뇌 전이가 있는 교모세포종 및 흑색종에 대한 크리잔리주맙 단독 또는 니볼루맙과의 병용 (14)

코호트 1(MBM) 포함 기준

1. 연령 ≥ 18세.
2. 예상 수명 최소 3개월
3. 주로 진단되었거나 새로 진행 중인 뇌 전이가 있는 전이성 흑색종이 있습니다.
4. PD-1 억제제 단일 요법 또는 CTLA4 및 PD-1 항체 조합 또는 다른 면역 요법의 연구 조합 중 하나의 이전 전신 면역 요법 라인으로 치료를 받았습니다. BRAF 돌연변이 표적 치료를 받은 BRAF 돌연변이 흑색종 환자도 자격이 있습니다.
5. 1차 저항성 또는 후천성 저항성으로 인해 이전 면역요법 라인에 실패한 경우.
6. RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있고 최소 1cm 짧은 직경의 이전에 방사선 조사되지 않은 뇌 전이가 하나 이상 있습니다. 그렇지 않으면, 이전에 조사된 병변이 방사선 요법 후에 확대되어 나타나야 합니다.
7. 신경학적 결함 없이 임상적으로 안정적입니다. 환자는 최대 10mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 스테로이드 보조 요법을 받을 수 있습니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 혈구 수 및 화학에 대한 혈액 검사로 정의된 적절한 기관 기능.
10. 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성.

11. 연구 절차 및 전체 연구 기간 동안 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지를 이해합니다.

    제외 기준

12. 증상이 있는 뇌 질환에 대한 전신 스테로이드 요법. 참고: 10mg 프레드니손에 해당하는 용량이 허용됩니다.
13. 연수막이 퍼졌습니다.
14. 항-PD-1 항체 단일 요법에 대한 이전의 생명을 위협하는 독성.
15. 최근 2년간 전신면역억제요법이 필요한 자가면역질환.
16. 크리잔리주맙 또는 기타 P-셀렉틴 억제제에 대한 이전 노출.
17. 이전 또는 현재 뇌출혈.
18. 환자는 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
19. 환자는 뇌 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있었습니다.
20. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 병발 질환.
21. 임신 또는 수유
22. 연구 치료 1일차 시작 후 21일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료.
23. 제품 라벨에 따른 니볼루맙 치료에 대한 모든 금기.

코호트 2(반복 또는 점진적 GB) 포함 기준

1. 연령 ≥ 18세.
2. 예상 수명 최소 3개월
3. 재발성 또는 지속성 GB
4. 뇌 방사선 조사 및 유지 테모졸아미드로 1차 요법을 받았다.
5. 뇌 MRI에서 RANO 기준에 따른 측정 가능한 질병.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만입니다.
7. 혈구 수 및 화학에 대한 혈액 검사로 정의된 적절한 기관 기능.
8. 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성.
9. 연구 절차 및 전체 연구 기간 동안 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지를 이해합니다.

제외 기준

1. 증상이 있는 뇌 질환에 대한 전신 스테로이드 요법. 참고: 20mg 프레드니손에 해당하는 용량이 허용됩니다.
2. 연수막이 퍼졌습니다.
3. 항-PD-1 항체 단일 요법에 대한 이전의 생명을 위협하는 독성.
4. 최근 2년간 전신면역억제요법이 필요한 자가면역질환.
5. 크리잔리주맙 또는 기타 P-셀렉틴 억제제에 대한 이전 노출.
6. 이전 또는 현재 뇌출혈.
7. 환자는 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
8. 환자는 뇌 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있었습니다.
9. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 병발 질환.
10. 임신 또는 수유
11. 연구 치료 1일차 시작 후 21일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료.
12. 제품 라벨에 따른 니볼루맙 치료에 대한 모든 금기.

코호트 3(새로 진단된 비메틸화 GB) 포함 기준

1. 연령 ≥ 18세.
2. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
3. 조직학적으로 확인된 새로 진단된 GB.
4. 종양 검사 결과는 MGMT 비메틸화 유형을 나타냅니다.
5. 결정적인 뇌 방사선 조사를 받았습니다.
6. 환자는 지역 표준에 따라 novo TTF(optune)로 치료할 수 있습니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
8. 혈구 수 및 화학에 대한 혈액 검사로 정의된 적절한 기관 기능.
9. 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성.
10. 연구 절차 및 전체 연구 기간 동안 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지를 이해합니다.

제외 기준

1. 증상이 있는 뇌 질환에 대한 전신 스테로이드 요법. 참고: 20mg 프레드니손에 해당하는 용량이 허용됩니다.
2. 연수막이 퍼졌습니다.
3. 항-PD-1 항체 단일 요법에 대한 이전의 생명을 위협하는 독성.
4. 최근 2년간 전신면역억제요법이 필요한 자가면역질환.
5. 크리잔리주맙 또는 기타 P-셀렉틴 억제제에 대한 이전 노출.
6. 이전 또는 현재 뇌출혈.
7. 환자는 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
8. 환자는 뇌 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있었습니다.
9. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 병발 질환.
10. 임신 또는 수유
11. 연구 치료 1일차 시작 후 21일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료.

제품 라벨에 따른 니볼루맙 치료에 대한 모든 금기 사항