전이성 NSCLC가 있는 노약자 및 노인 환자의 Durvalumab(MEDI4736)(DURATION) (DURATION)
2023년 6월 13일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
AIO-YMO/TRK-0416(DURATION)은 Durvalumab, 표적 분자 변형(EGFRwt; ALKtransl-)이 없고 치료가 불가능한 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 허약하거나 노인 환자에 대한 공개, 계층화 및 무작위 제2상 연구입니다. 시스플라티늄 기반 표준 병용 화학요법으로 전환하지만 젬시타빈 또는 비노렐빈을 사용한 최소 단일 화학요법에 적합합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 목표는 허약/노인 환자에서 표준 치료 단일 또는 조합 화학요법과 뒤이은 durvalumab으로 구성된 순차적 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin, 독일, 13125
- Ev. Lungenklinik Berlin
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Berlin-Mitte, 독일, 13359
- DRK-Kliniken Berlin Mitte
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gerlingen, 독일, 70839
- Klinik Schillerhöhe
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Gütersloh, 독일, 33332
- Onkodoc GmbH
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Heidelberg, 독일
- Department of Thoracic Oncology, Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Karlsruhe, 독일, 76137
- "Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Lahr, 독일, 77933
- Ortenau-Klinikum Lahr
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Leipzig, 독일, 04177
- Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, 독일, 48341
- "Klinikum Rheine
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Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Völklingen, 독일, 66333
- SHG-Kliniken-Völklingen
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Würselen, 독일, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Würzburg, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침)
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 70세 및/또는 Charlson-Comorbidity-Index(CCI) >1 및/또는 수행 상태 ECOG >1
- 전이성 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단 및 표적화 가능한 분자 변경(EGFRwt; ALKtransl-)이 없고 시스플라티늄 기반 표준 조합 화학요법에 순응하지 않음.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병(CT 스캔 또는 MRI에 의해 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(신선하거나 3년 미만 또는 최근 보관) 또는 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드 최소 10개(조각은 90일 미만이어야 하며 제공된 SuperFrost 슬라이드에 수집해야 함) 의뢰자에 의해) 바이오마커(PD-L1) 평가에 이용 가능해야 합니다. 생검은 절제, 절개 또는 코어 바늘이어야 합니다. 미세 바늘 흡인은 부적절합니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법이 없습니다. 이전에 국소 진행성 질환에 대해 백금 함유 보조제, 선행 보조제 또는 최종 화학방사선 요법을 받은 환자는 진행이 마지막 요법으로부터 6개월 이상 발생한 경우에 적합합니다.
- 사전 방사선 치료 및 수술은 치료 시작 4주 전(경미한 수술 및 뼈 통증에 대한 완화 방사선 치료: 2주) 완료되고 환자가 독성 효과 또는 관련 부작용에서 회복된 경우 허용됩니다.
적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외), 이 경우 ULN의 ≤ 5배여야 함
- Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min
- 피험자는 치료 및 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사 및 적절한 피임을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학
- Fredericia의 보정을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 전신 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력(예: 적극적인 감시, 보조 치료가 필요 없는 수술) 및 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 용량 및 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 >2년 전에 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양(예: 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 제자리 자궁경부암)
- 2등급 이상의 기존 말초신경병증
- 무증상이거나 연구 치료 전 적어도 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 장기이식의 역사
- durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
- 비교 제제에 대한 과민증의 병력
- 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 활동성 결핵의 임상적 진단
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 환자(연간 1% 미만의 실패율)
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
- 포함 전 마지막 30일 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 더발루맙을 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
- 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 받은 경우 ≤ 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 21일 전 또는 4분의 1 이하 관리되는 에이전트의 수명 중 먼저 도래하는 것.
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위화.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 스폰서 및 연구 기관 직원 모두에게 적용)
- 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
- 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
- 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암 A
전이성 NSCLC가 있는 허약하거나 노인 환자; CARG- 점수 ≤ 3 카보플라틴(AUC 5.0; D1) + nab-파클리탁셀(100mg/m2 D1,D8) Q3W
|
(D1, D8에 30분에 걸쳐 100 mg/m2 정맥 주입) 주기 Q3W
다른 이름들:
(AUC = 1일차에 5 mg•min/mL) 주기 Q3W
|
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실험적: 실험군 B
전이성 NSCLC가 있는 허약하거나 노인 환자; CARG- 점수 ≤ 3 유도: 카보플라틴(AUC 5.0; D1) + nab-파클리탁셀(100mg/m2) D1,D8; 3주차[2주기] 이후 더발루맙(1125mg; 3주차) [2주기] 유지 관리:두르발루맙(1500mg) 4주차 |
(D1, D8에 30분에 걸쳐 100 mg/m2 정맥 주입) 주기 Q3W
다른 이름들:
(AUC = 1일차에 5 mg•min/mL) 주기 Q3W
유도: (1125 mg) 주기 Q3W 유지: (1500 mg) 주기 Q4W
다른 이름들:
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실험적: 실험군 C
전이성 NSCLC가 있는 허약하거나 노인 환자; CARG- 점수 > 3 유도: 비노렐빈(30mg/m2; D1+D8) Q3W[ 2주기] 또는 젬시타빈(1000mg/m2; D1+D8) Q3W[ 2주기] 이후 더발루맙(1125mg) Q3W[2주기] (1500mg; 4주마다) |
유도: (1125 mg) 주기 Q3W 유지: (1500 mg) 주기 Q4W
다른 이름들:
(주입으로 30 mg/m2 D1 + D8) 주기 Q3W
(주입으로 1000 mg/m2 D1 + D8) 주기 Q3W
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활성 비교기: 컨트롤 암 D
전이성 NSCLC가 있는 허약하거나 노인 환자; CARG- 점수 > 3 비노렐빈(30mg/m2; D1+D8) Q3W 또는 젬시타빈(1000mg/m2; D1+D8) Q3W |
(주입으로 30 mg/m2 D1 + D8) 주기 Q3W
(주입으로 1000 mg/m2 D1 + D8) 주기 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 등급 III/IV 부작용 비율(CTCAE V4.03)
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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허약/고령 환자에서 표준 치료 단일 또는 병용 화학요법에 이어 더발루맙 대 표준 치료 단일 또는 병용 화학요법으로 구성된 순차적 요법의 결과 비교
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연구 완료까지, 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 약. 24개월
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무진행 생존
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약. 24개월
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RECIST 1.1에 따른 평가를 사용하는 ORR
기간: 약. 24개월
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)
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약. 24개월
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운영체제
기간: 약. 60개월
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전반적인 생존
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약. 60개월
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부작용/심각한 부작용
기간: 약. 48개월
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부작용: NCI CTCAE 버전 4.03에 따른 유형, 발생률 및 심각도
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약. 48개월
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 약. 60개월
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FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)로 결정한 대로
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약. 60개월
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노인 평가
기간: 약. 60개월
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G8 설문지
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약. 60개월
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노인 평가
기간: 약. 60개월
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Timed up & go(기본 기능 이동성 테스트)
|
약. 60개월
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노인 평가
기간: 약. 60개월
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6MWT(6분 도보 테스트)
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약. 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonas Kuon, Dr, Department of Thoracic Oncology, Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-YMO/TRK-0416
- 2016-003963-20 (EudraCT 번호)
- ESR-15-11003 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca GmbH)
- AX-CL-NSCLC-AIO-008260 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Fudan University모집하지 않고 적극적으로
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음객관적 응답률 | 두경부암 편평 세포 암종 | 선행화학면역요법 | 두개골 베이스--암중국