확장된 액세스 프로토콜: 뇌 손상 아동을 위한 제대혈 주입
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 다양한 뇌 장애가 있는 어린이를 위해 은행에 보관된 자가(사람 자신의) 또는 형제 제대혈(CB)을 정맥 주사할 수 있도록 설계되었습니다. 뇌성 마비, 선천성 수두증, 실행증, 뇌졸중, 저산소성 뇌손상 및 관련 질환이 있는 어린이는 면역 기능이 정상이고 활성 세포 치료 임상 시험에 자격이 없거나 이전에 참여했거나 참여할 수 없는 경우 자격이 있습니다. 듀크 의학에서. 이 프로토콜의 목적상 소아라는 용어는 26세 미만의 환자를 의미합니다. 제대혈은 화학 요법이나 면역 억제를 통한 사전 치료 없이 세포 주입으로 투여됩니다. 이러한 방식으로 CB를 사용하는 것은 지난 10년 동안 듀크 대학 의료 센터에서 700명 이상의 환자를 대상으로 한 이전 및 진행 중인 임상 시험의 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 합니다. 작용 메커니즘은 내인성 세포가 기존 손상을 복구하도록 유도하는 제대혈 단핵구의 주변분비 신호를 통한 것입니다. 참고로, CB는 사전 또는 주입 후 면역 억제 없이 말초 IV를 통해 해동, 세척 및 주입됩니다.
처음에 참가자는 Pro00063563, "잠재적으로 세포 치료 또는 기타 임상 시험을 받고 있는 뇌 손상이 있는 어린이를 위한 연구 데이터베이스 및 선별 프로토콜" 선별 프로토콜에 등록됩니다. 참가자의 건강 및 적격성에 대한 정보는 이 프로토콜에 따라 획득되며 진단 정보, 유전자 검사, 비디오, 아동 사진 및 제대혈 보고서와 같은 기록을 포함할 수 있습니다. 연구팀은 이 기록을 검토하여 아동과 제대혈 장치가 적격한지 판단할 것입니다. 모든 제대혈 주입의 경우 장치는 특정 세포 수, 무균 및 생존 기준을 충족해야 합니다. 형제 제대혈 주입의 경우 의도된 수혜자와 그의 형제는 HLA가 적어도 절반 이상 일치해야 합니다.
자격이 있는 경우 참가자는 임상 평가 및 제대혈 장치 주입을 위해 부모 또는 법적 보호자와 함께 Duke에 올 것입니다. 일반적으로 의학적 평가는 방문 1일차에 수행되고 주입은 2일차에 제공됩니다. 학부모는 원격 후속 전화 통화에 참여해야 하며 안전 후속 조치를 위해 설문지를 작성해야 합니다. 안전성 질문지는 주입 후 1년 및 2년 후에 이메일로 발송됩니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 사용 가능
- Rutgers Cancer Institutute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 사용 가능
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기록된 뇌성마비, 저산소성 뇌손상, 뇌졸중, 수두증, 실행증 또는 기타 뇌손상이 있는 환자는 자격이 있습니다. 또한, 이전 Duke 세포 치료 연구(CP-AC, Duke ACT, CPSib, ACCeNT-CP, TACT, IMPACT)에 경쟁적으로 참여했으며 적격/자격을 갖춘 자가 또는 형제 제대혈 단위가 있는 환자가 적격입니다. 적격 대상이 되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 적격 형제자매 또는 자가 제대혈 단위가 있습니다.
- 동의 시점에 26세 미만이어야 합니다.
- FDA 지침(또는 해당하는 경우 부모/법적 보호자의 동의)에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
- 기준 혈구 수와 기본 화학 수치가 연령에 맞는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 기준선 혈구수 및 감별법에서 연령에 대한 정상 절대 림프구 수(ALC)를 갖습니다.
제외 기준:
- 기록된 HIV, 간염 또는 기타 혈액을 통해 전염되는 질병.
- 사양을 충족하지 못하는 제대혈 장치
- 동의 거부
- 조절되지 않는 발작 장애
- 통제되지 않은 감염
- 신경학적 상태와 관련된 유전적 또는 대사적 장애로 진단됨
- 면역 결핍의 병력
- 화학요법 또는 면역억제 요법으로 치료한 이력
- Duke 임상 시험 참여 이외의 이전 동종 세포 치료 이력
- 기계적 환기 또는 만성 O2 지원 필요
- 불안정한 기도
- 듀크에서 세포 치료의 활성 임상 시험을 받을 자격이 있습니다. 이전에 다른 듀크 세포 치료 프로토콜에 등록한 경우 임상 시험에 대한 후속 조치 기간이 완료된 후에도 피험자가 이 연구 등록을 고려할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
제대혈 기준
환자 등록은 민간 또는 공공 은행에 보관되어 있고 다음 기준을 충족하는 자가 또는 전체 또는 부분(적어도 절반) 일치 동종 형제 CB의 은행 단위의 가용성에 따라 달라집니다.
동결보존:
- TNCC ≥2x107/kg
- 불임 배양이 수행되고 음성
- 생존력 ≥70%
- 형제 단위에 대한 최소 일배체 HLA 일치
- 기증자 선별 검사 수행 및 음성
CBU 테스트 샘플
- 세그먼트 또는 테스트 바이알 사용 가능
- 테스트 샘플 및 기증자의 HLA 유형을 통해 확인된 신원
- 생존력 테스트가 권장되지만 필수는 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Kurtzberg, Duke University
- 수석 연구원: Jessica Sun, Duke University
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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