Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAY736:n farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Potilaiden, tutkijoiden ja sponsorien sokkottu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VAY736:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan VAY736:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti (s.c.) annettuna 4 viikon välein 48 viikon ajan. Noin 84 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 paikallisen hoitostandardin (SOC) lisäksi saamaan VAY736:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tutkiva (ei-vahvistus) satunnaistettu, potilas-, tutkija-, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu VAY736-tutkimus IPF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkittiin 300 mg:n VAY736:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko 48 viikon ajan.

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 paikallisen hoitostandardin (SOC) lisäksi saamaan VAY736:ta tai lumelääkettä. Satunnaistetut koehenkilöt aloittivat hoitojakson (jopa 48 viikkoa), minkä jälkeen seurasi kaksi seurantajaksoa: PK/turvallisuuden seurantajakso ja PD/turvallisuuden seurantajakso. PK/turvallisuusseurantajakso kesti 20 viikkoa. Kun PK/turvallisuusseurantajakso oli saatu päätökseen, lumelääkeryhmän osallistujat poistettiin tutkimuksesta; mutta aktiivisen ryhmän osallistujat (ne, jotka olivat saaneet VAY736:ta) jatkoivat PD/turvallisuusseurantajaksoon. PD/turvallisuusseurantajakson osallistujia seurattiin B-solujen palautumiseen asti (perifeerisessä veressä), jotka määriteltiin seuraavasti: B-solut >=50/μL tai B-solut >= 80 % lähtötasosta (kumpi tapahtui ensin). Jos osallistuja ei ollut saanut B-solujaan takaisin 2 vuoden kuluttua viimeisestä VAY736-annoksesta, tämä osallistuja poistettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, D04
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forli, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma tai todennäköinen IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, kuten on määritelty ATS/ERS/JRS/ALAT-diagnostiikkaohjeiden (Raghu et al 2011) kuvassa 3, taulukoissa 4-6.
  • FVC ennustettu 40–90 % (mukaan lukien)
  • DLCO, korjattu hemoglobiinilla, ennustettu 25–79 % (mukaan lukien)
  • FEV1/FVC >70 %
  • Epätodennäköisesti kuole muusta syystä kuin IPF:stä seuraavan kolmen vuoden aikana, tutkijan mielestä
  • Epätodennäköistä, että hänelle tehdään keuhkojensiirtoa tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Emfyseema > fibroosi HRCT-seulonnassa (keskilukijan on vahvistettava)
  • Aiempi elin, hematopoieettinen kantasolu tai luuydinsiirto
  • Kliinisesti diagnosoitu AE-IPF tai muu merkittävä kliininen paheneminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ejektiofraktio (EF)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Minkä tahansa B-soluja tuhoavan hoidon (esim. rituksimabin, ofatumumabin tai muun anti-CD20 mAb, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb tai anti-BAFF mAb) aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAY736
Osallistujat saivat 300 mg VAY736:ta ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan nykyisen hoitotavan lisäksi
300 mg VAY736:ta ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ianalumabi
IPF:n perushoidon taustahoito: nintedanibi, pirfenidoni tai ei taustahoitoa
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 48 viikon ajan nykyisen hoitotavan lisäksi
IPF:n perushoidon taustahoito: nintedanibi, pirfenidoni tai ei taustahoitoa
Plaseboa annettiin ihon alle 4 viikon välein 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
FVC määriteltiin enimmäismääräksi ilmaa, jonka henkilö pystyi väkisin hengittämään ulos keuhkoistaan ​​otettuaan syvimmän hengityksensä. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolleisuustapahtumia kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamat kuolleisuustapahtumat määriteltiin mistä tahansa syystä johtuneiksi kuolemantapauksiksi. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selviytyminen idiopaattisesta keuhkofibroosista (IPF) - Kuolleisuuteen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
IPF:ään liittyvät kuolleisuustapahtumat määriteltiin IPF:ään liittyvistä syistä johtuviksi kuoleiksi. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
PFS-tapahtumat jaettiin: 1) PFS1-tapahtumiin, mukaan lukien eteneminen (suhteellinen FVC:n väheneminen ≥ 10 %) tai kaikista syistä johtuva kuolema, ja 2) PFS2-tapahtumat, mukaan lukien eteneminen (suhteellinen FVC:n väheneminen ≥ 10 %) tai IPF:n aiheuttama kuolema. liittyviä syitä. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma (PFS1-tapahtumat tai PFS2-tapahtumat) sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin etenemistapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Seuraavat taudin etenemistapahtumat otettiin huomioon: a) FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 %; b) keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLCO) suhteellinen väheneminen ≥ 15 %; c) kuuden minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) absoluuttinen vähennys ≥ 50 m. Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmätapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Yhdistelmätapahtumat määriteltiin seuraavasti: 1) kuolema (kaikki syykuolleisuus) tai FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 % tai DLCO:n suhteellinen väheneminen ≥ 15 % tai 6MWD:n suhteellinen väheneminen ≥ 50 m (yhdistetty päätepiste 1); ja 2) Kuolema (IPF:ään liittyvä kuolleisuus) tai FVC:n suhteellinen väheneminen ≥ 10 % tai DLCO:n suhteellinen väheneminen ≥ 15 % tai 6MWD:n suhteellinen väheneminen ≥ 50 m (yhdistetty päätepiste 2). Kaplan-Meier arviot osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kiinnostava tapahtuma, sekä 80 %:n kaksipuoliset luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) keuhkojen diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

DLCO on mittaus, jolla arvioidaan keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta verenkiertoon. DLCO määritettiin ATS-ohjeiden mukaisesti. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.

Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6 MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Standardoitu 6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin American Thoracic Society 2002 -ohjeiden mukaisesti. Kuudessa minuutissa kävelty matka (6MWD) kirjattiin. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) 6MWD:ssä analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) etäisyyskyllästymistuotteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Etäisyyden kyllästystuote on kävelymatkan ja alimman happisaturaation tulos 6 minuutin kävelytestin aikana. Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 hoitoviikkoa) etäisyyskyllästymistuotteessa analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuvaiheeseen (48 hoitoviikkoa) lepohappisaturaatiotasossa (huoneilmassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (48 viikkoa hoitoa) lepohappisaturaatiossa (huoneilmassa) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia ja ottaen huomioon kaikki hoitojakson aikana kerätyt arvioinnit. Malli sisälsi hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina, hoidon standardin (nintedanibi, pirfenidoni tai ei hoitoa) tekijänä ja lähtötason arvon kovariaattina, hoito käynniltä ja lähtötilanne käynniltä vuorovaikutustermeinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arviointia edeltäväksi annokseksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin VAY736-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169, 253 ja 337
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia seerumin anti-VAY736-vasta-aineita. Käytettiin silta-ELISA-menetelmää, joka on suunniteltu havaitsemaan anti-VAY736-vasta-aineiden läsnäolo ihmisen seerumista.
Päivät 1, 29, 85, 169, 253 ja 337
VAY736:n Ctrough seerumin pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 ja 337
VAY736:n pienin seerumipitoisuus, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Ctrough)
Ennen annostusta päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 ja 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset VAY736

Tilaa