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특발성 폐 섬유증 환자에서 VAY736의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

2024년 6월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

특발성 폐 섬유증 환자에서 VAY736의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 피험자, 조사자 및 후원자 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 48주 동안 4주마다 피하(s.c.)로 투여된 VAY736의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 약 84명의 피험자가 VAY736 또는 위약을 투여받기 위해 지역 표준 치료(SOC)에 추가하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IPF 환자에서 VAY736에 대한 탐색적(비확증적) 무작위, 환자, 조사자, 스폰서 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 48주 동안 4주마다 피하(s.c.)로 투여된 VAY736 300mg의 안전성과 효능을 조사했습니다.

참가자는 VAY736 또는 위약을 투여받기 위해 현지 SOC(표준 치료)에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 피험자는 치료 시기(최대 48주 동안)에 진입한 후 2개의 후속 시기(PK/안전성 후속 시기 및 PD/안전성 후속 시기)에 진입했습니다. PK/안전 추적 기간은 20주 동안 지속되었습니다. PK/안전 추적 기간이 완료되었을 때 위약군의 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 활성군 참가자(VAY736을 투여받은 참가자)는 PD/안전 후속 조치 시기까지 계속되었습니다. PD/안전 추적 조사 기간의 참가자는 다음과 같이 정의되는 B 세포 회복(말초 혈액에서)까지 추적되었습니다: B 세포 >= 50/μL 또는 B 세포 >= 기준선의 80%(둘 중 먼저 발생한 것). 참가자가 VAY736의 마지막 투여 후 2년이 지난 후에도 B 세포를 회복하지 못한 경우 이 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Coswig, 독일, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FC
      • Forli, FC, 이탈리아, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ATS/ERS/JRS/ALAT 진단 지침(Raghu et al 2011)의 그림 3, 표 4-6에 정의된 대로 스크리닝 방문 후 5년 이내에 확실하거나 가능성 있는 IPF 진단
  • FVC 40-90% 예측(포함)
  • DLCO, 헤모글로빈 보정, 25-79% 예측(포함)
  • FEV1/FVC >70%
  • 연구자의 의견에 따르면 향후 3년 이내에 IPF 이외의 원인으로 사망할 가능성이 없음
  • 이 시험 기간 동안 폐 이식을 받을 가능성이 없음

제외 기준:

  • 폐기종 > HRCT 스크리닝 시 섬유증(중앙 판독기에 의해 확인되어야 함)
  • 주요 장기, 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력
  • 무작위화 3개월 이내에 임상적으로 진단된 AE-IPF 또는 기타 유의한 임상적 악화
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전(CHF), 박출률(EF)
  • 현재 흡연자
  • B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙, 오파투무맙 또는 기타 항-CD20 mAb, 항-CD40, 항-CD19,항-CD22 mAb, 항-CD52 mAb 또는 항-BAFF mAb)의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAY736
참가자들은 현재 표준 치료 요법 외에 48주 동안 4주마다 VAY736 300mg을 피하 투여 받았습니다.
의약품: VAY736
VAY736 300mg을 48주 동안 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
  • 이아날루맙
의약품: 표준 치료(SoC)
IPF에 대한 배경 표준 치료: 닌테다닙, 피르페니돈 또는 배경 요법 없음
위약 비교기: 위약
참가자들은 현재 표준 치료 요법 외에 48주 동안 4주마다 피하 투여된 위약을 받았습니다.
의약품: 표준 치료(SoC)
IPF에 대한 배경 표준 치료: 닌테다닙, 피르페니돈 또는 배경 요법 없음
의약품: 위약
위약을 48주 동안 4주마다 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 치료 종료 시점(48주 치료)까지의 변화.
기간: 기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
FVC는 개인이 할 수 있는 가장 깊은 숨을 들이마신 후 강제로 폐에서 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되었습니다. 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 치료 종료 시점(치료 48주)까지의 변화는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하고 치료 시점 동안 수집된 모든 평가를 고려하여 분석되었습니다. 이 모델은 치료 및 방문을 고정 효과로, 표준 치료 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 무치료)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로, 방문별 치료 및 방문별 기준선을 상호 작용 조건으로 포함했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 또는 그 시점에 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
모든 원인으로 인한 사망 사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. Greenwood의 공식을 사용하여 80% 양측 신뢰 구간과 함께 관심 이벤트가 있는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
생존 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 사망 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
IPF 관련 사망 사례는 IPF 관련 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. Greenwood의 공식을 사용하여 80% 양측 신뢰 구간과 함께 관심 이벤트가 있는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
PFS(Progression-Free Survival) 이벤트 참여자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
PFS 사건은 1) 모든 원인으로 인한 진행(FVC ≥ 10%) 또는 사망을 포함하는 PFS1 사건, 및 2) IPF-로 인한 진행(FVC ≥ 10%) 또는 사망을 포함하는 PFS2 사건으로 분류되었다. 관련 원인. Greenwood의 공식을 사용한 80% 양측 신뢰 구간과 함께 관심 있는 이벤트(PFS1 이벤트 또는 PFS2 이벤트)가 있는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
질병 진행 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
다음 질병 진행 사례가 고려되었습니다: a) FVC의 상대적 감소 ≥ 10%; b) 폐확산능력(DLCO)의 상대적인 감소 ≥ 15%; c) 6분 도보 거리(6MWD) ≥ 50m의 절대 감소. Greenwood의 공식을 사용하여 80% 양측 신뢰 구간과 함께 관심 이벤트가 있는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
복합 이벤트 참가자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 사망(모든 원인으로 인한 사망), 또는 FVC ≥ 10%의 상대적 감소, 또는 DLCO ≥ 15%의 상대적 감소, 또는 6MWD ≥ 50m의 상대적 감소(복합 종점 1); 및 2) 사망(IPF 관련 사망률), 또는 FVC ≥ 10%의 상대적 감소, 또는 DLCO ≥ 15%의 상대적 감소, 또는 6MWD ≥ 50m의 상대적 감소(복합 종점 2). Greenwood의 공식을 사용하여 80% 양측 신뢰 구간과 함께 관심 이벤트가 있는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 48주
폐의 확산 능력의 기준선에서 치료 종료 시점까지의 변화(치료 48주)
기간: 기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지

DLCO는 흡입된 공기에서 혈류로 가스를 전달하는 폐의 능력을 평가하는 측정입니다. DLCO는 ATS 지침에 따라 결정되었습니다. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 치료 종료 시점(치료 48주)까지의 변화를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하고 치료 시점 동안 수집된 모든 평가를 고려하여 분석했습니다. 이 모델은 치료 및 방문을 고정 효과로, 표준 치료 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 무치료)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로, 방문별 치료 및 방문별 기준선을 상호 작용 조건으로 포함했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선은 무작위화 날짜 이전 또는 그 시점에 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 치료 에포크 종료(48주 치료)까지의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
American Thoracic Society 2002의 지침에 따라 표준화된 6분 보행 검사(6MWT)를 수행했습니다. 6분 동안 걸은 거리(6MWD)가 기록되었습니다. 6MWD에서 기준선에서 치료 종료 시점(치료 48주)까지의 변화를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하고 치료 시점 동안 수집된 모든 평가를 고려하여 분석했습니다. 이 모델은 치료 및 방문을 고정 효과로, 표준 치료 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 무치료)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로, 방문별 치료 및 방문별 기준선을 상호 작용 조건으로 포함했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 또는 그 시점에 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
거리 포화 제품에서 기준선에서 치료 에포크 종료(치료 48주)까지의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
거리 포화도 곱은 6분 걷기 테스트 동안 걷는 거리와 최저 산소 포화도의 곱입니다. MMRM(Mixed Effects Model for Repeated Measures)을 사용하고 치료 기간 동안 수집된 모든 평가를 고려하여 거리 포화도 제품의 기준선에서 치료 기간 종료(치료 48주)까지의 변화를 분석했습니다. 이 모델은 치료 및 방문을 고정 효과로, 표준 치료 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 무치료)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로, 방문별 치료 및 방문별 기준선을 상호 작용 조건으로 포함했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 또는 그 시점에 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
휴식 산소 포화도 수준(실내 공기)에서 기준선에서 치료 에폭 종료(치료 48주)까지의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
휴식 산소 포화도(실내 공기)의 기준선에서 치료 종료 시점(치료 48주)까지의 변화를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하고 치료 시점 동안 수집된 모든 평가를 고려하여 분석했습니다. 이 모델은 치료 및 방문을 고정 효과로, 표준 치료 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 무치료)를 인자로, 기준선 값을 공변량으로, 방문별 치료 및 방문별 기준선을 상호 작용 조건으로 포함했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 또는 그 시점에 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48주까지
양성 혈청 항-VAY736 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차, 29일, 85일, 169일, 253일, 337일
양성 혈청 항-VAY736 항체를 가진 참가자 수. 인간 혈청에서 항-VAY736 항체의 존재를 검출하도록 고안된 가교 ELISA 방법이 사용되었습니다.
1일차, 29일, 85일, 169일, 253일, 337일
혈청 농도-시간 데이터에서 VAY736의 Ctrough
기간: 1일차, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 및 337일의 투여 전
정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 VAY736의 최저 혈청 농도(Ctrough)를 결정했습니다.
1일차, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 및 337일의 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

VAY736에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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