급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 페보네디스타트, 시타라빈 및 이다루비신

포함 기준:

• 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 가임 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨) 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용 및 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음과 같은 남성 환자:

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨). 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 캘린더, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제 단독 및 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0-2
• 예상 생존 > 연구 등록 후 3개월
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내: 알부민 > 2.7g/dL
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내: 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내: 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내: 헤모글로빈 > 8g/dL(이전 적혈구[RBC] 수혈 허용됨); 환자는 이 값을 얻기 위해 수혈을 받을 수 있습니다. 수혈 후 용혈로 인한 간접 빌리루빈 상승은 허용됩니다.

• 이전에 치료받지 않은 AML(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외)이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 환자:

  • 유럽 ​​백혈병 그물 지침에 따른 불리한 유전적 특징
  • 치료 관련 AML 또는 선행 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 AML; (MDS에 대한 저메틸화제 치료를 받은 후 현재 AML로 전환된 환자가 대상임)
  • 55세 이상이며 화학 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • MDS 관련 변화가 있는 AML 환자
• 환자는 표준 용량의 시타라빈 및 안트라사이클린 요법(?7+3 요법?)을 사용한 집중 화학 요법 치료 대상자로 간주되어야 합니다.
• 주기 1일 1일에 페보네디스태트 투여 전 백혈구(WBC) 수치 < 50,000/uL; 참고: 수산화요소는 연구 동안 순환하는 백혈병 모세포 수의 수준을 10,000/uL 이상으로 조절하는 데 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 정의되는 알려진 심폐 질환:

  • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
  • 심근 병증 또는 허혈성 심장 질환의 병력
  • 부정맥(예를 들어, 다형성 심실 세동 또는 토르사드 데 포인트의 병력); 그러나 최소 6개월 동안 3등급 미만의 심방 세동(a fib) 환자는 등록할 수 있습니다. 등급 3 a fib는 증상이 있고 의학적으로 불완전하게 제어되거나 장치(예: 심박 조율기) 또는 절제로 제어됩니다. 발작성 a fib 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 이식형 제세동기
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 또는 선별 검사 전 4주 이내에 입원 또는 심부전 클리닉에 의뢰가 필요한 최근 대상부전이 있는 클래스 II), 심근 경색 및/또는 혈관재생술(예: 관상동맥 바이패스 이식편, 스텐트) 연구 약물의 첫 투여 6개월 이내
  • 스크리닝 전 6개월 이상 급성관상동맥증후군(ACS), 심근경색(MI) 및/또는 혈관재생술을 경험한 허혈성 심장질환이 있고 심장 증상이 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 중등도에서 중증의 대동맥 및/또는 승모판 협착증 또는 기타 판막병증(진행 중)
  • 폐 고혈압
• 연장된 속도 보정 QT(QTc) 간격 >= 500msec, 기관 지침에 따라 계산됨
• 심초음파 또는 방사성핵종 혈관조영술로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
• 알려진 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환 및 폐섬유증
• 수사관에게 발생할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 의견, 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
• 다음을 제외하고 연구 약물을 처음 받은 후 14일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업적 제제 또는 요법을 받는 환자: WBC 수를 유지하기 위해 이 제제를 계속 사용해야 하는 환자의 하이드록시우레아(HU) =< 50,000/mm^3
• 조절되지 않는 활동성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염, 패혈증 또는 메티실린 내성 황색포도상구균 감염과 같은 중증 감염성 질환
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술
• 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질환의 증거가 있음; 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 절제술을 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
• 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응

• 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 알려져 있거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염

  • 참고: 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(즉, 음성 B형 간염 표면 항원 및 음성 B형 간염 표면 항체 설정)를 가진 환자는 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 부하를 가져야 합니다.
• 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애
• 수산화요소를 제외한 모든 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 대사 효소 유도제를 사용한 치료; 임상적으로 유의한 대사 효소 유도제는 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
• 잠재적으로 혈액제제 투여를 거부하거나 혈액제제에 과민증이 있는 환자
• 시타라빈에 기인한 알레르기 또는 독성 반응의 병력이 있거나 제형 제품의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 안트라사이클린에 기인한 알레르기 또는 독성 반응의 병력이 있거나 제형 제품의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 이전에 AML에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자
• 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자
• 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자(해당되는 경우)
• 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 환자