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급성 골수성 백혈병으로 진단된 환자에서 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 중앙 집중식 및 표준화된 신속한 분자 진단을 수행하기 위한 진단 플랫폼.

2021년 2월 15일 업데이트: PETHEMA Foundation

급성 골수성 백혈병 치료를 위한 개인 맞춤형 의약품의 종합적이고 신속한 진단 플랫폼. 전향적, 멀티센터 및 비간섭 연구

NGS 연구는 줄기 세포 백혈병 집단에서 수행될 것입니다. 진단을 위한 샘플 분석은 ASXL1, CBL, CEBPA, DNMT3A, EZH2, FLT3, GATA2, IDH1, IDH2, JAK2, KIT, KRAS, MPL, MLL, NPM1, NRAS 등 26개의 공통 유전자를 사용하여 수행됩니다. , PTPN11, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2, TP53, U2AF1, WT1. 26개의 유전자 패널과 관련하여, 각 샘플의 DNA 정량화가 다른 실험실에서 처리되는 Ion 플랫폼 토렌트 Proton 또는 MySeq에서 AmpliSeq 또는 TruSeq를 사용하여 형광 측정으로 수행된다는 이점이 있습니다.

NGS 기술을 사용하여 연구자는 각 돌연변이의 생물학적 역할을 확립하기 위해 AML에서 반복적으로 돌연변이된 유전자를 탐지합니다.

프로젝트 기간 동안 수집될 것으로 예상되는 700개 샘플의 분자 특성화는 AML(ASXL1, had, CBL, CEBPA, DNMT3A, EZH2, FLT3, GATA2, IDH1, IDH2, JAK2, 장비, KRAS, MPL, MLL, NPM1, NRAS, PTPN11, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2, TP53, U2AF1, WT1). 발견된 돌연변이는 운전자 또는 승객으로 분류될 수 있는 돌연변이를 확립하기 위해 신체 변이의 다른 데이터베이스에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML(신규 진단 또는 재발성/불응성 질환)으로 진단된 모든 환자가 포함될 수 있습니다.

이 프로젝트는 광범위한 기술 역량을 갖춘 80개의 기관과 7개의 중앙 실험실로 구성된 스페인 PETHEMA 협력 그룹의 맥락에서 포괄적인 진단 및 연구 플랫폼을 위한 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전향적, 다기관, 비간섭적 연구가 될 것입니다. 그것은 스페인 PETHEMA 그룹의 7개 중앙 실험실(Hospital Universitario la Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Reina Sofía, Hospital Dr. Negrín 및 Clínica Universidad de Navarra)에서 수행됩니다. AML 환자의 골수 및 말초 혈액 샘플을 진단 및 내성 또는 최초 및 후속 재발에서 받아 처리합니다. 동시에 모든 환자는 많은 임상 데이터가 있는 AML의 진행 중인 PETHEMA 역학 등록부에 등록되지만 약물 치료에 대한 안전성 정보/이상 반응은 수집되지 않습니다. 현재 PETHEMA 그룹은 매년 600명의 새로 진단된 환자를 보고하고 있으며 데이터베이스에서 5000건의 사례를 설명합니다.

연구자는 2년 동안(연간 225명) 본 연구에 참여할 450명의 신규 진단 환자로부터 450개의 샘플을 분석할 것으로 예상됩니다. 이는 PETHEMA 그룹 기관의 모든 AML 환자의 약 40%가 연구에 포함될 것임을 의미합니다.

또한, 재발성/불응성 환자의 다른 250개 샘플이 2년 내에 포함될 것입니다. 이 250개의 샘플은 재발성/불응성 환자에서, 현재 연구에서 진단 시 샘플이 이미 분석된 환자로부터 150개의 샘플이 추출될 것으로 예상되며, 이전에 포함되지 않은 100명의 추가 환자로부터 100개의 샘플이 추출될 것으로 예상됩니다. 초기 진단 시 연구에서. 따라서 분석된 샘플의 예상 분포는 진단 시 450개, 진단 시 이미 분석된 환자의 첫 번째 재발 시 150개 리샘플링, 진단 시 연구에 포함되지 않은 환자의 첫 번째 또는 후속 재발 시 100개 샘플입니다. 조사자는 최소 500명의 환자와 700개의 샘플을 예상합니다.

NGS에 의한 분자 진단은 AML의 잠재적인 표적 치료 시험에 환자를 포함시키는 것을 용이하게 하기 위해 치료 의사에게 신속하게 보고될 것입니다(<48-72시간).

동질적으로 치료받은 대규모 환자 집단의 샘플에서 백혈병 세포 분석을 통해 차세대 시퀀싱에 의한 대규모 돌연변이 패널을 통해 진단 시 관찰되는 유전적 병변의 예후적 가치를 탐구하고자 합니다. 이 야심 찬 협력 연구 덕분에 연구자는 백혈병 세포의 화학 저항성과 관련된 세포 메커니즘을 이해하기 위한 전례 없는 새로운 상황에 처하게 될 것입니다. 이를 통해 AML 환자에게 최소한의 독성 영향을 미치면서 이러한 세포를 박멸할 수 있는 맞춤형 의학의 새로운 치료 전략을 설계할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital General Universitario
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

WHO 기준(2008)에 따른 AML(APL 제외)이 있는 모든 성인 환자(18세 이상)

설명

포함 기준:

  • WHO 기준(2008)에 따른 AML(APL 제외)이 있는 모든 성인 환자(18세 이상)는 담당 의사가 관리하는 치료와 상관없이.
  • 환자는 돌연변이 결과의 샘플링, 분석 및 보고를 허용하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 진단 시 및 재발 또는 불응 시 AML.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병의 유전적 진단
  • 정보에 입각한 동의서 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성골수성백혈병의 분자진단
기간: 3 년

AML로 진단된 환자에서 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 중앙 집중식 및 표준화된 신속한 분자 진단을 수행하기 위한 스페인 전국 진단 플랫폼을 개발합니다.

NGS 연구는 줄기 세포 백혈병 집단에서 수행될 것입니다. 진단을 위한 샘플 분석은 ASXL1, CBL, CEBPA, DNMT3A, EZH2, FLT3, GATA2, IDH1, IDH2, JAK2, KIT, KRAS, MPL, MLL, NPM1, NRAS 등 26개의 공통 유전자를 사용하여 수행됩니다. , PTPN11, RUNX1, SETBP1, SF3B1, SRSF2, TET2, TP53, U2AF1, WT1. 26개의 유전자 패널과 관련하여, 각 샘플의 DNA 정량화가 다른 실험실에서 처리되는 Ion 플랫폼 토렌트 Proton 또는 MySeq에서 AmpliSeq 또는 TruSeq를 사용하여 형광 측정으로 수행된다는 이점이 있습니다. NGS 기술을 사용하여 조사자는 각 돌연변이의 생물학적 역할을 확립하기 위해 AML에서 반복적으로 돌연변이된 유전자를 탐지합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pau Montesinos, Dr, PETHEMA Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGS-LMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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