Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva palliatiivisen hoidon interventio kirurgisessa teho-osastossa: vaikutus perheen tyytyväisyyteen ja potilaan ahdinkoon (PALL-ICU)

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Ennakoivan palliatiivisen hoidon interventiovaikutus perhetyytyväisyyteen ja biopsykososiaalisiin ongelmiin liittyviin potilaiden ahdinkoon kirurgisessa tehohoidossa: tuleva yhden keskuksen interventiotutkimus

Potilaat tunnistetaan ennalta määriteltyjen palliatiivisen toimenpiteen laukaisukriteerien mukaisesti. Sata kontrolliryhmän potilasta saa tavanomaista tehohoitoa (Usual Care Group). Potilaiden biopsykososiaalisiin ongelmiin liittyvää kärsimystä arvioidaan ja perheen tyytyväisyyttä tehohoitoon mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla. Tutkimuksen myöhemmässä interventioosassa sadalle potilaalle tarjotaan lisäksi palliatiivista hoitoa (Proactive Care Group) ja arvioidaan myös potilaiden biopsykososiaalisia ongelmia ja perhetyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti koostuu useista peräkkäisistä osista:

  1. Käynnistyskriteerit: Liipaisukriteerit potilaille, joilla on täyttämätön palliatiivisen hoidon tarpeet tehohoitoyksikössä, on määritelty ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista kirurgisen tehohoidon yksikön henkilökunnan (teho- ja hoitohenkilöstön) kyselyllä: Käynnistyskriteereitä ovat a) edistyneet syöpä, b) monen elimen vajaatoiminta, c) vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia

  2. Kliininen tutkimus: Proaktiivinen palliatiivisen hoidon interventio vs. tehohoitopotilaiden standardihoito. Aluksi määritellyt triggerkriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan vakiohoitoryhmään (ryhmä 1). Tutkimuksen interventio-osassa potilaille tarjotaan sarja erilaisia ​​palliatiivisen hoidon interventioita tavanomaisen tehohoidon (ryhmä 2) lisäksi. Molemmissa ryhmissä perheen tyytyväisyyttä arvioidaan FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) -kyselylomakkeella potilaiden kotiutumisen jälkeen teho-osastolta. 8 viikkoa (60 päivää +/- 7 päivää) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaiden biopsykososiaalinen ahdistus arvioidaan standardoiduilla potilaskyselylomakkeilla (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilaiden toimintatilaa arvioidaan puhelinhaastattelussa Barthel-indeksin avulla. Tutkimuksen kliinisen osan suunniteltu kesto: 3 vuotta siitä

    1. Potilaaseen liittyvä:

      Palliatiivisen hoidon kesto: n. 60 minuuttia jokaista potilaskontaktia kohden. Interventioiden määrä riippuu teho-osaston oleskelun kestosta potilasta kohti. Seuranta potilasta kohti 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

    2. Opintoihin liittyvä:

    Kliininen tutkimus alkaa ensimmäisen teho-osastopotilaan ilmoittautumisesta. Tietoja kerätään potilaan teho-osastolle saapumisen ja teho-osastolta kotiuttamisen ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana. Seurantakäynnit tehdään 8 viikon ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaita rekrytoidaan arviolta n. 3 vuotta olettaen, että 1-2 potilasta viikossa voidaan ottaa mukaan. Seurantatietoja kerätään vuoden ajan viimeisen potilaan saapumisesta.

  3. Tutkimuksen lopettaminen sisältäen tietojen analysoinnin ja arvioinnin sekä tutkimustulosten julkaisemisen: n. 1 vuosi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tehohoidon tarve yli 3 päivää ja vähintään yksi seuraavista laukaisevista kriteereistä:

    1. tunnettu edennyt syöpä
    2. vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
    3. monen elimen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo saavat palliatiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Sata kontrolliryhmän potilasta saa tavanomaista tehohoitoa (Usual Care Group).
Muut: Ennakoiva palliatiivinen hoito
Sadalle potilaalle tarjotaan lisäksi palliatiivisen hoidon interventio (Proactive Palliative Care Group).
Muut: Ennakoiva palliatiivinen hoito
Tutkimuksen interventio-osassa potilaille tarjotaan sarja erilaisia ​​palliatiivisen hoidon interventioita, jotka sisältävät oireiden hallintaa, hoidon ennakkosuunnittelua, palliatiivista fysioterapiaa, sosiaalista ja henkistä tukea, kommunikointia potilaiden ja omaishoitajien kanssa normaalin tehohoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perheen tyytyväisyys kirurgisessa tehohoidossa standardoidulla kyselylomakkeella (FS-ICU).
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida ennaltaehkäisevän palliatiivisen hoidon vaikutukset valituille potilaille, joilla on tyydyttämättömiä palliatiivisia tarpeita perheen tyytyväisyyteen kirurgisessa tehohoidossa standardoidulla kyselylomakkeella (FS-ICU).
teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden biopsykososiaalisiin ongelmiin liittyvä ahdistus tehohoidon jälkeen NCCN-hätälämpömittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää +/- 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida ennaltaehkäisevän palliatiivisen hoidon vaikutukset valituille potilaille, joilla on tyydyttämättömiä palliatiivisia tarpeita kirurgisen tehohoidon osastolla potilaiden itse ilmoittamaan ahdistukseen NCCN-hätälämpömittarilla mitattuna.
60 päivää +/- 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida ennaltaehkäisevän palliatiivisen hoidon vaikutukset valituille potilaille, joilla on tyydyttämättömiä palliatiivisia tarpeita kirurgisen tehohoidon osastolla, teho-osaston oleskelun pituuteen, mitattuna tehohoitopäivinä.
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida ennaltaehkäisevän palliatiivisen hoidon vaikutukset valituille potilaille, joilla on tyydyttämättömiä palliatiivisia tarpeita kirurgisen tehohoidon osastolla, sairaalahoidon kestoon mitattuna sairaalapäivinä.
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
1 vuoden potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida ennaltaehkäisevän palliatiivisen hoidon vaikutukset valituille potilaille, joilla on tyydyttämättömiä palliatiivisia tarpeita kirurgisen tehohoidon osastolla, potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Elinkorvaushoito
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Elinten toimintahäiriön ja korvaushoidon keston arvioimiseksi, mitattuna mekaanisen ventilaation päivinä ja/tai ECMO-päivinä ja/tai hemofiltraatiopäivinä, jos mahdollista
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnan arviointi 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida toimivuutta päivittäisten toimintojen kannalta (Barthel-indeksi)
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 837.108.17 (10942)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset Ennakoiva palliatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa