건강한 지원자 및 심부전 환자에서 AMG 986의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2022년 3월 30일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 심부전 환자에서 AMG 986의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
건강한 성인에서 AMG 986의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 용량 상승 및 심부전 환자에서 AMG 986의 다중 경구 용량 상승(파트 C)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 한 무작위배정, 위약 대조, 이중 맹검, SDAD(단일 상승 용량) 연구(파트 A), 다중 일일 상승 용량(MDAD) 연구(파트 B) 및 MDAD 연구( 파트 C) 심부전 환자에서. 연구의 파트 A 및 B에서 건강한 지원자는 AMG 986을 지속적인 IV 주입 또는 공복 상태에서 경구 투여로 받게 됩니다. IV 주입은 처음 1시간 동안의 초기 로딩 용량(LD)과 즉시 유지 용량(MD)으로 나뉩니다.
연구 파트 C에서 박출률 감소(HFrEF) 또는 보존(HFpEF) 박출률이 있는 심부전 환자는 21일 동안 1일 1회 경구 투여로 AMG 986의 MDAD 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Neuheim, 독일, 61231
- Research Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Jozefow, 폴란드, 05-410
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Research Site
-
Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- Research Site
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, 호주, 5068
- Research Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, 호주, 3806
- Research Site
-
Bundoora, Victoria, 호주, 3083
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 조사자와 Amgen 의사가 결정한 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없는 18세 이상에서 55세 이하의 남성 및 여성 피험자(파트 A 및 B만 해당)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2(포함)입니다.
- 바이탈 사인, 임상 실험실 값 및 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있습니다. 건강한 지원자에 대한 비정상적인 소견과 심부전 환자 피험자에 대한 예상치 못한 소견은 연구 등록 전에 Amgen과 논의할 것입니다.
- 여성은 생식 능력이 없어야 합니다(즉, 폐경 후).
- 남성은 시험용 제품(AMG 986 또는 위약)의 마지막 용량을 받은 후 11주 동안 연구 중에 허용되는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한의 허용 가능한 방법에는 성적 금욕이 포함됩니다. 정관 절제술 및 정액에 정자가 없음을 보여주는 검사; 또는 장벽 방법(격막, 자궁경부 캡 또는 자궁경부 스폰지), 호르몬 피임 또는 IUS(여성)와 함께 살정제(남성)가 포함된 콘돔.
- 남성은 시험용 제품(AMG 986 또는 위약)의 마지막 용량을 받은 후 11주 동안 연구 중에 정자 기증을 기꺼이 삼가야 합니다.
- 이 포함 기준은 파트 B 및 C 코호트에만 적용됩니다. 연구에 포함되기 전에 피험자는 다음 매개변수를 정확하게 측정할 수 있도록 심초음파 검사를 받게 됩니다: 좌심실 수축기말 및 이완기말 용적, 좌심방 수축기말 및 확장기말 용적, 박출률, 분수 단축 , 수축기말 중격 및 후벽 두께.
파트 C의 경우
HFrEF 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 피험자는 18세에서 85세 사이이고, 3개월 이상 의료 기록에 의해 확인된 심부전 진단이 있어야 하며, 최소 4주 동안 안정적인 상태에 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%가 무작위 배정 전 12개월 이내에 심초음파, 방사성핵종 심실조영술, 심장 자기공명영상 또는 조영심실조영술로 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
- 동리듬
- N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준 ≥ 250 pg/ml
- 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최적의 약물 치료를 받게 됩니다. HFrEF의 치료에는 적어도 베타 차단제(카르베딜롤, 메토프롤롤 숙시네이트 또는 비소프롤롤) 및 RAAS 억제제(ACEi, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄)가 포함됩니다.
HFpEF 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 피험자는 18세에서 85세 사이이고, 3개월 이상 의료 기록에 의해 확인된 심부전 진단이 있어야 하며, 최소 4주 동안 안정적인 상태에 있어야 합니다.
- LVEF ≥ 50%는 무작위 배정 전 12개월 이내에 심초음파, 방사성핵종 심실조영술, 심장 자기공명영상 또는 조영심실조영술로 확인되었습니다.
- LVEF는 과거에 결코 ≤ 40%
- 심사 시 NYHA 클래스 II 또는 III
- 동리듬
- NT-proBNP 수준 ≥ 250pg/ml
- 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최적의 약물 치료를 받게 됩니다. HFpEF의 치료에는 푸로세마이드 40mg에 해당하는 이뇨제의 일일 복용량 이상이 포함됩니다.
- 파트 A, B 및 C의 피험자: 여성은 선별 검사(혈청) 및 -1일(혈청 또는 소변) 임신 검사 모두에서 음성 결과가 나와야 합니다.
제외 기준
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 조사 제품의 첫 번째 투여를 받기 전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에 대한 치료를 종료한 이후로 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만( AMG 986 또는 위약).
- 수유 중/모유 수유 중이거나 시험 제품(AMG 986 또는 위약)의 마지막 용량을 받은 후 11주 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
- 파트너가 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 남성 피험자는 피험자가 임상시험용 제품(AMG 986 또는 위약)의 마지막 용량을 받은 후 11주 동안 연구 중입니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자.
- 연구 파트 A 및 B 대상자: 60 mL/min/1.73m^2 미만의 스크리닝 기간 내 예상 사구체 여과율(eGFR) MDRD(신장 질환의 식이 수정 추정) 공식을 사용하여 계산했습니다.
- 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 상피내암종, 전립선의 선암종 I기 또는 IIa기(T1, T2a 또는 T2b, N0, 문서화된 혈청 전립선 특이 항원(PSA) < 20 ng/mL 및 글리슨 점수 ≤ 7) American Joint Committee on Cancer(AJCC) 원발 종양, 국소 림프절 및 원격 전이 시스템에 따라.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HepCAb)에 대한 양성 결과.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 조사자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차를 방해할 수 있는 위에 약술된 것을 제외하고 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 또는 완성.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 AMG 986에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 1일 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 사용 또는 이전 사용, 다음을 포함(이에 제한되지 않음) 인디나비르, 넬피나비르), 네파조돈.
- 연구 제1일 7일 이내에 CYP3A4를 억제하는 것으로 알려진 자몽 또는 자몽 제품 및 기타 식품의 동시 또는 사전 섭취.
- 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈을 포함하는(이에 제한되지 않음) 연구 1일 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제의 동시 또는 사전 사용. 대상자는 또한 St John's Wort를 복용해서는 안 됩니다.
- elacridar 및 valspodar를 포함하여(이에 제한되지 않음) 연구 1일 28일 이내에 강력한 P-당단백질 억제제의 동시 또는 사전 사용.
- 1일째 투약 전 마지막 30일 이내에 섭취한 모든 허브 보조제, 비타민 및 영양 보조제(적절한 경우 계속 사용)는 PI 및 Amgen Medical Monitor의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
- 수정안 1-6에 따라 등록된 피험자의 경우 QTc > 450msec 또는 긴 QT 증후군의 병력/증거가 포함됩니다.
- 연구 완료 후 30일 이내 또는 적혈구 매개변수가 정상 값으로 돌아오기 전에 계획된 선택적 수술.
- 1일차로부터 60일 이내에 헌혈 ≥ 500mL.
- 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg 또는 < 60 mmHg, 등록 전 별도의 2회 평가(파트 A 및 B만).
- 5분 휴식 후 심박수 ≥ 100회/분 또는 등록 전 1개월 이내에 치료되지 않은 증상이 있는 서맥.
- 파트 A 및 B의 경우: 스크리닝 시 트로포닌 I > 정상 상한(ULN).
- 조사자의 의견에 따르면 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 상태.
- 스크리닝 기간 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 또는 담배 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 삼갈 의지가 없거나 삼갈 수 없음.
- 알코올 섭취량을 하루 1단위로 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없는 대상자(1단위 = 1잔, 1잔은 일반 맥주 12온스, 맥아주 8~9온스, 와인 5온스 또는 80알코올 1.5온스에 해당) 증거 증류주).
- 양성 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사를 받은 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil을 포함한(이에 국한되지 않음) 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제의 동시 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 제품과 조합하여 잠재적으로 혈압 강하를 초래할 수 있는 파트 A 및 B의 건강한 피험자에 의한 혈관확장제 동시 사용.
- 중증 교정되지 않은 판막 심장 질환 또는 비대성 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환.
- 연구 파트 C의 피험자: 30 mL/min/1.732m^2 미만의 스크리닝 기간 내의 eGFR MDRD 공식을 사용하여 계산됩니다.
- 연구 파트 C의 피험자: 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 < 100 mmHg, 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg 또는 < 60 mmHg, 등록 전 2번의 별도 경우에 평가됨.
- 연구 파트 C의 피험자: 급성 심혈관 사건의 증거도 있는 경우 트로포닌 I > ULN.
- 수정안 7에 따라 파트 C에 등록된 피험자의 경우: QTc > 500msec 또는 긴 QT 증후군의 병력/증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 위약
AMG 986의 5개 IV 코호트 및 6개 PO 코호트와 일치하도록 건강한 참가자에게 위약을 정맥 주사(IV) 또는 경구(PO)로 투여했습니다.
|
경구 투여에 적합한 위약 정제
주입을 위한 일치하는 플라시보 솔루션
|
|
실험적: 파트 A: AMG 986
건강한 참가자에게는 AMG 986의 단일 용량을 IV 또는 PO로 투여했습니다.
5개의 IV 코호트는 1시간 동안 0.5mg 로딩 용량으로 시작하여 1시간 동안 60mg 로딩 용량 및 23시간 동안 지속되는 360mg 유지 용량으로 구성된 코호트 5 IV 용량까지 도달했습니다.
6 PO 코호트는 코호트 6 PO 용량 650 mg까지 단일 5 mg 용량으로 시작하였다.
|
주입용 AMG 986 솔루션
경구(PO) 투여용 AMG 986 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약
AMG 986의 2개의 IV 코호트 및 6개의 PO 코호트와 일치시키기 위해 건강한 참가자에게 위약을 연속 4일 동안 IV 또는 7일 동안 PO로 투여했습니다.
|
경구 투여에 적합한 위약 정제
주입을 위한 일치하는 플라시보 솔루션
|
|
실험적: 파트 B: AMG 986
건강한 참가자에게는 AMG 986을 IV 또는 PO로 투여했습니다.
IV 코호트 1은 1시간에 걸쳐 6mg의 부하 용량을 투여한 후 1일에 23시간 동안 36mg을 투여하고 2-4일에 24시간 동안 38mg을 투여했습니다.
IV 코호트 2는 1시간에 걸쳐 60mg의 부하 용량을 투여한 후 1일에 360mg을 23시간 동안, 2-4일에 24시간 동안 376mg을 투여했습니다.
6 PO 코호트는 7일 동안 5 mg에서 시작하여 7일 동안 650 mg의 코호트 6 PO 용량까지 투여하였다.
|
주입용 AMG 986 솔루션
경구(PO) 투여용 AMG 986 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 파트 C: HFrEF 위약
박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 참가자에게 1일부터 21일까지 매일 단일 PO 위약 정제를 투여했습니다.
|
경구 투여에 적합한 위약 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 파트 C: HFpEF 위약
박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자에게 1일부터 21일까지 매일 단일 PO 위약 정제를 투여했습니다.
|
경구 투여에 적합한 위약 정제
|
|
실험적: 파트 C: HFrEF AMG 986
박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 참가자에게 PO AMG 986 정제를 1일부터 21일까지 매일 1회 10mg, 8-14일에 30mg, 15일에 100mg씩 증량 투여했습니다. -21.
|
경구(PO) 투여용 AMG 986 정제
|
|
실험적: 파트 C: HFpEF AMG 986
박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자에게 PO AMG 986 정제를 1일부터 21일까지 매일 1회 10mg, 8일부터 14일까지 30mg, 15일 100mg씩 증량 투여했습니다. -21.
|
경구(PO) 투여용 AMG 986 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 파트 A: 1일차 ~ 31일차 파트 B: 1일차 ~ 37일차 파트 C: 1일차 ~ 51일차
|
이상반응은 임상시험 대상자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE로 분류된 사례는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되었으며 마지막 투여 후 최대 30일을 포함합니다. 심각한 AE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다.
|
파트 A: 1일차 ~ 31일차 파트 B: 1일차 ~ 37일차 파트 C: 1일차 ~ 51일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감소된 박출률(HFrEF) 코호트를 갖는 파트 C 심부전에 대한 방문에 의한 좌심실 박출률
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
심부전(HF)은 심박출량이 신체 기관의 대사 요구를 충족하기에 불충분하고 심장 수축기 및/또는 확장기 기능 장애로 표시되는 임상 상태를 말합니다.
감소된 수축으로 식별할 수 있는 주로 수축기 기능 장애가 있는 심부전은 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 더 적절하게 설명됩니다.
박출률은 좌심실이 수축할 때마다 얼마나 많은 혈액을 내보내는지에 대한 백분율로 표시되며 심초음파로 측정됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
|
박출률이 감소된 파트 C 심부전(HFrEF) 코호트에 대한 방문에 의한 뇌졸중 용적(디스크 방법, 용적 평가)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
뇌졸중 용적은 MoD(volumetric method of disks) 평가에 의해 보고된 한 번의 수축에서 심장의 좌심실에 의해 펌핑된 혈액의 양입니다.
|
기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
|
박출률이 감소된 파트 C 심부전(HFrEF) 코호트에 대한 방문에 의한 뇌졸중 용적(도플러 평가를 사용한 좌심실 유출관)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
뇌졸중 용적은 좌심실 유출관(LVOT) 도플러 평가를 사용하여 측정된 심장의 좌심실에서 한 번 수축할 때 펌핑하는 혈액의 양입니다.
|
기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차, 21일차, 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20150183
- 2017-002940-34 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약 PO에 대한 임상 시험
-
Priovant Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로포도막염 | 포도막염, 후부 | 포도막염, 중급미국, 스페인, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 호주, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 헝가리, 영국
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAID모병
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병