Intervención Proactiva de Cuidados Paliativos en una UCI Quirúrgica: Influencia en la Satisfacción Familiar y el Angustia del Paciente (PALL-ICU)
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
La influencia de una intervención proactiva de cuidados paliativos en la satisfacción familiar y la angustia relacionada con problemas biopsicosociales de pacientes en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: un estudio intervencionista prospectivo de un solo centro
Los pacientes se identificarán de acuerdo con criterios desencadenantes predefinidos para una intervención paliativa.
Cien pacientes de un grupo de control recibirán tratamiento estándar de cuidados intensivos (Grupo de Cuidados Habituales).
Se evaluará la angustia relacionada con el problema biopsicosocial de los pacientes y se medirá la satisfacción familiar con los cuidados intensivos con cuestionarios estandarizados.
En la parte de intervención posterior del estudio, se ofrecerá adicionalmente a cien pacientes un tratamiento de cuidados paliativos (Grupo de Atención Proactiva) y también se evaluará la angustia relacionada con el problema biopsicosocial de los pacientes, así como la satisfacción familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto consta de diferentes partes consecutivas:
- Criterios desencadenantes: Los criterios desencadenantes para pacientes con necesidades de cuidados paliativos no satisfechas en una unidad de cuidados intensivos se especificaron antes del inicio del estudio clínico mediante una encuesta al personal de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (intensivistas y personal de enfermería): Los criterios desencadenantes incluyen a) avanzado cáncer, b) insuficiencia multiorgánica, c) deterioro cognitivo grave o demencia
Estudio clínico: intervención proactiva de cuidados paliativos frente a atención estándar para pacientes de cuidados intensivos. Inicialmente, los pacientes que cumplan con los criterios desencadenantes definidos se inscribirán en el grupo de atención estándar (Grupo 1). En la parte de intervención del estudio, a los pacientes inscritos se les ofrecerá un conjunto de diferentes intervenciones de cuidados paliativos además de los cuidados intensivos estándar (Grupo 2). En ambos grupos se evaluará la satisfacción familiar con el cuestionario FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) tras el alta de los pacientes de la UCI. 8 semanas (60 días +/- 7 días) después de la inclusión en el estudio, la angustia biopsicosocial de los pacientes se evaluará con cuestionarios estandarizados para pacientes (termómetro de angustia NCCN, Cuestionario de salud del paciente PHQ-2). Un año después de la inclusión en el estudio, se evaluará el estado funcional de los pacientes en una entrevista telefónica utilizando el Índice de Barthel. Duración prevista de la parte clínica del estudio: 3 años, del mismo
Relacionado con el paciente:
Duración de la intervención de cuidados paliativos: aprox. 60 minutos para cada contacto con el paciente. El número de intervenciones depende de la duración de la estancia en la UCI por paciente. Seguimiento por paciente hasta 1 año después de la inscripción.
- Relacionado con el estudio:
El estudio clínico comienza con la inscripción del primer paciente de la UCI. Los datos se recogerán desde el ingreso del paciente en la UCI hasta el alta de la UCI y el alta hospitalaria, respectivamente. Las visitas de seguimiento se realizarán 8 semanas y 1 año después de la inscripción. Los pacientes serán reclutados durante un período estimado de aprox. 3 años, asumiendo que se pueden incluir 1-2 pacientes por semana. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta 1 año después del ingreso del último paciente.
- Terminación del estudio, incluidos el análisis y la evaluación de datos, y la publicación de los resultados del estudio: aprox. 1 año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Contacto:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Número de teléfono: 6751 +49 (0) 6131 17
- Correo electrónico: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Contacto:
- Marion Ferner, M.D.
- Número de teléfono: 6751 +49 (0) 6131 17
- Correo electrónico: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
necesidad de cuidados intensivos durante más de 3 días y al menos uno de los siguientes criterios desencadenantes:
- cáncer avanzado conocido
- deterioro cognitivo severo o demencia
- fallo multiorgánico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Cien pacientes de un grupo de control recibirán tratamiento estándar de cuidados intensivos (Grupo de Cuidados Habituales).
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Otro: Cuidados paliativos proactivos
A cien pacientes se les ofrecerá adicionalmente una Intervención de cuidados paliativos (Grupo de Cuidados Paliativos Proactivos).
|
En la parte de intervención del estudio, a los pacientes inscritos se les ofrecerá un conjunto de diferentes intervenciones de cuidados paliativos, que incluyen manejo de síntomas, planificación anticipada de cuidados, fisioterapia paliativa, apoyo social y espiritual, comunicación con pacientes y cuidadores, además de cuidados intensivos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción familiar en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos mediante un cuestionario estandarizado (FS-ICU).
Periodo de tiempo: después del alta de la UCI, hasta 1 año después de la inscripción
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Evaluar los efectos de una intervención proactiva de cuidados paliativos para pacientes seleccionados con necesidades paliativas insatisfechas sobre la satisfacción familiar en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos mediante un cuestionario estandarizado (FS-ICU).
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después del alta de la UCI, hasta 1 año después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia relacionada con problemas biopsicosociales de los pacientes después del tratamiento de cuidados intensivos medida con el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: 60 días +/- 7 días después de la inscripción
|
Evaluar los efectos de una intervención proactiva de cuidados paliativos para pacientes seleccionados con necesidades paliativas insatisfechas en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos sobre la angustia autoinformada de los pacientes, medida con el termómetro de angustia de NCCN
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60 días +/- 7 días después de la inscripción
|
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
|
Evaluar los efectos de una intervención proactiva de cuidados paliativos para pacientes seleccionados con necesidades paliativas insatisfechas en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos sobre la duración de la estancia en la UCI, medida como días en la UCI.
|
hasta 1 año después de la inscripción
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Evaluar los efectos de una intervención proactiva de cuidados paliativos para pacientes seleccionados con necesidades paliativas insatisfechas en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos sobre la duración de la estancia hospitalaria, medida como días de hospitalización.
|
hasta 1 año después de la inscripción
|
|
Supervivencia del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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Evaluar los efectos de una intervención proactiva de cuidados paliativos para pacientes seleccionados con necesidades paliativas insatisfechas en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos sobre la supervivencia general de los pacientes.
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hasta 1 año después de la inscripción
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Terapia de reemplazo de órganos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
|
Para evaluar la disfunción orgánica y la duración de la terapia de reemplazo, medida como días de ventilación mecánica y/o días de ECMO y/o días de hemofiltración, si corresponde
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hasta 1 año después de la inscripción
|
|
Evaluación funcional después de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
|
Evaluar la funcionalidad con respecto a las actividades de la vida diaria (Índice de Barthel)
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hasta 1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 837.108.17 (10942)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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