AZD1775臨床薬理学研究に登録された患者の安全性と忍容性を評価するためのAZD1775アクセス研究の継続

包含基準:

この研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解しており、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• 18歳以上の女性または男性。
• -親AZD1775臨床薬理学研究（すなわち、D6014C00002、D6014C00003、D6014C00004、D6014C00005、またはD6014C00006）の1つを完了しており、治験責任医師の意見では、AZD1775による治療の恩恵を受け続けます。 親研究を早期に中止した患者は、スポンサーおよび治療担当医師によってケースバイケースで検討されます。
• 以前の放射線照射は、研究治療の開始の少なくとも7日前に完了している必要があり、患者は研究治療の開始前に急性影響から回復している必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 ～ 1。

• CA研究における研究治療開始から7日以内のベースライン検査値：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL。
  • ヘモグロビン≧9g/dL。
  • 血小板≧100,000/μL。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常値の上限の3倍以下（ULN）または既知の肝転移がある場合はULNの5倍以下。
  • -正常範囲内の血清ビリルビンまたは肝臓転移のある患者のULNの1.5倍以下;または総ビリルビン≤3.0 x ULNで、十分に文書化されたギルバート症候群の患者の正常範囲内の直接ビリルビン。
  • 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、またはCockcroft-Gault法で計算された測定クレアチニンクリアランス（CrCl）≥45 mL/分（クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが>1.5 x ULNの場合にのみ必要です）CrCl（糸球体濾過率）=（140 -年齢) x (体重/kg) x Fa (72 x 血清クレアチニン mg/dL) ここで、女性では F = 0.85、男性では F = 1。
• -出産の可能性のない女性患者および出産の可能性のある妊娠可能な女性（WoCBP）は、スクリーニング中（または同意）、研究期間中、および治療停止後1か月間実施されている適切な避妊手段を使用することに同意します;母乳育児をしていない人;研究治療の開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性である。
• 男性患者は、研究期間中および研究治療中止後3か月間、バリア避妊（すなわち、コンドーム）を使用する意思がある必要があります。
• -研究およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者はこの研究に登録してはなりません。

• 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカの職員および/または研究センターの職員の両方に適用されます)。
• -以前の登録と本研究での研究治療を受けた。 ただし、スクリーニングの失敗の理由がなくなった場合は、患者を再スクリーニングすることができます。
• -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
• -AZD1775臨床薬理試験への参加とCAプロトコルでの治療の開始に続く間隔で、別の全身抗がん療法を受けてはなりません。
• 脳転移を示唆する臨床所見は認められませんでした。 患者は引き続き神経学的に安定しており、既知の脳転移の治療後も全身性コルチコステロイドを使用していません。
• 治験責任医師の意見では、親研究で AZD1775 を許容しませんでした。
• 緩和放射線療法のコースが示された場合、最後の部分は CA 研究の研究治療の開始前に送達されていなければなりません。
• -研究治療の開始から28日以内の主要な外科的処置、または7日以下の軽度の外科的処置。 port-a-cath 留置またはその他の中心静脈アクセス留置後の待機期間は必要ありません。
• -脱毛症または食欲不振を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によると、以前の治療によるグレード1の毒性。
• 経口薬を飲み込み続けることができ、経皮内視鏡胃瘻チューブの留置を受けておらず、完全静脈栄養を必要としませんでした。
• -処方薬または非処方薬、またはCYP3A4基質または狭い治療指数のCYP3A4基質に敏感であることが知られている、または親研究とこのCA研究への参加の間にCYP3A4の中程度から強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている他の製品を持っていました。 この研究中のアプレピタントまたはホスアプレピタントの同時投与は禁止されています。
• -親研究とこのCA研究への参加の間にハーブ製剤を消費しました。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む他の製品を、親研究とCA研究への参加の間に消費した.
• -AZD1775またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌。

• -ニューヨーク心臓協会によって定義された現在または過去6か月以内の次の心臓病のいずれか≥クラス2：

  • 不安定狭心症。
  • うっ血性心不全。
  • 急性心筋梗塞。
  • ペースメーカーや投薬でコントロールできない伝導異常。
  • -重大な心室または上室性不整脈（他の心臓の異常がない慢性レート制御心房細動の患者は適格です）。
• AZD1775 は、Torsades の原因となったすべての危険因子が修正されていない限り、Torsades de pointes の既往歴のある患者に投与すべきではありません。 AZD1775 は、心室性不整脈または最近の心筋梗塞の患者では研究されていません。
• -平均安静時QTc間隔（具体的には、フリデリシア式[QTcF]を使用して計算されたQTc）の患者 スクリーニング中に2〜5分間隔で実行された3つの心電図（ECG）から、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、または先天性QT延長症候群.
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -研究登録時の深刻な症候性活動性感染症、または患者が研究治療を受ける能力を損なう可能性のある別の深刻な基礎疾患。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症。