Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv palliativ intervensjon på en kirurgisk intensivavdeling: Innflytelse på familietilfredshet og pasientlidelser (PALL-ICU)

15. september 2017 oppdatert av: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Påvirkningen av en proaktiv palliativ intervensjon på familietilfredshet og biopsykososiale problemrelaterte plager hos pasienter i en kirurgisk intensivavdeling: en prospektiv intervensjonsstudie med enkeltsenter

Pasienter vil bli identifisert i henhold til forhåndsdefinerte triggerkriterier for en palliativ intervensjon. Hundre pasienter i en kontrollgruppe vil få standard intensivbehandling (Usual Care Group). Pasienters biopsykososiale problemrelaterte plager vil bli evaluert og familietilfredshet med intensivbehandling vil bli målt med standardiserte spørreskjemaer. I den påfølgende intervensjonsdelen av studien vil hundre pasienter i tillegg bli tilbudt palliativ behandling (Proactive Care Group) og pasienters biopsykososiale problemrelaterte plager samt familietilfredshet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet består av ulike påfølgende deler:

  1. Triggerkriterier: Triggerkriterier for pasienter med udekkede behov for palliativ behandling i en intensivavdeling er spesifisert før oppstart av den kliniske studien ved undersøkelse blant ansatte ved kirurgisk intensivavdeling (intensivister og pleiepersonell): Triggerkriterier inkluderer a) avansert kreft, b) multiorgansvikt, c) alvorlig kognitiv svikt eller demens
  2. Klinisk studie: Proaktiv palliativ intervensjon vs standard behandling for intensivpasienter. Til å begynne med vil pasienter som oppfyller de definerte triggerkriteriene bli registrert i standardbehandlingsgruppen (gruppe 1). I intervensjonsdelen av studien vil innrullerte pasienter bli tilbudt et sett med ulike palliative intervensjoner i tillegg til standard intensivbehandling (Gruppe 2). I begge grupper vil familietilfredshet bli evaluert med spørreskjemaet FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) etter utskrivning av pasientene fra ICU. 8 uker (60 dager +/- 7 dager) etter inkludering i studien vil pasientenes biopsykososiale nød bli vurdert med standardiserte pasientspørreskjemaer (NCCN Distress termometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Ett år etter inkludering i studien vil pasientenes funksjonelle status bli evaluert i et telefonintervju ved bruk av Barthel Index. Planlagt varighet av klinisk del av studien: 3 år, derav

    1. Pasientrelatert:

      Varighet av palliativ intervensjon: ca. 60 minutter for hver pasientkontakt. Antall intervensjoner avhenger av varigheten av ICU-oppholdet per pasient. Oppfølging per pasient inntil 1 år etter innskrivning.

    2. Studierelatert:

    Den kliniske studien starter med innmeldingen av den første ICU-pasienten. Data vil bli samlet inn mellom innleggelse av pasienten på intensivavdelingen frem til henholdsvis utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 8 uker og 1 år etter innmelding. Pasienter vil bli rekruttert over en estimert periode på ca. 3 år, forutsatt at 1-2 pasienter per uke kan inkluderes. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn inntil 1 år etter siste pasient inn.

  3. Avslutning av studie inkludert dataanalyse og evaluering, og publisering av studieresultatene: ca. 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for intensivbehandling i mer enn 3 dager og minst ett av følgende utløserkriterier:

    1. kjent avansert kreft
    2. alvorlig kognitiv svikt eller demens
    3. multiorgansvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Hundre pasienter i en kontrollgruppe vil få standard intensivbehandling (Usual Care Group).
Annen: Proaktiv palliativ omsorg
Hundre pasienter vil i tillegg bli tilbudt en palliativ intervensjon (Proactive Palliative Care Group).
I intervensjonsdelen av studien vil innrullerte pasienter bli tilbudt et sett med ulike palliative intervensjoner, inkludert symptomhåndtering, forhåndsplanlegging av behandling, palliativ fysioterapi, sosial og åndelig støtte, kommunikasjon med pasienter og omsorgspersoner, i tillegg til standard intensivbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
familietilfredshet på en kirurgisk intensivavdeling ved bruk av et standardisert spørreskjema (FS-ICU).
Tidsramme: etter utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 år etter innskrivning
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på familietilfredshet på en kirurgisk intensivavdeling ved hjelp av et standardisert spørreskjema (FS-ICU).
etter utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 år etter innskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters biopsykososiale problemrelaterte plager etter intensivbehandling målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: 60 dager +/- 7 dager etter påmelding
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på pasienters selvrapporterte nød, målt med NCCN nødtermometer
60 dager +/- 7 dager etter påmelding
Intensiv liggetid
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på ICU-oppholdet, målt som dager i ICU.
inntil 1 år etter innmelding
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
For å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på sykehusets liggetid, målt som dager i sykehus.
inntil 1 år etter innmelding
1 års pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
Å evaluere effekten av en proaktiv palliativ intervensjon for utvalgte pasienter med udekkede palliative behov på en kirurgisk intensivavdeling på pasientens totale overlevelse.
inntil 1 år etter innmelding
Organerstatningsterapi
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
For å evaluere organdysfunksjon og varighet av erstatningsterapi, målt som dager med mekanisk ventilasjon og/eller dager med ECMO og/eller dager med hemofiltrering, hvis aktuelt
inntil 1 år etter innmelding
Funksjonsvurdering etter 1 år
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
For å evaluere funksjonalitet med hensyn til aktiviteter i dagliglivet (Barthel Index)
inntil 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Proaktiv palliativ omsorg

3
Abonnere