Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji VAY736 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Zaślepione przez uczestnika, badacza i sponsora, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VAY736 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność VAY736 podawanego podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni. Około 84 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 oprócz lokalnego standardu opieki (SOC), aby otrzymać VAY736 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie eksploracyjne (niepotwierdzające), randomizowane, zaślepione przez pacjentów, badaczy, sponsorów i kontrolowane placebo, dotyczące VAY736 u pacjentów z IPF. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność 300 mg VAY736 podawanego podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 oprócz lokalnego standardu opieki (SOC), aby otrzymać VAY736 lub placebo. Randomizowani pacjenci weszli w epokę leczenia (do 48 tygodni), po której następowały dwie epoki obserwacji: epoka obserwacji PK/bezpieczeństwa i epoka obserwacji PD/bezpieczeństwa. Epoka obserwacji PK/bezpieczeństwa trwała 20 tygodni. Po zakończeniu okresu obserwacji farmakokinetycznej/bezpieczeństwa, uczestnicy grupy placebo zostali zwolnieni z badania; ale uczestnicy ramienia czynnego (ci, którzy otrzymali VAY736) kontynuowali w epoce obserwacji PD/bezpieczeństwa. Uczestników okresu obserwacji PD/bezpieczeństwa obserwowano aż do odzyskania limfocytów B (we krwi obwodowej), zdefiniowanego jako: limfocyty B >=50/μl lub limfocyty B >= 80% linii podstawowej (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Jeśli uczestnik nie odzyskał swoich komórek B po okresie 2 lat od ostatniej dawki VAY736, wówczas uczestnik ten został zwolniony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FC
      • Forli, FC, Włochy, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie definitywnego lub prawdopodobnego IPF w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, zgodnie z ryciną 3, tabele 4-6 wytycznych diagnostycznych ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu i wsp. 2011)
  • FVC 40-90% przewidywane (włącznie)
  • DLCO, skorygowane o hemoglobinę, wartość przewidywana 25-79% (włącznie)
  • FEV1/FVC >70%
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest zgon z przyczyny innej niż IPF w ciągu najbliższych 3 lat
  • Jest mało prawdopodobne, aby przejść przeszczep płuc podczas tej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma > zwłóknienie w badaniu przesiewowym HRCT (musi zostać potwierdzone przez czytnik centralny)
  • Historia przeszczepu głównego narządu, hematopoetycznej komórki macierzystej lub szpiku kostnego
  • Klinicznie zdiagnozowany AE-IPF lub inne istotne pogorszenie kliniczne w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III/IV zastoinowa niewydolność serca (CHF), frakcja wyrzutowa (EF)
  • Obecny palacz
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (np. rytuksymabu, ofatumumabu lub innego mAb anty-CD20, anty-CD40, anty-CD19, mAb anty-CD22, mAb anty-CD52 lub mAb anty-BAFF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAY736
Uczestnicy otrzymywali 300 mg VAY736 podawanego podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni jako dodatek do aktualnej standardowej terapii
Lek: VAY736
300 mg VAY736 podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Lek: Standard opieki (SoC)
Podstawowe standardowe leczenie IPF: nintedanib, pirfenidon lub brak terapii podstawowej
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni jako dodatek do aktualnej standardowej terapii
Lek: Standard opieki (SoC)
Podstawowe standardowe leczenie IPF: nintedanib, pirfenidon lub brak terapii podstawowej
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
FVC zdefiniowano jako maksymalną ilość powietrza, jaką dana osoba była w stanie na siłę wydmuchać ze swoich płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, jaki mogła. Zmianę od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w natężonej pojemności życiowej (FVC) analizowano przy użyciu modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i biorąc pod uwagę wszystkie oceny zebrane w okresie leczenia. Model obejmował leczenie i wizytę jako efekty stałe, standardowe leczenie (Nintedanib, Pirfenidon lub brak leczenia) jako czynnik i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie podczas wizyty i poziom wyjściowy podczas wizyty jako warunki interakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki przed lub w dniu randomizacji.
Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia związane ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako zgony z dowolnej przyczyny. Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wraz z 80% dwustronnymi przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z przeżyciem idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) — zdarzenia związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia śmiertelności związane z IPF zdefiniowano jako zgony z powodu przyczyny związanej z IPF. Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wraz z 80% dwustronnymi przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia PFS podzielono na: 1) zdarzenia PFS1 obejmujące progresję (względne zmniejszenie FVC ≥ 10%) lub zgon z dowolnej przyczyny oraz 2) zdarzenia PFS2 obejmujące progresję (względne zmniejszenie FVC ≥ 10%) lub zgon z powodu IPF- powiązane przyczyny. Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania (zdarzenia PFS1 lub zdarzenia PFS2) wraz z 80% dwustronnymi przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami progresji choroby
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Wzięto pod uwagę następujące zdarzenia progresji choroby: a) względne zmniejszenie FVC ≥ 10%; b) względne zmniejszenie pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO) ≥ 15%; c) bezwzględne zmniejszenie dystansu sześciominutowego marszu (6MWD) ≥ 50 m. Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wraz z 80% dwustronnymi przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Procent uczestników ze zdarzeniami złożonymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia złożone zdefiniowano jako: 1) zgon (śmiertelność z dowolnej przyczyny) lub względne zmniejszenie FVC ≥ 10% lub względne zmniejszenie DLCO ≥ 15% lub względne zmniejszenie 6MWD ≥ 50 m (złożony punkt końcowy 1); oraz 2) Zgon (śmiertelność związana z IPF) lub względne zmniejszenie FVC ≥ 10% lub względne zmniejszenie DLCO ≥ 15% lub względne zmniejszenie 6MWD ≥ 50 m (złożony punkt końcowy 2). Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania wraz z 80% dwustronnymi przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

DLCO to pomiar służący do oceny zdolności płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do krwioobiegu. DLCO określono zgodnie z wytycznymi ATS. Zmianę od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i biorąc pod uwagę wszystkie oceny zebrane w okresie leczenia. Model obejmował leczenie i wizytę jako efekty stałe, standardowe leczenie (Nintedanib, Pirfenidon lub brak leczenia) jako czynnik i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie podczas wizyty i poziom wyjściowy podczas wizyty jako warunki interakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki przed lub w dniu randomizacji.
Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w 6-minutowym marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Wykonano standaryzowany 6-minutowy test marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society 2002. Rejestrowano odległość pokonaną w ciągu sześciu minut (6MWD). Zmianę od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w 6MWD analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i biorąc pod uwagę wszystkie oceny zebrane w okresie leczenia. Model obejmował leczenie i wizytę jako efekty stałe, standardowe leczenie (Nintedanib, Pirfenidon lub brak leczenia) jako czynnik i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie podczas wizyty i poziom wyjściowy podczas wizyty jako warunki interakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki przed lub w dniu randomizacji.
Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana od linii podstawowej do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w produkcie nasycenia odległości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Produkt nasycenia odległością jest iloczynem przebytej odległości i najniższego nasycenia tlenem podczas 6-minutowego testu marszu. Zmianę od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w produkcie nasycenia odległości analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i biorąc pod uwagę wszystkie oceny zebrane w okresie leczenia. Model obejmował leczenie i wizytę jako efekty stałe, standardowe leczenie (Nintedanib, Pirfenidon lub brak leczenia) jako czynnik i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie podczas wizyty i poziom wyjściowy podczas wizyty jako warunki interakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki przed lub w dniu randomizacji.
Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) poziomu nasycenia tlenem w spoczynku (na powietrzu w pomieszczeniu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmianę od okresu wyjściowego do końca okresu leczenia (48 tygodni leczenia) w spoczynkowym nasyceniu tlenem (w powietrzu pokojowym) analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i biorąc pod uwagę wszystkie oceny zebrane w okresie leczenia. Model obejmował leczenie i wizytę jako efekty stałe, standardowe leczenie (Nintedanib, Pirfenidon lub brak leczenia) jako czynnik i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą, leczenie podczas wizyty i poziom wyjściowy podczas wizyty jako warunki interakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki przed lub w dniu randomizacji.
Od punktu początkowego do 48 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-VAY736 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 85, 169, 253 i 337
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-VAY736 w surowicy. Zastosowano pomostową metodę ELISA zaprojektowaną do wykrywania obecności przeciwciał anty-VAY736 w ludzkiej surowicy.
Dzień 1, 29, 85, 169, 253 i 337
Ctrough VAY736 z danych o stężeniu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 i 337
Najniższe stężenie VAY736 w surowicy obserwowane podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough) określono
Przed podaniem dawki w dniu 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309 i 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj