- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287323
Proaktiv palliativ intervensjon på en kirurgisk intensivavdeling: Innflytelse på familietilfredshet og pasientlidelser (PALL-ICU)
Påvirkningen av en proaktiv palliativ intervensjon på familietilfredshet og biopsykososiale problemrelaterte plager hos pasienter i en kirurgisk intensivavdeling: en prospektiv intervensjonsstudie med enkeltsenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet består av ulike påfølgende deler:
- Triggerkriterier: Triggerkriterier for pasienter med udekkede behov for palliativ behandling i en intensivavdeling er spesifisert før oppstart av den kliniske studien ved undersøkelse blant ansatte ved kirurgisk intensivavdeling (intensivister og pleiepersonell): Triggerkriterier inkluderer a) avansert kreft, b) multiorgansvikt, c) alvorlig kognitiv svikt eller demens
Klinisk studie: Proaktiv palliativ intervensjon vs standard behandling for intensivpasienter. Til å begynne med vil pasienter som oppfyller de definerte triggerkriteriene bli registrert i standardbehandlingsgruppen (gruppe 1). I intervensjonsdelen av studien vil innrullerte pasienter bli tilbudt et sett med ulike palliative intervensjoner i tillegg til standard intensivbehandling (Gruppe 2). I begge grupper vil familietilfredshet bli evaluert med spørreskjemaet FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) etter utskrivning av pasientene fra ICU. 8 uker (60 dager +/- 7 dager) etter inkludering i studien vil pasientenes biopsykososiale nød bli vurdert med standardiserte pasientspørreskjemaer (NCCN Distress termometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Ett år etter inkludering i studien vil pasientenes funksjonelle status bli evaluert i et telefonintervju ved bruk av Barthel Index. Planlagt varighet av klinisk del av studien: 3 år, derav
Pasientrelatert:
Varighet av palliativ intervensjon: ca. 60 minutter for hver pasientkontakt. Antall intervensjoner avhenger av varigheten av ICU-oppholdet per pasient. Oppfølging per pasient inntil 1 år etter innskrivning.
- Studierelatert:
Den kliniske studien starter med innmeldingen av den første ICU-pasienten. Data vil bli samlet inn mellom innleggelse av pasienten på intensivavdelingen frem til henholdsvis utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 8 uker og 1 år etter innmelding. Pasienter vil bli rekruttert over en estimert periode på ca. 3 år, forutsatt at 1-2 pasienter per uke kan inkluderes. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn inntil 1 år etter siste pasient inn.
- Avslutning av studie inkludert dataanalyse og evaluering, og publisering av studieresultatene: ca. 1 år
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marion Ferner, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Ta kontakt med:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Ta kontakt med:
- Marion Ferner, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-post: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
behov for intensivbehandling i mer enn 3 dager og minst ett av følgende utløserkriterier:
- kjent avansert kreft
- alvorlig kognitiv svikt eller demens
- multiorgansvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Hundre pasienter i en kontrollgruppe vil få standard intensivbehandling (Usual Care Group).
|
|
Annen: Proaktiv palliativ omsorg
Hundre pasienter vil i tillegg bli tilbudt en palliativ intervensjon (Proactive Palliative Care Group).
|
I intervensjonsdelen av studien vil innrullerte pasienter bli tilbudt et sett med ulike palliative intervensjoner, inkludert symptomhåndtering, forhåndsplanlegging av behandling, palliativ fysioterapi, sosial og åndelig støtte, kommunikasjon med pasienter og omsorgspersoner, i tillegg til standard intensivbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
familietilfredshet på en kirurgisk intensivavdeling ved bruk av et standardisert spørreskjema (FS-ICU).
Tidsramme: etter utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 år etter innskrivning
|
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på familietilfredshet på en kirurgisk intensivavdeling ved hjelp av et standardisert spørreskjema (FS-ICU).
|
etter utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 år etter innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters biopsykososiale problemrelaterte plager etter intensivbehandling målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: 60 dager +/- 7 dager etter påmelding
|
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på pasienters selvrapporterte nød, målt med NCCN nødtermometer
|
60 dager +/- 7 dager etter påmelding
|
Intensiv liggetid
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på ICU-oppholdet, målt som dager i ICU.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på sykehusets liggetid, målt som dager i sykehus.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
1 års pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
Å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på pasientens totale overlevelse.
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Organerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
For å evaluere organdysfunksjon og varighet av erstatningsterapi, målt som dager med mekanisk ventilasjon og/eller dager med ECMO og/eller dager med hemofiltrering, hvis aktuelt
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Funksjonsvurdering etter 1 år
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
For å evaluere funksjonalitet med hensyn til aktiviteter i dagliglivet (Barthel Index)
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 837.108.17 (10942)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPalliativ sedasjonTyskland, Nederland, Belgia, Italia, Spania
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Proaktiv palliativ omsorg
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneale neoplasmer | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Livmorhalskreft | Ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende vulvarkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III GliomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøyrisiko Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende AML for voksne | Primær refraktær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Forsørger | Metastatisk thymuskarsinom | Ondartet... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Forsørger | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft | Psykologisk innvirkning av kreft og dens behandlingForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTidlig kirurgi eller standard palliativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreftBrystkreft | Stage IV brystkreftForente stater, Canada, Israel, Saudi-Arabia, Sør-Afrika
-
Allina Health SystemFullført