illetve a kórházi elbocsátás között történik. Az utóellenőrző látogatásokra 8 héttel és 1 évvel a beiratkozás után kerül sor. A betegek toborzása várhatóan kb. 3 év, feltételezve, hogy heti 1-2 beteg szerepelhet. A nyomon követési adatokat az utolsó beteg beérkezésétől számított 1 évig gyűjtik.

  3. A vizsgálat befejezése, beleértve az adatelemzést és -értékelést, valamint a vizsgálati eredmények közzétételét: kb. 1 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 napnál hosszabb intenzív ápolásra szorul, és az alábbi kiváltó kritériumok közül legalább egy:

    1. ismert előrehaladott rák
    2. súlyos kognitív károsodás vagy demencia
    3. több szervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesülnek palliatív ellátásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Egy kontrollcsoport száz betege részesül standard intenzív kezelésben (Usual Care Group).
Egyéb: Proaktív palliatív ellátás
Száz betegnek ezen felül palliatív ellátási beavatkozást (Proactive Palliative Care Group) ajánlanak fel.
Egyéb: Proaktív palliatív ellátás
A vizsgálat intervenciós részében a beiratkozott betegeknek a szokásos intenzív terápia mellett különféle palliatív ellátási beavatkozásokat kínálnak, beleértve a tünetkezelést, az előzetes ellátás tervezését, a palliatív fizioterápiát, a szociális és lelki támogatást, a betegekkel és gondozókkal való kommunikációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
család elégedettsége egy sebészeti intenzív osztályon standardizált kérdőív (FS-ICU) segítségével.
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátás után, a felvétel után legfeljebb 1 évig
Standardizált kérdőív (FS-ICU) segítségével értékelni egy proaktív palliatív ellátási beavatkozás hatását kiválasztott, kielégítetlen palliatív szükségletű betegek családi elégedettségére egy sebészeti intenzív osztályon.
az intenzív osztályról való elbocsátás után, a felvétel után legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek biopszichoszociális problémával összefüggő szorongása intenzív kezelés után, NCCN vészhőmérővel mérve
Időkeret: 60 nap +/- 7 nappal a beiratkozás után
A proaktív palliatív gondozási beavatkozás hatásainak értékelése kiválasztott, kielégítetlen palliatív szükségletű betegeknél a sebészeti intenzív osztályon a betegek önbejelentésére, az NCCN vészhőmérővel mérve.
60 nap +/- 7 nappal a beiratkozás után
Intenzív terápiás tartózkodási idő
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A proaktív palliatív gondozási beavatkozás hatásainak értékelése kiválasztott, kielégítetlen palliatív szükségletekkel rendelkező betegeknél egy sebészeti intenzív osztályon az intenzív osztályon töltött időre, az intenzív osztályon eltöltött napokban mérve.
a beiratkozástól számított 1 évig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A proaktív palliatív ellátási beavatkozás hatásainak értékelése a sebészeti intenzív osztályon elhelyezett, kielégítetlen palliatív szükségletű betegeknél a kórházi tartózkodás időtartamára, a kórházban töltött napokban mérve.
a beiratkozástól számított 1 évig
1 éves beteg túlélés
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A proaktív palliatív ellátási beavatkozás hatásainak értékelése a sebészeti intenzív osztályon elhelyezett, kielégítetlen palliatív szükségletű kiválasztott betegeknél a betegek teljes túlélésére.
a beiratkozástól számított 1 évig
Szervpótló terápia
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A szervi diszfunkció és a helyettesítő terápia időtartamának értékelése, a gépi lélegeztetés és/vagy az ECMO és/vagy a hemofiltráció napjaiban mérve, ha alkalmazható
a beiratkozástól számított 1 évig
Funkcionális felmérés 1 év után
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A funkcionalitás értékelése a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban (Barthel-index)
a beiratkozástól számított 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 837.108.17 (10942)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a Proaktív palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel