UCDCC#271: 림프종 환자에서 Epacadostat, 병변내 SD101, 방사선 요법의 I/II상 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 고형 악성 종양, 고급 림프종 또는 저등급 림프종이 있는 18세 이상의 성인.
2. 적어도 한 가지 이전 표준 관리 요법에 불응성인 불치, 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 - 2(부록 1).
4. 프로토콜에 명시된 바와 같이 방사선 요법 및 일련의 병변내 주사에 접근 가능하고 안전한 후보 치료 병변(피하, 결절 또는 내장)의 존재.
5. irRECIST에 의해 반응을 평가할 수 있는 적어도 하나의 표적 병변(치료 병변과 구별되고 치료 병변 방사선장 외부)의 존재.
6. 이전 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법에서 14일 휴약 기간, 이전 면역 요법에서 21일 휴약 기간.
7. 기대 수명 ≥ 6개월.

8. 첫 번째 연구 치료 후 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

   o ANC > 1500 세포/ul; WBC 수치 > 2500/uL; 림프구 수 >500/uL; 혈소판 수 > 100,000/uL; 헤모글로빈 > 9g/dL

9. 다음 기준 중 하나를 충족하는 간 기능 검사:

   1. AST 및 ALT < 2.5 x ULN 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN 또는
   2. AST 및 ALT < 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN
   3. 혈청 빌리루빈 < 1.0 x ULN. 길버트 증후군 환자에서 총 담즙 > ULN인 경우 직접 담즙 < 40%.
10. INR 및 aPTT < 1.5 x ULN.
11. 혈청 Cr < 1.5 X ULN 또는 CrCl > 50 ml/min.
12. 활동성 자가면역질환이 없으며 자가면역질환에 대한 치료를 받고 있지 않습니다. 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 투여량에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다. 이전 면역 요법으로 인한 부신 기능 부전 및 뇌하수체염이 있는 환자가 안정적인 의학적 대체 용량을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
13. 다른 활동성 악성 종양 없음.
14. 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
15. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우(환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 실패율이 낮은 유형[연간 1% 미만)를 사용합니다. ] 일관되고 올바르게 사용한 경우), 시험 종료 후 6개월간 계속 사용합니다.
16. 서명된 동의서.
17. 활성 이식편대숙주병 없이 줄기세포 이식 후 최소 9개월.
18. 프로토콜 준수 능력.

제외 기준:

1. 조사관의 의견으로는 시험에 대한 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동반 질병.
2. 중대한 심혈관 질환(NYHA Class II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 LVEF(좌심실 박출률) < 40%인 환자
3. 등록 전 2주 이내에 시험에 대한 환자의 안전 또는 순응도를 방해한다고 연구자가 판단하는 중증 감염. 등록 전 2주 또는 5 반감기 이내에 경구 또는 IV 항생제.
4. 활동성 결핵
5. 조사관의 의견으로는 환자의 안전 또는 시험 순응도를 방해할 수 있는 중증 자가면역 질환의 병력.
6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA](정량적)가 검출됨)에 대해 양성
7. epacadostat, SD-101 또는 기타 IDO 억제제 또는 CpG 분자를 사용한 이전 치료.
8. 지난 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료. 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 < 10mg/일의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)의 사용이 허용됩니다.
9. 임산부 및/또는 수유부.
10. 활동성 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
11. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령함.
12. 디클로페낙, 이미프라민, 케토코나졸, 메페남산 및 프로베네시드를 포함하여 활성 연구 치료 동안 임의의 UGT1A9 억제제 사용.
13. 연구 약물 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
14. 1일 전 21일부터 에파카도스타트 최종 투여 후 2주까지 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors) 또는 상당한 MAOI 활성이 있는 약물(메페리딘, 리네졸리드, 메틸렌 블루)을 투여받은 피험자.
15. 세로토닌성 약물 투여 후 세로토닌 증후군(SS)의 모든 병력.
16. 색소성 건피증 및 돌연변이된 모세혈관확장증 운동실조증과 같은 방사선 감수성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법에 대한 알려진 금기 사항.