Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proaktiv palliativ vårdintervention på en kirurgisk intensivvårdsavdelning: Inverkan på familjetillfredsställelse och patientnöd (PALL-ICU)

15 september 2017 uppdaterad av: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Inflytandet av en proaktiv palliativ vårdintervention på familjetillfredsställelse och biopsykosocial problemrelaterad ångest hos patienter på en kirurgisk intensivvårdsavdelning: en prospektiv encenterinterventionsstudie

Patienterna kommer att identifieras enligt fördefinierade triggerkriterier för en palliativ intervention. Hundra patienter i en kontrollgrupp kommer att få standard intensivvårdsbehandling (Usual Care Group). Patienters biopsykosociala problemrelaterade besvär kommer att utvärderas och familjens tillfredsställelse med intensivvården kommer att mätas med standardiserade frågeformulär. I den efterföljande interventionsdelen av studien kommer hundra patienter dessutom att erbjudas en palliativ behandling (Proactive Care Group) och patienters biopsykosociala problemrelaterade besvär samt familjetillfredsställelse kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet består av olika på varandra följande delar:

  1. Triggerkriterier: Triggerkriterier för patienter med otillfredsställda palliativa vårdbehov på en intensivvårdsavdelning har specificerats före start av den kliniska studien genom enkät till personal på kirurgisk intensivvårdsavdelning (intensivister och vårdpersonal): Triggerkriterier inkluderar a) avancerade cancer, b) multiorgansvikt, c) grav kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  2. Klinisk studie: Proaktiv palliativ vårdintervention vs standardvård för intensivvårdspatienter. Initialt kommer patienter som uppfyller de definierade triggerkriterierna att inkluderas i standardvårdsgruppen (Grupp 1). I interventionsdelen av studien kommer inskrivna patienter att erbjudas en uppsättning olika palliativa insatser utöver standardintensivvård (Grupp 2). I båda grupperna kommer familjetillfredsställelsen att utvärderas med frågeformuläret FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) efter utskrivning av patienterna från ICU. 8 veckor (60 dagar +/- 7 dagar) efter inkludering i studien kommer patienternas biopsykosociala besvär att bedömas med standardiserade patientenkäter (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Ett år efter inkludering i studien kommer patienternas funktionella status att utvärderas i en telefonintervju med hjälp av Barthel Index. Planerad varaktighet för den kliniska delen av studien: 3 år, därav

    1. Patientrelaterat:

      Varaktighet av palliativ insats: ca. 60 minuter för varje patientkontakt. Antalet insatser beror på längden på intensivvårdsvistelsen per patient. Uppföljning per patient fram till 1 år efter inskrivning.

    2. Studierelaterat:

    Den kliniska studien börjar med inskrivningen av den första ICU-patienten. Data kommer att samlas in mellan inläggningen av patienten på ICU fram till utskrivningen från ICU respektive sjukhusutskrivning. Uppföljningsbesök kommer att göras 8 veckor och 1 år efter inskrivningen. Patienter kommer att rekryteras under en beräknad period på ca. 3 år, förutsatt att 1-2 patienter per vecka kan ingå. Uppföljningsdata kommer att samlas in upp till 1 år efter sista patienten in.

  3. Avslutande av studie inklusive dataanalys och utvärdering samt publicering av studieresultat: ca. 1 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av intensivvård i mer än 3 dagar och minst ett av följande utlösande kriterier:

    1. känd avancerad cancer
    2. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens
    3. multiorgansvikt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Hundra patienter i en kontrollgrupp kommer att få standard intensivvårdsbehandling (Usual Care Group).
Övrig: Proaktiv palliativ vård
Hundra patienter kommer dessutom att erbjudas en palliativ vårdintervention (Proactive Palliative Care Group).
I interventionsdelen av studien kommer inskrivna patienter att erbjudas en uppsättning olika palliativa vårdinterventioner, inklusive symtomhantering, förhandsplanering, palliativ sjukgymnastik, socialt och andligt stöd, kommunikation med patienter och vårdgivare, förutom standardintensivvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
familjetillfredsställelse på en kirurgisk intensivvårdsavdelning med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (FS-ICU).
Tidsram: efter utskrivning från ICU, upp till 1 år efter inskrivning
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på familjetillfredsställelse på en kirurgisk intensivvårdsavdelning med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (FS-ICU).
efter utskrivning från ICU, upp till 1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienters biopsykosociala problemrelaterade nöd efter intensivvårdsbehandling uppmätt med NCCN nödtermometer
Tidsram: 60 dagar +/- 7 dagar efter inskrivning
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på patienters självrapporterade nöd, mätt med NCCN nödtermometer
60 dagar +/- 7 dagar efter inskrivning
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på ICU-vårdtiden, mätt som dagar på ICU.
upp till 1 år efter inskrivningen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på sjukhusvistelsen, mätt som dagar på sjukhus.
upp till 1 år efter inskrivningen
1-års patientöverlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på patienters totala överlevnad.
upp till 1 år efter inskrivningen
Organersättningsterapi
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
För att utvärdera organdysfunktion och ersättningsterapins varaktighet, mätt som dagar med mekanisk ventilation och/eller dagar med ECMO och/eller dagar med hemofiltrering, om tillämpligt
upp till 1 år efter inskrivningen
Funktionsbedömning efter 1 år
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Att utvärdera funktionalitet med avseende på aktiviteter i det dagliga livet (Barthel Index)
upp till 1 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Proaktiv palliativ vård

Prenumerera