Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAY736 farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

2024. június 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Alanyok, kutatók és szponzorok által vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a VAY736 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a VAY736 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja szubkután (s.c.) 4 hetente, 48 héten keresztül. Körülbelül 84 alanyt randomizálnak 1:1 arányban a helyi standard ellátáson (SOC) felül, hogy VAY736-ot vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró (nem megerősítő) randomizált, beteg-, vizsgáló-, szponzorvak, placebo-kontrollos vizsgálat volt a VAY736-ról IPF-betegeken. Ez a vizsgálat a 300 mg VAY736 szubkután (s.c.) 48 héten keresztül 4 hetente adott biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták a helyi standard ellátás (SOC) mellett, hogy VAY736-ot vagy placebót kapjanak. A randomizált alanyok beléptek a kezelési korszakba (legfeljebb 48 hétig), amit két követési korszak követett: a PK/biztonsági követési korszak és a PD/biztonsági követési korszak. A PK/biztonsági követési korszak 20 hétig tartott. Amikor a farmakokinetikai/biztonsági követési korszak befejeződött, a placebo-kar résztvevőit elbocsátották a vizsgálatból; de az aktív kar résztvevői (akik VAY736-ot kaptak) folytatták a PD/biztonsági követés korszakát. A PD/biztonsági követési korszak résztvevőit a B-sejtek helyreállásáig követték (a perifériás vérben), a következőképpen határozták meg: B-sejtek >=50/μL vagy B-sejtek >= az alapvonal 80%-a (amelyik előbb bekövetkezett). Ha egy résztvevő a VAY736 utolsó adagjától számított 2 év elteltével nem tudta helyreállítani B-sejtjeit, akkor ezt a résztvevőt elbocsátották a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Coswig, Németország, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FC
      • Forli, FC, Olaszország, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű IPF diagnózisa a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül, az ATS/ERS/JRS/ALAT Diagnosztikai útmutató 3. ábra 4-6. táblázatában meghatározottak szerint (Raghu et al 2011)
  • FVC előrejelzett 40–90%-a (beleértve)
  • DLCO, hemoglobinra korrigálva, előrejelzett 25-79% (beleértve)
  • FEV1/FVC >70%
  • A vizsgáló véleménye szerint a következő 3 éven belül nem valószínű, hogy az IPF-től eltérő okból hal meg
  • Nem valószínű, hogy tüdőátültetésen esnek át a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Emfizéma > fibrózis a HRCT szűrésen (a központi olvasónak meg kell erősítenie)
  • Jelentősebb szerv-, vérképzőszervi őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Klinikailag diagnosztizált AE-IPF vagy más jelentős klinikai rosszabbodás a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF), ejekciós frakció (EF)
  • Jelenlegi dohányos
  • Bármilyen B-sejt kimerítő terápia (pl. rituximab, ofatumumab vagy más anti-CD20 mAb, anti-CD40, anti-CD19, anti-CD22 mAb, anti-CD52 mAb vagy anti-BAFF mAb) korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAY736
A résztvevők 300 mg VAY736-ot kaptak szubkután 4 hetente 48 héten keresztül a jelenlegi standard gondozási terápia mellett.
Drog: VAY736
300 mg VAY736 szubkután beadva 4 hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Ianalumab
Drog: Standard of Care (SoC)
Az IPF kezelésének standard háttérkezelése: nintedanib, pirfenidon vagy háttérterápia nélkül
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szubkután placebót kaptak 4 hetente 48 héten keresztül a jelenlegi standard gondozási terápia mellett
Drog: Standard of Care (SoC)
Az IPF kezelésének standard háttérkezelése: nintedanib, pirfenidon vagy háttérterápia nélkül
Drog: Placebo
Placebót szubkután adva 4 hetente 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (48 hetes kezelés) a kényszerített életkapacitásban (FVC).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
Az FVC-t úgy határozták meg, mint azt a maximális levegőmennyiséget, amelyet az egyén a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki tudott lélegezni a tüdejéből. A Forced Vital Capacity (FVC) kiindulási állapotától a kezelés végéig (48 hetes kezelés) bekövetkezett változást a Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) segítségével elemeztük, figyelembe véve a kezelési időszak során gyűjtött összes értékelést. A modell rögzített hatásként a kezelést és a látogatást, az ápolási kezelés standardját (nintedanib, pirfenidon vagy kezelés nélkül) faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként, a kezelésenkénti kezelést és az alapvonal-látogatást mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint az utolsó elérhető értékelés előtti adagot a randomizálás időpontja előtt vagy a randomizálás időpontjában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek minden oka halálozási eseményei vannak
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
A minden okból bekövetkezett halálozási eseményeket bármely okból bekövetkezett halálesetként határozták meg. Kaplan-Meier becsléseket adnak a résztvevők százalékos arányáról az érdeklődésre számot tartó eseményről, valamint a 80%-os kétoldalú konfidencia intervallumokat Greenwood képletével.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) túlélő résztvevők százalékos aránya – Kapcsolódó halálozási események
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Az IPF-hez kapcsolódó halálozási eseményeket az IPF-hez kapcsolódó okok miatti halálozásként határozták meg. Kaplan-Meier becsléseket adnak a résztvevők százalékos arányáról az érdeklődésre számot tartó eseményről, valamint a 80%-os kétoldalú konfidencia intervallumokat Greenwood képletével.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Progressziómentes túlélési (PFS) eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
A PFS-események a következőkre oszlanak: 1) PFS1 események, beleértve a progressziót (az FVC relatív csökkenése ≥ 10%) vagy az összes ok miatti halált, és 2) a PFS2 események, beleértve a progressziót (az FVC relatív csökkenése ≥ 10%) vagy az IPF miatti halált. kapcsolódó okok. A Kaplan-Meier becslések a résztvevők százalékos arányára vonatkozóan az érdeklődésre számot tartó eseménnyel (PFS1 események vagy PFS2 események), valamint 80%-os kétoldalú konfidenciaintervallumok a Greenwood-képlet használatával.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
A betegség progresszióját észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
A következő betegségprogressziós eseményeket vették figyelembe: a) az FVC relatív csökkenése ≥ 10%; b) a tüdő diffúziós kapacitásának (DLCO) relatív csökkenése ≥ 15%; c) a hatperces sétatáv (6MWD) abszolút csökkenése ≥ 50 m. Kaplan-Meier becsléseket adnak a résztvevők százalékos arányáról az érdeklődésre számot tartó eseményről, valamint a 80%-os kétoldalú konfidencia intervallumokat Greenwood képletével.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Az összetett eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Az összetett eseményeket a következőképpen határozták meg: 1) halál (minden okból bekövetkező halálozás), vagy az FVC ≥ 10%-os relatív csökkenése, vagy a DLCO relatív csökkenése ≥ 15% vagy a 6MWD relatív csökkenése ≥ 50 m (1. összetett végpont); és 2) Elhalálozás (IPF-hez kapcsolódó mortalitás), vagy az FVC relatív csökkenése ≥ 10%, vagy a DLCO relatív csökkenése ≥ 15%, vagy a 6MWD relatív csökkenése ≥ 50 m (2. összetett végpont). Kaplan-Meier becsléseket adnak a résztvevők százalékos arányáról az érdeklődésre számot tartó eseményről, valamint a 80%-os kétoldalú konfidencia intervallumokat Greenwood képletével.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (48 hetes kezelés) a tüdő diffúziós kapacitásában
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig

A DLCO egy olyan mérés, amely felméri a tüdő azon képességét, hogy gázt szállít a belélegzett levegőből a véráramba. A DLCO meghatározása az ATS irányelvei szerint történt. A tüdő szén-monoxid-diffundáló képességének (DLCO) változását a kiindulási állapottól a kezelés végéig (48 hetes kezelés) a Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) segítségével elemezték, figyelembe véve a kezelési időszak során gyűjtött összes értékelést. A modell rögzített hatásként a kezelést és a látogatást, az ápolási kezelés standardját (nintedanib, pirfenidon vagy kezelés nélkül) faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként, a kezelésenkénti kezelést és az alapvonal-látogatást mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint az utolsó elérhető értékelés előtti adagot a randomizálás időpontja előtt vagy a randomizálás időpontjában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (48 hetes kezelés) 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
A szabványosított 6 perces sétatesztet (6MWT) az American Thoracic Society 2002-es irányelveinek megfelelően végezték el. A hat perc alatt megtett távolságot (6MWD) rögzítették. A 6MWD-ben a kiindulási állapottól a kezelés végéig (48 hetes kezelés) bekövetkezett változást a Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) segítségével elemeztük, figyelembe véve a kezelési időszak során gyűjtött összes értékelést. A modell rögzített hatásként a kezelést és a látogatást, az ápolási kezelés standardját (nintedanib, pirfenidon vagy kezelés nélkül) faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként, a kezelésenkénti kezelést és az alapvonal-látogatást mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint az utolsó elérhető értékelés előtti adagot a randomizálás időpontja előtt vagy a randomizálás időpontjában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
Változás az alapvonalról a kezelés végére (48 hetes kezelés) a távolsági telítési termékben
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
A távolsági telítési szorzat a megtett távolság és a legalacsonyabb oxigéntelítettség szorzata a 6 perces séta teszt során. A távolsági telítési termékben a kiindulási állapottól a kezelés végéig (48 hetes kezelés) bekövetkezett változást a Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) segítségével elemeztük, figyelembe véve a kezelési időszak során gyűjtött összes értékelést. A modell rögzített hatásként a kezelést és a látogatást, az ápolási kezelés standardját (nintedanib, pirfenidon vagy kezelés nélkül) faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként, a kezelésenkénti kezelést és az alapvonal-látogatást mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint az utolsó elérhető értékelés előtti adagot a randomizálás időpontja előtt vagy a randomizálás időpontjában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (48 hetes kezelés) a nyugalmi oxigéntelítettség szintjében (a szoba levegőjén)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
A nyugalmi oxigéntelítettség (szobalevegőn) változását az alapvonaltól a kezelés végéig (48 hetes kezelés) a Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) segítségével elemeztük, figyelembe véve a kezelési időszak során gyűjtött összes értékelést. A modell rögzített hatásként a kezelést és a látogatást, az ápolási kezelés standardját (nintedanib, pirfenidon vagy kezelés nélkül) faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként, a kezelésenkénti kezelést és az alapvonal-látogatást mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint az utolsó elérhető értékelés előtti adagot a randomizálás időpontja előtt vagy a randomizálás időpontjában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 hétig
A pozitív szérum anti-VAY736 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 29., 85., 169., 253. és 337. nap
A pozitív szérum anti-VAY736 antitestekkel rendelkező résztvevők száma. Egy áthidaló ELISA-módszert alkalmaztak, amely az anti-VAY736 antitestek jelenlétének kimutatására szolgál a humán szérumban.
1., 29., 85., 169., 253. és 337. nap
VAY736 átmérője a szérumkoncentráció-idő adatokból
Időkeret: Adagolás előtti 1., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309. és 337. napon
Meghatározták a VAY736 legalacsonyabb szérumkoncentrációját, amelyet egy adagolási intervallum alatt figyeltek meg egyensúlyi állapotban (Ctrough).
Adagolás előtti 1., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281., 309. és 337. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736X2207
  • 2017 002667 17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a VAY736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel