Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna interwencja opieki paliatywnej na OIOM-ie chirurgicznym: wpływ na zadowolenie rodziny i dystres pacjenta (PALL-ICU)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ proaktywnej interwencji opieki paliatywnej na zadowolenie rodziny i dystres związany z problemami biopsychospołecznymi pacjentów oddziału intensywnej terapii chirurgicznej: prospektywne jednoośrodkowe badanie interwencyjne

Pacjenci będą identyfikowani zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami wyzwalającymi dla interwencji paliatywnej. Stu pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowe leczenie intensywnej terapii (Grupa Opieki Zwykłej). Cierpienie związane z problemami biopsychospołecznymi pacjentów zostanie ocenione, a zadowolenie rodziny z intensywnej opieki zostanie zmierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy. W kolejnej, interwencyjnej części badania stu pacjentom zostanie dodatkowo zaproponowane leczenie paliatywne (Grupa Opieki Proaktywnej), a także oceniony zostanie stres biopsychospołeczny pacjentów związany z problemami oraz satysfakcja rodzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z różnych następujących po sobie części:

  1. Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami opieki paliatywnej na oddziale intensywnej terapii zostały określone przed rozpoczęciem badania klinicznego w drodze ankiety przeprowadzonej wśród personelu oddziału intensywnej terapii (intensywistów i personelu pielęgniarskiego): Kryteria włączenia obejmują a) zaawansowany nowotwór, b) niewydolność wielonarządowa, c) ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie

  2. Badanie kliniczne: Proaktywna interwencja opieki paliatywnej a standardowa opieka nad pacjentami intensywnej terapii. Początkowo pacjenci spełniający określone kryteria wyzwalające zostaną włączeni do grupy opieki standardowej (Grupa 1). W części interwencyjnej badania włączeni pacjenci otrzymają zestaw różnych interwencji opieki paliatywnej oprócz standardowej intensywnej terapii (grupa 2). W obu grupach satysfakcja rodzin zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FS-ICU-24 (Intensywna opieka rodzinna) po wypisie pacjentów z OIT. 8 tygodni (60 dni +/- 7 dni) po włączeniu do badania, stan biopsychospołeczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą standardowych kwestionariuszy dla pacjentów (termometr NCCN Distress, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Po roku od włączenia do badania stan funkcjonalny pacjentów zostanie oceniony w rozmowie telefonicznej z wykorzystaniem Indeksu Barthel. Planowany czas trwania części klinicznej badania: 3 lata

    1. Związane z pacjentem:

      Czas trwania interwencji opieki paliatywnej: ok. 60 minut na każdy kontakt z pacjentem. Liczba interwencji zależy od czasu pobytu pacjenta na OIT. Obserwacja na pacjenta do 1 roku po włączeniu.

    2. Związane ze studiami:

    Badanie kliniczne rozpoczyna się wraz z przyjęciem pierwszego pacjenta na OIOM. Dane będą zbierane odpowiednio od momentu przyjęcia pacjenta na OIT do wypisu z OIT i wypisu ze szpitala. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 8 tygodniach i 1 roku po rejestracji. Pacjenci będą rekrutowani przez szacunkowy okres ok. 3 lata, przy założeniu, że można uwzględnić 1-2 pacjentów tygodniowo. Dane kontrolne będą zbierane do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta.

  3. Zakończenie badania wraz z analizą i oceną danych oraz publikacją wyników badania: ok. 1 rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba intensywnej terapii przez ponad 3 dni i co najmniej jedno z następujących kryteriów wyzwalających:

    1. znany zaawansowany rak
    2. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
    3. niewydolność wielonarządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci już opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Stu pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowe leczenie intensywnej terapii (Grupa Opieki Zwykłej).
Inny: Proaktywna opieka paliatywna
Stu pacjentów zostanie dodatkowo objętych Interwencją Opieki Paliatywnej (Grupa Proaktywnej Opieki Paliatywnej).
Inny: Proaktywna opieka paliatywna
W części interwencyjnej badania włączeni pacjenci otrzymają zestaw różnych interwencji opieki paliatywnej, w tym leczenie objawowe, planowanie opieki z wyprzedzeniem, fizjoterapię paliatywną, wsparcie społeczne i duchowe, komunikację z pacjentami i opiekunami, oprócz standardowej intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja rodziny w oddziale intensywnej terapii chirurgicznej za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (FS-ICU).
Ramy czasowe: po wypisaniu z OIT, do 1 roku po przyjęciu
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na zadowolenie rodziny w oddziale intensywnej terapii chirurgicznej za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (FS-ICU).
po wypisaniu z OIT, do 1 roku po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres związany z problemami biopsychospołecznymi pacjentów po leczeniu intensywnej terapii mierzony termometrem dystresu NCCN
Ramy czasowe: 60 dni +/- 7 dni po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na zgłaszany przez pacjentów dystres, mierzony za pomocą termometru dystresu NCCN
60 dni +/- 7 dni po rejestracji
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu interwencji proaktywnej opieki paliatywnej wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na długość pobytu na OIT liczoną w dniach pobytu na OIT.
do 1 roku po rejestracji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na długość pobytu w szpitalu mierzoną w dniach pobytu w szpitalu.
do 1 roku po rejestracji
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na całkowite przeżycie pacjentów.
do 1 roku po rejestracji
Terapia zastępcza narządów
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Aby ocenić dysfunkcję narządów i czas trwania terapii zastępczej, mierzony jako dni wentylacji mechanicznej i/lub dni ECMO i/lub dni hemofiltracji, jeśli dotyczy
do 1 roku po rejestracji
Ocena funkcjonalna po 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena funkcjonalności w odniesieniu do czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel)
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 837.108.17 (10942)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Proaktywna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj