拡張アクセスプロトコル: 脳損傷のある子供のための臍帯血注入
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、さまざまな脳障害を持つ子供のためのバンク化された自己 (個人) または兄弟臍帯血 (CB) の静脈内注入へのアクセスを有効にするように設計されています。 脳性麻痺、先天性水頭症、失行症、脳卒中、低酸素性脳損傷および関連する状態の子供は、正常な免疫機能を持ち、アクティブな細胞療法の臨床試験の資格がない、以前に参加したことがある、または参加できない場合に適格となりますデューク・メディスンで。 このプロトコルの目的上、小児という用語は 26 歳未満の患者を指します。 臍帯血は、化学療法または免疫抑制による事前治療なしで、細胞注入として投与されます。 この方法での CB の使用は、過去 10 年間に 700 人以上の患者を対象にデューク大学医療センターで行われた以前および進行中の臨床試験の安全性と有効性のデータに基づいています。 作用機序は、内因性細胞に既存の損傷を修復させる臍帯血単球のパラクリンシグナル伝達によるものです。 注目すべきは、CB を解凍、洗浄し、注入前または注入後の免疫抑制なしで末梢 IV から注入することです。
最初に、参加者はスクリーニングプロトコル「細胞療法またはその他の臨床試験を受ける可能性のある脳損傷児のための研究データベースおよびスクリーニングプロトコル」Pro00063563に登録されます。 参加者の健康と適格性に関する情報は、このプロトコルの下で取得され、診断情報、遺伝子検査、ビデオ、子供の写真、臍帯血レポートなどの記録が含まれる場合があります。 研究チームは、これらの記録を見直して、子供と臍帯血ユニットが適格かどうかを判断します. すべての臍帯血注入について、ユニットは特定の細胞数、無菌性、および生存率の基準を満たさなければなりません。 兄弟への臍帯血輸血の場合、対象となるレシピエントとその兄弟は、HLA の半分以上が一致している必要があります。
資格がある場合、参加者は、臨床評価と臍帯血ユニットの注入のために、親または法定後見人と一緒にデュークに来ます。 通常、診察の 1 日目に医学的評価が行われ、2 日目に点滴が行われます。 保護者は、遠隔フォローアップ電話に参加し、安全フォローアップのためのアンケートに回答する必要があります。 安全性アンケートは、注入後 1 年および 2 年に電子メールで送信されます。
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sydney Crane, RN
- 電話番号:9196681102
- メール:cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lettie Moore
- メール:cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 利用可能
- Rutgers Cancer Institutute
-
コンタクト:
- Cat Lemanowicz, MSN, RN
- 電話番号:732-267-0164
- メール:cml391@cinj.rutgers.edu
-
主任研究者:
- Archana Sharma, MD
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 利用可能
- Duke University Medical Center
-
コンタクト:
- Sydney Crane, RN
- メール:cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu
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コンタクト:
- Lettie Moore
- メール:cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
記録された脳性麻痺、低酸素性脳損傷、脳卒中、水頭症、失行症またはその他の脳損傷のある患者が対象となります。 さらに、以前のデューク細胞療法研究(CP-AC、デュークACT、CPSib、ACCeNT-CP、TACT、IMPACT)への参加を競い、適格/適格な自家または兄弟臍帯血ユニットを持っている患者は適格です。 適格であるためには、患者は以下を行う必要があります。
包含基準:
- -適格な兄弟または自家臍帯血ユニットを持っている
- -同意時に26歳未満であること。
- -FDAガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供している(または該当する場合は親/法定後見人の同意)。
- ベースラインの血球数と基本的な化学的性質が年齢に対して正常範囲内であること。
- ベースラインの血球数と分画で、年齢に対する正常な絶対リンパ球数(ALC)を持っています。
除外基準:
- 文書化されたHIVまたは肝炎または血液を介して伝染するその他の疾患。
- 仕様を満たさない臍帯血ユニット
- 同意の拒否
- 制御不能な発作障害
- コントロールされていない感染
- -神経学的状態に関連する遺伝的または代謝障害と診断されている
- 免疫不全の病歴
- -化学療法または免疫抑制療法による治療歴
- -デューク臨床試験への参加以外の以前の同種異系細胞療法の履歴
- 人工呼吸器または慢性的な O2 サポートの必要性
- 不安定な気道
- デュークでの細胞療法の積極的な臨床試験の資格があります。 以前に別のデューク細胞療法プロトコルに登録されていた場合、被験者は、臨床試験のフォローアップ期間が完了した後も、この研究への登録を検討できます。
- 妊娠中または授乳中
臍帯血基準
患者の登録は、自家または完全または部分的(少なくとも半分)に一致する同種同胞 CB の銀行単位の利用可能性に依存します。
予備凍結保存:
- TNCC≧2x107/kg
- 無菌培養の実施および陰性
- 生存率≧70%
- 兄弟ユニットの少なくともハプロ同一のHLA一致
- -ドナースクリーニング検査が実施され、陰性
CBU テストサンプル
- セグメントまたはテストバイアルが利用可能
- 検査サンプルとドナーのHLAタイピングにより確認された身元
- 生存率検査が推奨されますが、必須ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joanne Kurtzberg、Duke University
- 主任研究者:Jessica Sun、Duke University
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯血輸液の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
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Applied Science & Performance Institute完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー