Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv palliativ indsats på en kirurgisk intensivafdeling: Indflydelse på familietilfredshed og patientens nød (PALL-ICU)

15. september 2017 opdateret af: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Indflydelsen af ​​en proaktiv palliativ intervention på familietilfredshed og biopsykosocial problemrelateret nød hos patienter på en kirurgisk intensivafdeling: et prospektivt enkeltcenterinterventionsstudie

Patienter vil blive identificeret i henhold til foruddefinerede triggerkriterier for en palliativ intervention. Et hundrede patienter i en kontrolgruppe vil modtage standard intensiv behandling (Usual Care Group). Patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser vil blive evalueret, og familiens tilfredshed med intensiv pleje vil blive målt med standardiserede spørgeskemaer. I den efterfølgende interventionsdel af undersøgelsen vil hundrede patienter desuden blive tilbudt en palliativ behandling (Proactive Care Group), og patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser samt familietilfredshed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet består af forskellige på hinanden følgende dele:

  1. Triggerkriterier: Triggerkriterier for patienter med udækkede palliative plejebehov på en intensivafdeling er blevet specificeret før starten af ​​den kliniske undersøgelse ved undersøgelse af personalet på den kirurgiske intensivafdeling (intensivister og plejepersonale): Triggerkriterier omfatter a) avanceret cancer, b) multiorgansvigt, c) svær kognitiv svækkelse eller demens
  2. Klinisk undersøgelse: Proaktiv palliativ intervention vs. standardbehandling til intensivpatienter. Til at begynde med vil patienter, der opfylder de definerede triggerkriterier, blive indskrevet i standardbehandlingsgruppen (Gruppe 1). I interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner ud over standard intensiv behandling (Gruppe 2). I begge grupper vil familietilfredshed blive evalueret med FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) spørgeskema efter udskrivning af patienterne fra ICU. 8 uger (60 dage +/- 7 dage) efter inklusion i undersøgelsen vil patienters biopsykosociale nød blive vurderet med standardiserede patientspørgeskemaer (NCCN Distress termometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Et år efter optagelse i undersøgelsen vil patienters funktionelle status blive evalueret i et telefoninterview ved hjælp af Barthel Index. Planlagt varighed af den kliniske del af undersøgelsen: 3 år, heraf

    1. Patientrelateret:

      Varighed af palliativ indsats: ca. 60 minutter for hver patientkontakt. Antallet af interventioner afhænger af varigheden af ​​intensivophold pr. patient. Opfølgning pr patient indtil 1 år efter indskrivning.

    2. Studierelateret:

    Det kliniske studie starter med indskrivningen af ​​den første ICU-patient. Data vil blive indsamlet mellem patientens indlæggelse på intensivafdelingen og frem til henholdsvis udskrivning fra intensivafdeling og udskrivning fra hospital. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 8 uger og 1 år efter indskrivning. Patienterne vil blive rekrutteret over en estimeret periode på ca. 3 år, forudsat at der kan indgå 1-2 patienter om ugen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet op til 1 år efter sidste patient ind.

  3. Afslutning af undersøgelse inklusiv dataanalyse og -evaluering samt offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne: ca. 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for intensiv behandling i mere end 3 dage og mindst et af følgende udløsende kriterier:

    1. kendt fremskreden kræftsygdom
    2. svær kognitiv svækkelse eller demens
    3. multiorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Et hundrede patienter i en kontrolgruppe vil modtage standard intensiv behandling (Usual Care Group).
Andet: Proaktiv palliativ pleje
Et hundrede patienter vil desuden blive tilbudt en palliativ indsats (Proactive Palliative Care Group).
I interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner, herunder symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning, palliativ fysioterapi, social og spirituel støtte, kommunikation med patienter og plejepersonale, foruden standard intensiv pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
Tidsramme: efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser efter intensivbehandling målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: 60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters selvrapporterede nød, målt med NCCN nødtermometer
60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på ICU-opholdstiden, målt som dage i ICU.
op til 1 år efter tilmelding
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på hospitalets liggetid, målt som dage indlagt.
op til 1 år efter tilmelding
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters samlede overlevelse.
op til 1 år efter tilmelding
Organerstatningsterapi
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
For at evaluere organdysfunktion og varighed af erstatningsterapi, målt som dage med mekanisk ventilation og/eller dage med ECMO og/eller dage med hæmofiltration, hvis det er relevant
op til 1 år efter tilmelding
Funktionsvurdering efter 1 år
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere funktionalitet med hensyn til aktiviteter i dagligdagen (Barthel Index)
op til 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Proaktiv palliativ pleje

Abonner