Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная паллиативная помощь в хирургическом отделении интенсивной терапии: влияние на удовлетворенность семьи и стресс пациента (PALL-ICU)

15 сентября 2017 г. обновлено: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Влияние проактивного паллиативного вмешательства на удовлетворенность семьи и связанный с биопсихосоциальной проблемой дистресс у пациентов в хирургическом отделении интенсивной терапии: проспективное одноцентровое интервенционное исследование

Пациенты будут идентифицированы в соответствии с заранее определенными триггерными критериями для паллиативного вмешательства. Сто пациентов контрольной группы получат стандартное интенсивное лечение (группа обычного ухода). Будет оцениваться дистресс пациентов, связанный с биопсихосоциальной проблемой, и удовлетворенность семьи интенсивной терапией будет измеряться с помощью стандартизированных опросников. В последующей интервенционной части исследования сотне пациентов будет дополнительно предложено паллиативное лечение (группа профилактического ухода), а также будет оцениваться дистресс пациентов, связанный с биопсихосоциальной проблемой, а также удовлетворенность семьи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект состоит из различных последовательных частей:

  1. Триггерные критерии: Триггерные критерии для пациентов с неудовлетворенными потребностями в паллиативной помощи в отделении интенсивной терапии были определены до начала клинического исследования путем опроса персонала хирургического отделения интенсивной терапии (реаниматологи и средний медицинский персонал): Триггерные критерии включают а) продвинутые рак, б) полиорганная недостаточность, в) тяжелые когнитивные нарушения или деменция

  2. Клиническое исследование: Проактивное паллиативное вмешательство в сравнении со стандартным уходом за пациентами интенсивной терапии. Первоначально пациенты, отвечающие определенным триггерным критериям, будут включены в группу стандартного лечения (группа 1). В интервенционной части исследования зарегистрированным пациентам будет предложен набор различных паллиативных вмешательств в дополнение к стандартной интенсивной терапии (группа 2). В обеих группах удовлетворенность семьи будет оцениваться с помощью опросника FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) после выписки пациентов из отделения интенсивной терапии. Через 8 недель (60 дней +/- 7 дней) после включения в исследование биопсихосоциальный дистресс пациентов будет оцениваться с помощью стандартизированных анкет пациентов (термометр дистресса NCCN, опросник здоровья пациента PHQ-2). Через год после включения в исследование функциональное состояние пациентов будет оцениваться в телефонном интервью с использованием индекса Бартеля. Планируемая продолжительность клинической части исследования: 3 года, из них

    1. Связанные с пациентом:

      Продолжительность паллиативного вмешательства: ок. 60 минут на каждый контакт с пациентом. Количество вмешательств зависит от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Последующее наблюдение за пациентом до 1 года после регистрации.

    2. Связанные с учебой:

    Клиническое исследование начинается с регистрации первого пациента отделения интенсивной терапии. Данные будут собираться между поступлением пациента в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы соответственно. Последующие визиты будут проводиться через 8 недель и через 1 год после регистрации. Пациенты будут набраны в течение расчетного периода ок. 3 года, при условии, что могут быть включены 1-2 пациента в неделю. Последующие данные будут собираться в течение 1 года после поступления последнего пациента.

  3. Окончание исследования, включая анализ и оценку данных, а также публикацию результатов исследования: ок. 1 год

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • необходимость интенсивной терапии более 3 дней и хотя бы один из следующих триггерных критериев:

    1. известный прогрессирующий рак
    2. серьезные когнитивные нарушения или деменция
    3. полиорганная недостаточность

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получают паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Сто пациентов контрольной группы получат стандартное интенсивное лечение (группа обычного ухода).
Другой: Проактивная паллиативная помощь
Сто пациентам дополнительно будет предложено Вмешательство паллиативной помощи (Proactive Palliative Care Group).
Другой: Проактивная паллиативная помощь
В интервенционной части исследования зарегистрированным пациентам будет предложен набор различных вмешательств паллиативной помощи, включая управление симптомами, предварительное планирование ухода, паллиативную физиотерапию, социальную и духовную поддержку, общение с пациентами и лицами, осуществляющими уход, в дополнение к стандартной интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность семьи в хирургическом отделении интенсивной терапии с использованием стандартизированного опросника (FS-ICU).
Временное ограничение: после выписки из ОРИТ, до 1 года после поступления
Оценить влияние упреждающего вмешательства паллиативной помощи для отдельных пациентов с неудовлетворенными потребностями в паллиативной помощи на удовлетворенность семьи в хирургическом отделении интенсивной терапии с использованием стандартизированного вопросника (FS-ICU).
после выписки из ОРИТ, до 1 года после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсихосоциальный дистресс пациентов после интенсивной терапии, измеренный с помощью термометра дистресса NCCN
Временное ограничение: 60 дней +/- 7 дней после регистрации
Оценить влияние упреждающей паллиативной помощи для отдельных пациентов с неудовлетворенными потребностями в паллиативной помощи в хирургическом отделении интенсивной терапии на самооценку пациентов, измеренную с помощью термометра дистресса NCCN.
60 дней +/- 7 дней после регистрации
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
Оценить влияние упреждающего вмешательства паллиативной помощи для отдельных пациентов с неудовлетворенными потребностями в паллиативной помощи в хирургическом отделении интенсивной терапии на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемую в днях в отделении интенсивной терапии.
до 1 года после регистрации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
Оценить влияние проактивной паллиативной помощи для отдельных пациентов с неудовлетворенными потребностями в паллиативной помощи в хирургическом отделении интенсивной терапии на продолжительность пребывания в больнице, измеряемую в днях в больнице.
до 1 года после регистрации
1-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
Оценить влияние упреждающей паллиативной помощи для отдельных пациентов с неудовлетворенными паллиативными потребностями в хирургическом отделении интенсивной терапии на общую выживаемость пациентов.
до 1 года после регистрации
Заместительная терапия органов
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
Для оценки органной дисфункции и продолжительности заместительной терапии, измеряемой в днях ИВЛ и/или днях ЭКМО и/или днях гемофильтрации, если применимо
до 1 года после регистрации
Функциональная оценка через 1 год
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
Для оценки функциональности в отношении повседневной деятельности (индекс Бартеля)
до 1 года после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 837.108.17 (10942)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Проактивная паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться