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혈액 내 Sirolimus 민감성 바이오마커 발굴

2026년 2월 2일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

배경:

림프관평활근종증(LAM)은 드문 진행성 질환입니다. 일반적으로 인생의 전성기에 있는 여성에게 영향을 미칩니다. 일반적으로 폐 파괴를 초래합니다. 연구에 따르면 시롤리무스라는 약물이 LAM 환자의 폐 기능을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구자들은 이러한 안정성에 도달하기 위해 어떤 약물 용량과 혈청 수치가 필요한지 알지 못합니다. 연구자들은 LAM 환자를 위한 적절한 시롤리무스 복용량에 대해 더 알고 싶어합니다.

목적:

1회 투여 후 및 3개월 후 다시 혈액 및 소변 마커를 사용하여 LAM 환자에 대한 시롤리무스의 정확한 용량을 평가할 수 있는지 확인합니다.

적임:

LAM이 있는 18~90세 여성의 의사는 치료를 위해 시롤리무스 복용을 시작해야 한다고 결정했습니다.

설계:

방문 1에서 참가자는 클리닉에서 첫 번째 시롤리무스를 입으로 복용합니다. 그들은 혈액과 소변을 채취할 것입니다.

참가자는 매일 연구 약물 1정을 복용합니다.

방문 2는 방문 1로부터 3개월 후입니다. 참가자는 혈액과 소변을 채취합니다.

참가자 샘플은 안전한 장소에 보관됩니다. 개인 데이터는 그들과 연결되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시롤리무스(라파마이신)는 라파마이신(mTOR)의 단백질 역학 표적의 표적 억제제로 작용하여 림프관평활근종증(LAM) 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 폐 기능을 안정화하고, 유미삼출액과 림프관평활종을 해결하고, 혈관근지방종을 수축시킵니다. 현재 연구는 혈액과 소변의 잠재적인 바이오마커에 미치는 영향을 추적하여 약물의 단기 작용을 더 잘 이해하는 것입니다. LAM 환자는 약물의 첫 번째 투여 전, 약물 투여 후 1시간 및 23시간 후에 샘플을 채취합니다(최저 수준). 3개월 및 9개월에 샘플을 최저점 및 투여 후 1시간 후에 채취합니다. 잠재적인 바이오마커를 찾기 위해 분자 및 세포 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

치료 의사가 시롤리무스로 치료를 시작해야 한다고 결정한 LAM 환자는 이러한 연구를 위해 NIH 임상 센터에 의뢰됩니다.@@@

설명

  • 포함 기준
  • 18~90세 여성
  • LAM의 진단
  • 표준 치료 폐 적응증 및 환자의 지역 의사의 조언에 따라 시롤리무스 요법(매일 2mg) 시작

제외 기준

  • NIH에 갈 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 절차에 대한 명확한 금기 사항이 없더라도 연구의 위험이 중요하다고 판단되는 폐 또는 전신 질환의 진행 단계
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 림프관평활근종증 진단을 받은 참가자가 시롤리무스를 투여받는 경우
림프관평활근종증으로 진단된 참가자들은 담당 의사가 처방하는 시롤리무스 2mg을 매일 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 시롤리무스 2mg
담당 의사가 시롤리무스 치료를 시작해야 한다고 결정한 LAM 환자는 이러한 연구를 위해 NIH 임상 센터로 의뢰됩니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프관평활근종증(LAM) 참가자에서 시롤리무스에 민감한 혈장 단백질 바이오마커의 수
기간: Day 0 (치료 전, 시롤리무스 투여 1시간 후, 시롤리무스 투여 23시간 후), Month 3 (시롤리무스 투여 23시간 후, 다음 투여 1시간 후), Month 9 (시롤리무스 투여 23시간 후, 다음 투여 1시간 후)
림팡지오레이오미오마토시스(LAM) 참가자의 혈장은 압타머 기반의 소마스캔 11k 분석(Somalogic)을 사용하여 프로파일링되었습니다. 주요 결과는 시롤리무스 투여 후 각 참가자의 기준선 대비 통계적으로 유의미한 변화를 보이는 혈장 단백질의 수로, 사전 지정된 다중성 조정 임계값(예: FDR q<0.05 및 절대 로그2 배수 변화 ≥0.5)에 따라 정의되며, 이는 시롤리무스 민감성 바이오마커 후보를 나타냅니다.
Day 0 (치료 전, 시롤리무스 투여 1시간 후, 시롤리무스 투여 23시간 후), Month 3 (시롤리무스 투여 23시간 후, 다음 투여 1시간 후), Month 9 (시롤리무스 투여 23시간 후, 다음 투여 1시간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 3일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180003
  • 18-H-0003

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IPD 공유 기간

Institute 정책에 따르면 데이터는 가능한 빨리 또는 관련 출판 시점에 제공 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

Biodata Catalyst는 NHLBI에 의해 지원되며 데이터에 대한 액세스는 데이터베이스 (DBGAP)를 사용하여 NHLBI 데이터 액세스위원회 (DAC)에 의해 제어됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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