Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní intervence paliativní péče na chirurgické JIP: Vliv na spokojenost rodiny a úzkost pacienta (PALL-ICU)

15. září 2017 aktualizováno: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Vliv proaktivní intervence paliativní péče na rodinnou spokojenost a distres související s biopsychosociálním problémem pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče: prospektivní intervenční studie jednoho centra

Pacienti budou identifikováni podle předem definovaných spouštěcích kritérií pro paliativní intervenci. Sto pacientů z kontrolní skupiny dostane standardní intenzivní péči (Usual Care Group). Bude vyhodnocena distres pacientů s biopsychosociálním problémem a spokojenost rodiny s intenzivní péčí bude měřena pomocí standardizovaných dotazníků. V následné intervenční části studie bude stovce pacientů navíc nabídnuta léčba paliativní péčí (Proactive Care Group) a bude také hodnocena jejich biopsychosociální tíseň a spokojenost rodiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se skládá z různých na sebe navazujících částí:

  1. Kritéria spouštění: Kritéria spouštění pro pacienty s nenaplněnými potřebami paliativní péče na jednotce intenzivní péče byla specifikována před zahájením klinické studie průzkumem personálu chirurgické jednotky intenzivní péče (intenzivistů a ošetřovatelského personálu): Kritéria spouštění zahrnují a) pokročilé rakovina, b) multiorgánové selhání, c) těžká kognitivní porucha nebo demence

  2. Klinická studie: Proaktivní intervence paliativní péče vs. standardní péče o pacienty intenzivní péče. Zpočátku budou pacienti splňující definovaná spouštěcí kritéria zařazeni do skupiny standardní péče (skupina 1). V intervenční části studie bude zařazeným pacientům kromě standardní intenzivní péče nabídnuta sada různých intervencí paliativní péče (skupina 2). V obou skupinách bude spokojenost rodiny hodnocena dotazníkem FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) po propuštění pacientů z JIP. 8 týdnů (60 dní +/- 7 dní) po zařazení do studie bude biopsychosociální tíseň pacientů hodnocena pomocí standardizovaných pacientských dotazníků (NCCN Distress teploměr, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Rok po zařazení do studie bude funkční stav pacientů hodnocen v telefonickém rozhovoru pomocí Barthelova indexu. Plánovaná délka klinické části studie: z toho 3 roky

    1. Související s pacientem:

      Délka intervence paliativní péče: cca. 60 minut na každý kontakt s pacientem. Počet intervencí závisí na délce pobytu na JIP na pacienta. Sledování každého pacienta do 1 roku po zařazení.

    2. Související se studiem:

    Klinická studie začíná zařazením prvního pacienta na JIP. Data budou sbírána mezi přijetím pacienta na JIP do propuštění z JIP a propuštěním z nemocnice. Následné návštěvy budou provedeny 8 týdnů a 1 rok po zařazení. Pacienti budou přijímáni během odhadovaného období cca. 3 roky, za předpokladu, že lze zahrnout 1-2 pacienty týdně. Údaje o sledování budou shromažďovány až 1 rok po posledním vstupu pacienta.

  3. Ukončení studie včetně analýzy a vyhodnocení dat a zveřejnění výsledků studie: cca. 1 rok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba intenzivní péče po dobu delší než 3 dny a alespoň jedno z následujících spouštěcích kritérií:

    1. známá pokročilá rakovina
    2. těžké kognitivní poruchy nebo demence
    3. multiorgánové selhání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Sto pacientů z kontrolní skupiny dostane standardní intenzivní péči (Usual Care Group).
Jiný: Proaktivní paliativní péče
Stovce pacientů bude navíc nabídnuta intervence paliativní péče (Proactive Palliative Care Group).
Jiný: Proaktivní paliativní péče
V intervenční části studie bude zařazeným pacientům kromě standardní intenzivní péče nabídnuta sada různých intervencí paliativní péče, včetně zvládání symptomů, plánování péče, paliativní fyzioterapie, sociální a duchovní podpory, komunikace s pacienty a pečovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost rodiny na chirurgické jednotce intenzivní péče pomocí standardizovaného dotazníku (FS-JIP).
Časové okno: po propuštění z JIP, do 1 roku po zařazení
Pomocí standardizovaného dotazníku (FS-JIP) zhodnotit efekty proaktivní intervence paliativní péče u vybraných pacientů s nenaplněnými paliativními potřebami na spokojenost rodiny na chirurgické jednotce intenzivní péče.
po propuštění z JIP, do 1 roku po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže pacientů s biopsychosociálními problémy po léčbě intenzivní péče měřené distress teploměrem NCCN
Časové okno: 60 dní +/- 7 dní po registraci
Vyhodnotit účinky proaktivní intervence paliativní péče u vybraných pacientů s neuspokojenými paliativními potřebami na chirurgické jednotce intenzivní péče na pacienty, které si sami hlásili, měřeno tísňovým teploměrem NCCN
60 dní +/- 7 dní po registraci
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: do 1 roku po zápisu
Vyhodnotit účinky proaktivní intervence paliativní péče u vybraných pacientů s neuspokojenými paliativními potřebami na chirurgické jednotce intenzivní péče na délku pobytu na JIP, měřenou jako dny na JIP.
do 1 roku po zápisu
Délka hospitalizace
Časové okno: do 1 roku po zápisu
Vyhodnotit účinky proaktivní intervence paliativní péče u vybraných pacientů s neuspokojenými paliativními potřebami na chirurgické jednotce intenzivní péče na dobu hospitalizace měřenou jako dny v nemocnici.
do 1 roku po zápisu
1 rok přežití pacienta
Časové okno: do 1 roku po zápisu
Zhodnotit účinky proaktivní intervence paliativní péče u vybraných pacientů s neuspokojenými paliativními potřebami na chirurgické jednotce intenzivní péče na celkové přežití pacientů.
do 1 roku po zápisu
Orgánová substituční terapie
Časové okno: do 1 roku po zápisu
K vyhodnocení orgánové dysfunkce a trvání substituční terapie, měřeno jako dny mechanické ventilace a/nebo dny ECMO a/nebo dny hemofiltrace, pokud je to vhodné
do 1 roku po zápisu
Funkční hodnocení po 1 roce
Časové okno: do 1 roku po zápisu
Vyhodnotit funkčnost s ohledem na aktivity každodenního života (Barthel Index)
do 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 837.108.17 (10942)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Proaktivní paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit