- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287323
Proaktiv palliativ vårdintervention på en kirurgisk intensivvårdsavdelning: Inverkan på familjetillfredsställelse och patientnöd (PALL-ICU)
Inflytandet av en proaktiv palliativ vårdintervention på familjetillfredsställelse och biopsykosocial problemrelaterad ångest hos patienter på en kirurgisk intensivvårdsavdelning: en prospektiv encenterinterventionsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektet består av olika på varandra följande delar:
- Triggerkriterier: Triggerkriterier för patienter med otillfredsställda palliativa vårdbehov på en intensivvårdsavdelning har specificerats före start av den kliniska studien genom enkät till personal på kirurgisk intensivvårdsavdelning (intensivister och vårdpersonal): Triggerkriterier inkluderar a) avancerade cancer, b) multiorgansvikt, c) grav kognitiv funktionsnedsättning eller demens
Klinisk studie: Proaktiv palliativ vårdintervention vs standardvård för intensivvårdspatienter. Initialt kommer patienter som uppfyller de definierade triggerkriterierna att inkluderas i standardvårdsgruppen (Grupp 1). I interventionsdelen av studien kommer inskrivna patienter att erbjudas en uppsättning olika palliativa insatser utöver standardintensivvård (Grupp 2). I båda grupperna kommer familjetillfredsställelsen att utvärderas med frågeformuläret FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) efter utskrivning av patienterna från ICU. 8 veckor (60 dagar +/- 7 dagar) efter inkludering i studien kommer patienternas biopsykosociala besvär att bedömas med standardiserade patientenkäter (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Ett år efter inkludering i studien kommer patienternas funktionella status att utvärderas i en telefonintervju med hjälp av Barthel Index. Planerad varaktighet för den kliniska delen av studien: 3 år, därav
Patientrelaterat:
Varaktighet av palliativ insats: ca. 60 minuter för varje patientkontakt. Antalet insatser beror på längden på intensivvårdsvistelsen per patient. Uppföljning per patient fram till 1 år efter inskrivning.
- Studierelaterat:
Den kliniska studien börjar med inskrivningen av den första ICU-patienten. Data kommer att samlas in mellan inläggningen av patienten på ICU fram till utskrivningen från ICU respektive sjukhusutskrivning. Uppföljningsbesök kommer att göras 8 veckor och 1 år efter inskrivningen. Patienter kommer att rekryteras under en beräknad period på ca. 3 år, förutsatt att 1-2 patienter per vecka kan ingå. Uppföljningsdata kommer att samlas in upp till 1 år efter sista patienten in.
- Avslutande av studie inklusive dataanalys och utvärdering samt publicering av studieresultat: ca. 1 år
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Kontakt:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Marion Ferner, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
behov av intensivvård i mer än 3 dagar och minst ett av följande utlösande kriterier:
- känd avancerad cancer
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- multiorgansvikt
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan får palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Hundra patienter i en kontrollgrupp kommer att få standard intensivvårdsbehandling (Usual Care Group).
|
|
|
Övrig: Proaktiv palliativ vård
Hundra patienter kommer dessutom att erbjudas en palliativ vårdintervention (Proactive Palliative Care Group).
|
I interventionsdelen av studien kommer inskrivna patienter att erbjudas en uppsättning olika palliativa vårdinterventioner, inklusive symtomhantering, förhandsplanering, palliativ sjukgymnastik, socialt och andligt stöd, kommunikation med patienter och vårdgivare, förutom standardintensivvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
familjetillfredsställelse på en kirurgisk intensivvårdsavdelning med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (FS-ICU).
Tidsram: efter utskrivning från ICU, upp till 1 år efter inskrivning
|
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på familjetillfredsställelse på en kirurgisk intensivvårdsavdelning med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (FS-ICU).
|
efter utskrivning från ICU, upp till 1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienters biopsykosociala problemrelaterade nöd efter intensivvårdsbehandling uppmätt med NCCN nödtermometer
Tidsram: 60 dagar +/- 7 dagar efter inskrivning
|
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på patienters självrapporterade nöd, mätt med NCCN nödtermometer
|
60 dagar +/- 7 dagar efter inskrivning
|
|
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på ICU-vårdtiden, mätt som dagar på ICU.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på sjukhusvistelsen, mätt som dagar på sjukhus.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
1-års patientöverlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Att utvärdera effekterna av en proaktiv palliativ vårdintervention för utvalda patienter med otillfredsställda palliativa behov på en kirurgisk intensivvårdsavdelning på patienters totala överlevnad.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Organersättningsterapi
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
För att utvärdera organdysfunktion och ersättningsterapins varaktighet, mätt som dagar med mekanisk ventilation och/eller dagar med ECMO och/eller dagar med hemofiltrering, om tillämpligt
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
|
Funktionsbedömning efter 1 år
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Att utvärdera funktionalitet med avseende på aktiviteter i det dagliga livet (Barthel Index)
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 837.108.17 (10942)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland
Kliniska prövningar på Proaktiv palliativ vård
-
Beijing BiotechRekryteringHER2-positiv bröstcancer | Trippelnegativ bröstcancer | Bröstcancer (Avancerad/Metastaserad)Kina
-
Beijing BiotechRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Avancerad/metastatisk NSCLCKina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPeritoneala neoplasmer | Återkommande äggstockscancer | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Livmoderhalscancer | Ovarialt karcinom | Återkommande livmoderhalscancer | Livmoderkroppscancer | Vulvarkarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Återkommande vulvacarcinomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Återkommande lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Vårdgivare | Metastatisk tymisk karcinom | Malign pleuraneoplasma | Återkommande...Förenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer | Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer | Vårdgivare | Återkommande icke-småcellig lungcancer | Steg IV Icke-småcellig lungcancer | Steg IIA Icke-småcellig lungcancer | Stadium IIB Icke-småcellig lungcancer | Psykologiska effekter av cancer och dess behandlingFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Augusto CaraceniRekryteringCancer | Svaghet | Palliativ vård | Öppenvård | Palliativ vård, Hälsovård | Patientrapporterade resultatmätningar | Patientrapporterat utfall (PRO)Italien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAvslutadPalliativ vård | Njursvikt, slutstadietHong Kong