- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287323
Proaktiv palliativ indsats på en kirurgisk intensivafdeling: Indflydelse på familietilfredshed og patientens nød (PALL-ICU)
Indflydelsen af en proaktiv palliativ intervention på familietilfredshed og biopsykosocial problemrelateret nød hos patienter på en kirurgisk intensivafdeling: et prospektivt enkeltcenterinterventionsstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet består af forskellige på hinanden følgende dele:
- Triggerkriterier: Triggerkriterier for patienter med udækkede palliative plejebehov på en intensivafdeling er blevet specificeret før starten af den kliniske undersøgelse ved undersøgelse af personalet på den kirurgiske intensivafdeling (intensivister og plejepersonale): Triggerkriterier omfatter a) avanceret cancer, b) multiorgansvigt, c) svær kognitiv svækkelse eller demens
Klinisk undersøgelse: Proaktiv palliativ intervention vs. standardbehandling til intensivpatienter. Til at begynde med vil patienter, der opfylder de definerede triggerkriterier, blive indskrevet i standardbehandlingsgruppen (Gruppe 1). I interventionsdelen af undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner ud over standard intensiv behandling (Gruppe 2). I begge grupper vil familietilfredshed blive evalueret med FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) spørgeskema efter udskrivning af patienterne fra ICU. 8 uger (60 dage +/- 7 dage) efter inklusion i undersøgelsen vil patienters biopsykosociale nød blive vurderet med standardiserede patientspørgeskemaer (NCCN Distress termometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Et år efter optagelse i undersøgelsen vil patienters funktionelle status blive evalueret i et telefoninterview ved hjælp af Barthel Index. Planlagt varighed af den kliniske del af undersøgelsen: 3 år, heraf
Patientrelateret:
Varighed af palliativ indsats: ca. 60 minutter for hver patientkontakt. Antallet af interventioner afhænger af varigheden af intensivophold pr. patient. Opfølgning pr patient indtil 1 år efter indskrivning.
- Studierelateret:
Det kliniske studie starter med indskrivningen af den første ICU-patient. Data vil blive indsamlet mellem patientens indlæggelse på intensivafdelingen og frem til henholdsvis udskrivning fra intensivafdeling og udskrivning fra hospital. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 8 uger og 1 år efter indskrivning. Patienterne vil blive rekrutteret over en estimeret periode på ca. 3 år, forudsat at der kan indgå 1-2 patienter om ugen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet op til 1 år efter sidste patient ind.
- Afslutning af undersøgelse inklusiv dataanalyse og -evaluering samt offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne: ca. 1 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
-
Kontakt:
- Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Rita.Laufenberg@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Marion Ferner, M.D.
- Telefonnummer: 6751 +49 (0) 6131 17
- E-mail: Marion.Ferner@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
behov for intensiv behandling i mere end 3 dage og mindst et af følgende udløsende kriterier:
- kendt fremskreden kræftsygdom
- svær kognitiv svækkelse eller demens
- multiorgansvigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede modtager palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Et hundrede patienter i en kontrolgruppe vil modtage standard intensiv behandling (Usual Care Group).
|
|
|
Andet: Proaktiv palliativ pleje
Et hundrede patienter vil desuden blive tilbudt en palliativ indsats (Proactive Palliative Care Group).
|
I interventionsdelen af undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner, herunder symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning, palliativ fysioterapi, social og spirituel støtte, kommunikation med patienter og plejepersonale, foruden standard intensiv pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
Tidsramme: efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning
|
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
|
efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser efter intensivbehandling målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: 60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
|
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters selvrapporterede nød, målt med NCCN nødtermometer
|
60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
|
|
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på ICU-opholdstiden, målt som dage i ICU.
|
op til 1 år efter tilmelding
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på hospitalets liggetid, målt som dage indlagt.
|
op til 1 år efter tilmelding
|
|
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters samlede overlevelse.
|
op til 1 år efter tilmelding
|
|
Organerstatningsterapi
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
For at evaluere organdysfunktion og varighed af erstatningsterapi, målt som dage med mekanisk ventilation og/eller dage med ECMO og/eller dage med hæmofiltration, hvis det er relevant
|
op til 1 år efter tilmelding
|
|
Funktionsvurdering efter 1 år
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
At evaluere funktionalitet med hensyn til aktiviteter i dagligdagen (Barthel Index)
|
op til 1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wall RJ, Engelberg RA, Downey L, Heyland DK, Curtis JR. Refinement, scoring, and validation of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) survey. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):271-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000251122.15053.50.
- Heyland DK, Tranmer JE; Kingston General Hospital ICU Research Working Group. Measuring family satisfaction with care in the intensive care unit: the development of a questionnaire and preliminary results. J Crit Care. 2001 Dec;16(4):142-9. doi: 10.1053/jcrc.2001.30163.
- Hua M, Wunsch H. Integrating palliative care in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1097/MCC.0000000000000149.
- Selecky PA, Eliasson CA, Hall RI, Schneider RF, Varkey B, McCaffree DR; American College of Chest Physicians. Palliative and end-of-life care for patients with cardiopulmonary diseases: American College of Chest Physicians position statement. Chest. 2005 Nov;128(5):3599-610. doi: 10.1378/chest.128.5.3599.
- Mosenthal AC, Weissman DE, Curtis JR, Hays RM, Lustbader DR, Mulkerin C, Puntillo KA, Ray DE, Bassett R, Boss RD, Brasel KJ, Campbell M, Nelson JE. Integrating palliative care in the surgical and trauma intensive care unit: a report from the Improving Palliative Care in the Intensive Care Unit (IPAL-ICU) Project Advisory Board and the Center to Advance Palliative Care. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1199-206. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8e7.
- Braus N, Campbell TC, Kwekkeboom KL, Ferguson S, Harvey C, Krupp AE, Lohmeier T, Repplinger MD, Westergaard RP, Jacobs EA, Roberts KF, Ehlenbach WJ. Prospective study of a proactive palliative care rounding intervention in a medical ICU. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):54-62. doi: 10.1007/s00134-015-4098-1. Epub 2015 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 837.108.17 (10942)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
Kliniske forsøg med Proaktiv palliativ pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Allina Health SystemAfsluttet
-
Augusto CaraceniRekrutteringKræft | Skrøbelighed | Palliativ pleje | Ambulant | Palliativ pleje, sundhedsydelser | Patientrapporterede udfaldsmålinger | Patientrapporteret resultat (PRO)Italien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetPalliativ pleje | Nyresvigt, slutstadieHong Kong
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grade III GliomForenede Stater