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AZD1775 임상 약리학 연구에 등록된 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 AZD1775 지속적인 액세스 연구

2019년 6월 21일 업데이트: AstraZeneca

AZD1775 임상 약리학 연구에 등록된 환자를 위해 AZD1775의 안전성과 내약성을 평가하고 지속적으로 접근할 수 있도록 허용하는 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이전에 AZD1775 임상 약리 연구를 완료한 진행성 고형 종양 환자에게 AZD1775에 대한 지속적인 접근을 제공하고 AZD1775의 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 AZD1775 임상 약리학 연구를 완료한 진행성 고형 종양이 있는 적격 환자에게 AZD1775에 대한 지속적인 접근을 제공하고 다음과 같은 환자에서 AZD1775의 1일 1회 단일 요법의 안전성을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 진행된 고형 종양.

모 임상 약리학 연구 중 1개를 완료한 모든 환자는 최소 4일의 휴약 기간(모 연구 프로토콜에 정의된 최소 기간) 후에 이 연구에 적격이며 이 프로토콜에 지정된 적격 기준을 충족합니다. 모 연구를 조기에 중단한 환자는 사례별로 스폰서 및 치료 의사에 의해 고려될 것입니다.

연구 기간 동안 환자는 연구자의 의견에 따라 치료로부터 혜택을 받고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한 계속해서 AZD1775를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Research Site
  • 미국
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 모 AZD1775 임상 약리학 연구(즉, D6014C00002, D6014C00003, D6014C00004, D6014C00005 또는 D6014C00006) 중 1개를 완료했으며 연구자의 의견으로는 AZD1775를 사용한 치료로부터 계속 혜택을 받을 것입니다. 모 연구를 조기에 중단한 환자는 사례별로 스폰서 및 치료 의사에 의해 고려될 것입니다.
  • 모든 이전 방사선은 연구 치료 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며, 환자는 연구 치료 시작 전에 모든 급성 영향에서 회복되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수는 0에서 1입니다.

  • CA 연구에서 연구 치료 개시 7일 이내의 기준 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL.
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL.
    • 혈소판 ≥100,000/μL.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 알려진 간 전이의 경우 ≤5 x ULN.
    • 간 전이가 있는 환자에서 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈 또는 ≤1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45 mL/min(크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌 >1.5 x ULN인 경우에만 필요함) CrCl(사구체 여과율) = (140 -연령) x (체중/kg) x Fa(72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL) 여기서 F = 여성의 경우 0.85, 남성의 경우 F = 1입니다.
  • 선별검사(또는 동의) 동안, 연구 기간 동안, 치료 중단 후 1개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의한 비가임 여성 및 가임 여성(WoCBP) ; 모유 수유를 하지 않는 사람; 및 연구 치료 시작 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 자.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 센터 직원 모두에게 적용).
  • 이전 등록 및 현재 연구에서 연구 치료를 받았습니다. 그러나 화면 오류의 원인이 더 이상 존재하지 않는 경우 환자를 다시 검사할 수 있습니다.
  • 관찰(중재가 아닌) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • AZD1775 임상 약리학 연구에 참여하고 CA 프로토콜에 대한 치료를 시작한 후 간격으로 다른 전신 항암 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 뇌 전이를 시사하는 임상 소견이 나타나지 않았습니다. 환자는 계속해서 신경학적으로 안정적이며 알려진 뇌 전이 치료 후 전신 코르티코스테로이드를 중단한 상태를 유지합니다.
  • 조사자의 의견으로는 모 연구에서 AZD1775를 용납하지 않았습니다.
  • 완화 방사선 요법 과정이 지시된 경우 마지막 부분은 CA 연구에서 연구 치료 시작 전에 전달되어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 후 대수술 ≤ 28일, 또는 경미한 수술 ≤ 7일. port-a-cath 배치 또는 기타 중심 정맥 접근 배치 후 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  • 탈모증 또는 식욕 부진을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 이전 치료로부터의 등급 >1 독성.
  • 경구 약물을 계속 삼킬 수 있고, 경피적 내시경 위루관을 삽입하지 않았으며, 전체 비경구 영양이 필요하지 않았습니다.
  • CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감한 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 가지고 있거나 모 연구와 이 CA 연구에 참여하는 사이에 CYP3A4의 중간 내지 강력한 억제제/유도제인 것으로 알려진 환자. 본 연구 동안 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트의 병용 투여는 금지된다.
  • 부모 연구와 이 CA 연구 시작 사이에 약초 제제를 섭취했습니다.
  • 모 연구와 CA 연구 시작 사이에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품을 섭취했습니다.
  • AZD1775 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.

  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 New York Heart Association ≥Class 2에서 정의한 다음 심장 질환 중 하나:

    • 불안정 협심증.
    • 울혈 성 심부전증.
    • 급성 심근 경색.
    • 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상.
    • 상당한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상 없이 만성 박동 조절 심방 세동이 있는 환자가 적합함).
  • AZD1775는 Torsades de pointes 병력이 있는 환자에게 Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 교정되지 않는 한 투여해서는 안 됩니다. AZD1775는 심실성 부정맥 또는 최근 심근 경색이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다.
  • 평균 휴식기 QTc 간격(구체적으로 Fridericia 공식[QTcF]을 사용하여 계산된 QTc)이 있는 환자, 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 선천성 긴 QT 증후군 .
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 연구 시작 시점에 심각하고 증상이 있는 활동성 감염 또는 연구 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Wee-1 키나제 억제제 AZD1775
이전에 AZD1775 임상 약리학 연구 중 1건을 완료했고 AZD1775 치료를 영구적으로 중단해야 하는 요건을 충족하지 않은 환자의 진행성 고형 종양 환자에게 캡슐 제형의 경구 투여 후 AZD1775의 안전성을 평가하기 위함입니다.
의약품: Wee-1 키나제 억제제 AZD1775
환자는 AZD1775 300mg을 1일 1회 구두로 투여받습니다. 21일 주기의 1일에서 5일 및 8일에서 12일(즉, 21일 주기의 1주와 2주에 대해 5일 사용 및 2일 휴무). 모든 환자는 AZD1775의 각 투여 전에 세로토닌 수용체 3(5-HT3) 길항제인 온단세트론(Zofran) 8mg 경구/IV 또는 그라니세트론(Kytril) 1mg 경구/IV를 받아야 합니다. 덱사메타손 4mg 경구/IV는 금기이거나 내약성이 좋지 않은 경우를 제외하고 매 5일 투여 기간의 AZD1775 투여 첫날에 최소 각 AZD1775 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE v4.3)에 의해 등급이 매겨진 이상 반응
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형암 환자에서 캡슐 제형의 경구 투여 후 AZD1775의 안전성을 평가하기 위해
AZD1775 최종 투여 후 30일까지
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 기준을 사용하여 평가한 수행 상태를 포함한 전체 신체 검사.
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여 후 AZD1775 인쇄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가합니다. 새롭거나 악화된 신체 소견이 기준선과 비교하여 악화를 의미하는 경우, 그 소견이 질병 진행으로 인한 것이 명백하지 않는 한 소견은 부작용으로 보고됩니다.
AZD1775 최종 투여 후 30일까지
맥박수(비트/분)
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여 후 AZD1775 인쇄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AZD1775 최종 투여 후 30일까지
혈압(mmHg)
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여 후 AZD1775 인쇄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AZD1775 최종 투여 후 30일까지
체온(°C)
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여 후 AZD1775 인쇄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AZD1775 최종 투여 후 30일까지
실험실 매개변수의 평가
기간: AZD1775 최종 투여 후 30일까지
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여 후 AZD1775 인쇄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 기준선과 비교한 혈액학 및 임상 화학 실험실 값의 악화는 심각한 부작용 기준 중 하나를 충족하거나 연구 중인 질병의 진행으로 인한 것이 아닌 한 연구 치료를 중단하는 이유인 경우 부작용으로 보고됩니다. 실험실 값의 악화가 임상 징후 및 증상과 관련이 있는 경우 징후 또는 증상은 AE로 보고되고 관련 실험실 결과는 추가 정보로 간주됩니다.
AZD1775 최종 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Henk Verheul, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6014C00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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